Essai d'escalade de dose de vitamine B12 pendant la grossesse (MM4MN-B12)

Les critères d'inclusion pour les femmes enceintes sont les suivants :

• Femme enceinte
• A un âge gestationnel estimé de 25 à 28 semaines au début de l'étude
• Est âgé de 18 à 45 ans
• Vit dans la zone d'étude et ne prévoit pas de voyager en dehors de la zone d'étude pendant la durée de l'essai
• Consentement à participer à l'essai

Les critères d'exclusion pour les femmes enceintes sont les suivants :

• Grossesse multiple connue (par ex. jumeaux, triplés)
• A une anémie sévère (hémoglobine <7 g/dL)
• A un indice de masse corporelle avant ou en début de grossesse ≥ 35 kg/m2
• A des antécédents autodéclarés avant la grossesse de diabète sucré de type II, d'hypertension ou d'hypercholestérolémie.
• A actuellement diagnostiqué une prééclampsie ou une éclampsie.
• Diabète gestationnel actuellement diagnostiqué.
• A actuellement diagnostiqué des troubles rénaux, hépatiques, auto-immuns ou hémorragiques. Les enquêteurs évalueront également toutes les femmes pour détecter des signes cliniques de maladie du foie, notamment : jaunisse ou jaunissement de la peau/sclérotique/muqueuse, sensibilité ou douleur dans le quadrant supérieur droit. Toutes les femmes subiront un test de la fonction hépatique, quels que soient les signes cliniques de maladie hépatique. Les tests comprennent : l'alanine aminotransférase sérique (ALT) et l'aspartate aminotransférase sérique (AST). La fonction hépatique anormale est définie comme suit dans cette étude pour les femmes que les investigateurs ont dépistées au cours du 2e trimestre (25-26 semaines), ALT inférieure à 2 ou supérieure à 33 U/L, ou AST inférieure à 3 ou supérieure à 33 U/L ; pour les femmes dépistées au cours du 3ème trimestre (27-28 semaines), ALT inférieure à 2 ou supérieure à 25 U/L, ou AST inférieure à 4 ou supérieure à 32 U/L (25). Les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'une fonction hépatique anormale seront exclues de l'étude et référées pour un traitement.
• A actuellement diagnostiqué une insuffisance cardiaque congestive. Les enquêteurs rechercheront d'abord les signes cliniques d'insuffisance cardiaque, et les enquêteurs se concentreront sur les éléments suivants : i) fatigue avec limitation de l'exécution des activités normales ; ii) toux, respiration sifflante et difficultés respiratoires dues à la congestion pulmonaire ; iii) Gonflement des chevilles, des pieds et des jambes ; et iv) essoufflement, surtout en position couchée. Les enquêteurs n'effectueront des tests de laboratoire que pour ceux qui présentent des manifestations cliniques et les orienteront vers des soins appropriés et opportuns.
• A des antécédents de chirurgies gastro-intestinales importantes, telles que la chirurgie bariatrique, la cholécystectomie ou d'autres interventions chirurgicales affectant l'estomac, le foie, les voies biliaires et/ou l'intestin grêle qui peuvent perturber le recyclage entérohépatique de la vitamine B12.
• A une condition nécessitant l'utilisation des médicaments suivants : anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons ou agents procinétiques.
• Signale l'utilisation régulière d'une supplémentation en vitamine B12 à forte dose en vente libre. (Ce critère ne fait pas référence aux suppléments vitaminiques prénataux normaux qui comprennent généralement environ 1 AJR de vitamine B12 ou 2,6 ug de vitamine B12. Les femmes utilisant plusieurs suppléments de micronutriments, ou MMS, sont éligibles pour l'étude).
• Signale le tabagisme ou la mastication de tabac
• Déclare une forte consommation d'alcool (> 3 verres par jour ou > 7 verres par semaine)
• Infection palustre actuelle (par diagnostic rapide)
• Infection par le VIH/SIDA (en raison d'une interaction potentielle entre le dolutégravir antirétroviral de première intention et les multivitamines, dont il a été démontré qu'elles réduisent l'exposition au dolutégravir d'environ 33 %).
• A une allergie connue au maïs ou à l'hydroxyéthylamidon (HES).

Les critères d'inclusion pour les femmes non enceintes sont les suivants :

• Est âgé de 18 à 45 ans.
• Vit dans la zone d'étude et ne prévoit pas de voyager en dehors de la zone d'étude pendant la durée de l'essai
• Consentement à participer à l'essai

Les critères d'exclusion pour les femmes non enceintes sont les suivants :

• A une anémie sévère (hémoglobine <8 g/dL)
• A un indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
• A un diagnostic autodéclaré de diabète sucré de type II, d'hypertension ou d'hypercholestérolémie.
• A actuellement diagnostiqué des troubles rénaux, hépatiques, auto-immuns ou hémorragiques. Les enquêteurs évalueront également toutes les femmes pour détecter des signes cliniques de maladie du foie, notamment : jaunisse ou jaunissement de la peau/sclérotique/muqueuse, sensibilité ou douleur dans le quadrant supérieur droit. Toute femme présentant des signes cliniques de maladie du foie subira un test de la fonction hépatique comprenant : ALT, AST (26,27). Les personnes atteintes d'une maladie du foie seront exclues de l'étude et référées pour un traitement.
• A actuellement diagnostiqué une insuffisance cardiaque congestive.
• A des antécédents de chirurgies gastro-intestinales importantes, telles que la chirurgie bariatrique, la cholécystectomie ou d'autres interventions chirurgicales affectant l'estomac, le foie, les voies biliaires et/ou l'intestin grêle qui peuvent perturber le recyclage entérohépatique de la vitamine B12.
• A une condition nécessitant l'utilisation des médicaments suivants : anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons ou agents procinétiques.
• Signale l'utilisation régulière d'une supplémentation en vitamine B12 à forte dose en vente libre.
• Signale le tabagisme ou la mastication de tabac
• Déclare une forte consommation d'alcool (> 3 verres par jour ou > 7 verres par semaine)
• Infection palustre actuelle (par diagnostic rapide)
• Infection par le VIH/SIDA (en raison d'une interaction potentielle entre le dolutégravir antirétroviral de première intention et les multivitamines, dont il a été démontré qu'elles réduisent l'exposition au dolutégravir d'environ 33 %).
• A une allergie connue au maïs ou à l'hydroxyéthylamidon (HES).