- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05426603
Analyse de la périodicité de la forme d'onde des électrogrammes fractionnés complexes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
Une étude contrôlée randomisée sur l'analyse de la périodicité de la forme d'onde des électrogrammes fractionnés complexes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai prospectif, les chercheurs étudieront l'efficacité à long terme de l'ablation par cathéter de la FA non paroxystique, sur la base d'une modification sélective du substrat auriculaire (par ex. wavefrom analyse de périodicité, similarité, plus phase mapping) (1). Le groupe de contrôle serait l'isolement PV seul. Le critère d'évaluation principal est la récidive à long terme des arythmies auriculaires. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'arrêt de la procédure, la sécurité de la procédure, la récurrence de plusieurs procédures et le changement de la fonction auriculaire et ventriculaire après l'ablation par cathéter.
Les critères d'inclusion, les critères d'exclusion, les procédures d'ablation par cathéter par étapes (PVI puis modification du substrat) et la procédure de suivi sont les mêmes que les approches thérapeutiques actuelles chez les patients atteints de FA non paroxystique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chia-Hsin Chiang
- Numéro de téléphone: 1189 +886-2-28712121
- E-mail: qqsnoopy0223@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD
Lieux d'étude
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-
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Hualien City, Taïwan
- Recrutement
- Wen-Chin Tsai
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Contact:
- Wen-Chin Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: +886 0905292666
- E-mail: wenchintsai38@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui signent les formulaires de consentement éclairé et permettent d'être suivis.
- AF symptomatique réfractaire ou intolérant à au moins un antiarythmique de classe 1 ou 3.
- Patients atteints de FA persistante/permanente (soutenue au-delà de sept jours ou durant moins de sept jours mais nécessitant une cardioversion pharmacologique ou électrique).
- Patients d'âge égal ou supérieur à 20 ans, quel que soit leur sexe.
Critère d'exclusion:
- La présence d'un thrombus auriculaire ou ventriculaire.
- Patients allergiques ou inadaptés à l'utilisation des produits de contraste.
- Les patientes enceintes ou les patientes qui ne sont pas disponibles pour recevoir des radiographies.
- Insuffisants rénaux.
- Les patients avaient un trouble du système nerveux autonome (par ex. apnée respiratoire) ou ablation antérieure par cathéter dans la procédure LA ou MAZE.
- Patients qui n'ont pas besoin de modification du substrat auriculaire (les patients atteints de FA non paroxystique répondent à l'IVP en termes d'arrêt procédural de la FA).
- Patients âgés de moins de 20 ans ou de plus de 90 ans, quel que soit leur sexe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isolement des veines pulmonaires + groupe de périodicité des formes d'onde
Isolement de la veine pulmonaire + ablation du substrat
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La modification du substrat sera guidée par l'analyse de la périodicité de la forme d'onde.
La carte définie par l'utilisateur de l'analyse de la périodicité des formes d'onde sera également créée par le système CARTO 3 (version 6) avec le module VISITAG ODP.
Un cathéter Pentaray sera utilisé et facilitera la cartographie à haute densité du substrat auriculaire (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
La modification du substrat basée sur l'analyse de la périodicité de la forme d'onde sera effectuée à l'aide d'un cathéter d'ablation Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Californie, États-Unis).
L'énergie radiofréquence sera appliquée avec une plage de force de contact de 5 à 25 g en continu avec un indice d'ablation cible de 380 à 400 sur la paroi postérieure et de 550 à 600 sur la paroi antérieure et une puissance maximale de 25 à 35 W en mode de contrôle de puissance.
La géométrie 3D du LA sera créée à l'aide du système CARTO 3 (version 6) avec le module UDM et le module VISITAG Optimum Device Performance (ODP).
Des lésions circonférentielles continues seront ensuite créées encerclant les orifices PV droit et gauche à l'aide d'un cathéter d'ablation Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, États-Unis). Un cathéter Pentaray sera utilisé et facilitera la haute cartographie de densité du substrat auriculaire (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
L'énergie radiofréquence sera appliquée avec une plage de force de contact de 5 à 25 g en continu avec une cible d'indice d'ablation cible de 380 à 400 sur la paroi postérieure et de 550 à 600 sur la paroi antérieure et une puissance maximale de 25 à 35 W en mode de contrôle de puissance
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Autre: Groupe d'isolement des veines pulmonaires
Isolement des veines pulmonaires (Traitement conventionnel)
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La géométrie 3D du LA sera créée à l'aide du système CARTO 3 (version 6) avec le module UDM et le module VISITAG Optimum Device Performance (ODP).
Des lésions circonférentielles continues seront ensuite créées encerclant les orifices PV droit et gauche à l'aide d'un cathéter d'ablation Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, États-Unis). Un cathéter Pentaray sera utilisé et facilitera la haute cartographie de densité du substrat auriculaire (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
L'énergie radiofréquence sera appliquée avec une plage de force de contact de 5 à 25 g en continu avec une cible d'indice d'ablation cible de 380 à 400 sur la paroi postérieure et de 550 à 600 sur la paroi antérieure et une puissance maximale de 25 à 35 W en mode de contrôle de puissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans le taux de rétention du rythme sinusal normal après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
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Une surveillance Holter de 24 heures et/ou un ECG (enregistrements sur 7 jours) seront effectués à 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation et/ou lorsque les patients présentent des symptômes évoquant une tachycardie après l'ablation. Mesures : documentation de la durée du signal AF supérieure à 30 secondes. |
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GARÇON
Délai: après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois
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Une échocardiographie sera réalisée à 3, 6 et 12 mois après l'ablation pour la dimension de la chambre cardiaque et la fonction systolique auriculaire et ventriculaire afin d'évaluer le remodelage inverse du substrat auriculaire après l'ablation par cathéter de la FA. Mesures : LAD [diamètre auriculaire gauche] |
après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois
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FEVG
Délai: après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois
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Une échocardiographie sera réalisée à 3, 6 et 12 mois après l'ablation pour la dimension de la chambre cardiaque et la fonction systolique auriculaire et ventriculaire afin d'évaluer le remodelage inverse du substrat auriculaire après l'ablation par cathéter de la FA. Mesures : FEVG [fraction d'éjection ventriculaire gauche] |
après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois
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e/e'
Délai: après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois
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Une échocardiographie sera réalisée à 3, 6 et 12 mois après l'ablation pour la dimension de la chambre cardiaque et la fonction systolique auriculaire et ventriculaire afin d'évaluer le remodelage inverse du substrat auriculaire après l'ablation par cathéter de la FA. Mesures : e/e' [le rapport de la vitesse d'entrée mitrale diastolique précoce à la vitesse de l'anneau mitral diastolique précoce] |
après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin CY, Lin YJ, Lo MT, Chiang CH, Chen YY, Kuo L, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Chao TF, Chung FP, Liao JN, Chang TY, Lin C, Tuan TC, Wu CI, Liu CM, Liu SH, Cheng WH, Lugtu IC, Jain A, Ton AN, Hermanto DY, Chen SA. Efficacy of Patient-Specific Strategy: Catheter Ablation Strategy of Persistent Atrial Fibrillation Based on Morphological Repetitiveness by Periodicity and Similarity. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009719. doi: 10.1161/CIRCEP.121.009719. Epub 2021 May 17. No abstract available.
- Hsieh YC, Lin YJ, Lo MT, Chen YY, Lin CY, Lin C, Chung FP, Lo LW, Chang SL, Chao TF, Hu YF, Tuan TC, Liao JN, Wu CI, Liu CM, Vicera JB, Chen CC, Chin CG, Lugtu IC, Chen SA. Optimal substrate modification strategies using catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: 3-year follow-up outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jun;32(6):1561-1571. doi: 10.1111/jce.15033. Epub 2021 May 5.
- Lin CY, Lin YJ, Narayan SM, Baykaner T, Lo MT, Chung FP, Chen YY, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Liao JN, Tuan TC, Chao TF, Te ALD, Kuo L, Vicera JJB, Chang TY, Salim S, Chien KL, Chen SA. Comparison of phase mapping and electrogram-based driver mapping for catheter ablation in atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):216-223. doi: 10.1111/pace.13573. Epub 2018 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-109-249-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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