Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse de la périodicité de la forme d'onde des électrogrammes fractionnés complexes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante

21 juin 2022 mis à jour par: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Une étude contrôlée randomisée sur l'analyse de la périodicité de la forme d'onde des électrogrammes fractionnés complexes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie soutenue la plus fréquente, qui entraîne une morbidité et une mortalité importantes. La FA n'est pas toujours un processus totalement aléatoire. Il peut être maintenu par des circuits réentrants stables et rapides entraînant une conduction fibrillaire dans toutes les oreillettes. Lors de la cartographie de la FA, des difficultés sont fréquemment rencontrées lors de l'identification des sites coupables et d'une analyse de la propagation des ondes en particulier lorsque les signaux d'électrogramme présentent de grandes disparités temporelles et spatiales. L'ablation par cathéter ciblant les régions avec des potentiels fractionnés ou des fréquences élevées pendant la FA a déjà été proposée comme stratégie de traitement. Cependant, l'avantage de l'ablation complémentaire CFAE (électrogramme auriculaire fractionné complexe) ou de l'ablation linéaire après une PVI (isolation de la veine pulmonaire) réussie était controversé sur la base des données récentes de Substrate and Trigger Ablation for Reduction of Atrial Fibrillation Trial Part II (STAR ​​AF II ) procès. Par conséquent, la stratégie d'ablation optimale pour la FA persistante reste indéterminée et une approche alternative doit être explorée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai prospectif, les chercheurs étudieront l'efficacité à long terme de l'ablation par cathéter de la FA non paroxystique, sur la base d'une modification sélective du substrat auriculaire (par ex. wavefrom analyse de périodicité, similarité, plus phase mapping) (1). Le groupe de contrôle serait l'isolement PV seul. Le critère d'évaluation principal est la récidive à long terme des arythmies auriculaires. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'arrêt de la procédure, la sécurité de la procédure, la récurrence de plusieurs procédures et le changement de la fonction auriculaire et ventriculaire après l'ablation par cathéter.

Les critères d'inclusion, les critères d'exclusion, les procédures d'ablation par cathéter par étapes (PVI puis modification du substrat) et la procédure de suivi sont les mêmes que les approches thérapeutiques actuelles chez les patients atteints de FA non paroxystique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yenn-Jiang Lin, MD, PhD

Lieux d'étude

      • Hualien City, Taïwan
        • Recrutement
        • Wen-Chin Tsai
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui signent les formulaires de consentement éclairé et permettent d'être suivis.
  2. AF symptomatique réfractaire ou intolérant à au moins un antiarythmique de classe 1 ou 3.
  3. Patients atteints de FA persistante/permanente (soutenue au-delà de sept jours ou durant moins de sept jours mais nécessitant une cardioversion pharmacologique ou électrique).
  4. Patients d'âge égal ou supérieur à 20 ans, quel que soit leur sexe.

Critère d'exclusion:

  1. La présence d'un thrombus auriculaire ou ventriculaire.
  2. Patients allergiques ou inadaptés à l'utilisation des produits de contraste.
  3. Les patientes enceintes ou les patientes qui ne sont pas disponibles pour recevoir des radiographies.
  4. Insuffisants rénaux.
  5. Les patients avaient un trouble du système nerveux autonome (par ex. apnée respiratoire) ou ablation antérieure par cathéter dans la procédure LA ou MAZE.
  6. Patients qui n'ont pas besoin de modification du substrat auriculaire (les patients atteints de FA non paroxystique répondent à l'IVP en termes d'arrêt procédural de la FA).
  7. Patients âgés de moins de 20 ans ou de plus de 90 ans, quel que soit leur sexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isolement des veines pulmonaires + groupe de périodicité des formes d'onde
Isolement de la veine pulmonaire + ablation du substrat
La modification du substrat sera guidée par l'analyse de la périodicité de la forme d'onde. La carte définie par l'utilisateur de l'analyse de la périodicité des formes d'onde sera également créée par le système CARTO 3 (version 6) avec le module VISITAG ODP. Un cathéter Pentaray sera utilisé et facilitera la cartographie à haute densité du substrat auriculaire (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). La modification du substrat basée sur l'analyse de la périodicité de la forme d'onde sera effectuée à l'aide d'un cathéter d'ablation Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Californie, États-Unis). L'énergie radiofréquence sera appliquée avec une plage de force de contact de 5 à 25 g en continu avec un indice d'ablation cible de 380 à 400 sur la paroi postérieure et de 550 à 600 sur la paroi antérieure et une puissance maximale de 25 à 35 W en mode de contrôle de puissance.
La géométrie 3D du LA sera créée à l'aide du système CARTO 3 (version 6) avec le module UDM et le module VISITAG Optimum Device Performance (ODP). Des lésions circonférentielles continues seront ensuite créées encerclant les orifices PV droit et gauche à l'aide d'un cathéter d'ablation Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, États-Unis). Un cathéter Pentaray sera utilisé et facilitera la haute cartographie de densité du substrat auriculaire (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). L'énergie radiofréquence sera appliquée avec une plage de force de contact de 5 à 25 g en continu avec une cible d'indice d'ablation cible de 380 à 400 sur la paroi postérieure et de 550 à 600 sur la paroi antérieure et une puissance maximale de 25 à 35 W en mode de contrôle de puissance
Autre: Groupe d'isolement des veines pulmonaires
Isolement des veines pulmonaires (Traitement conventionnel)
La géométrie 3D du LA sera créée à l'aide du système CARTO 3 (version 6) avec le module UDM et le module VISITAG Optimum Device Performance (ODP). Des lésions circonférentielles continues seront ensuite créées encerclant les orifices PV droit et gauche à l'aide d'un cathéter d'ablation Thermocool SMARTTOUCH de 7,5 F, 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, États-Unis). Un cathéter Pentaray sera utilisé et facilitera la haute cartographie de densité du substrat auriculaire (PentarayTM, Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). L'énergie radiofréquence sera appliquée avec une plage de force de contact de 5 à 25 g en continu avec une cible d'indice d'ablation cible de 380 à 400 sur la paroi postérieure et de 550 à 600 sur la paroi antérieure et une puissance maximale de 25 à 35 W en mode de contrôle de puissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le taux de rétention du rythme sinusal normal après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire

Une surveillance Holter de 24 heures et/ou un ECG (enregistrements sur 7 jours) seront effectués à 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation et/ou lorsque les patients présentent des symptômes évoquant une tachycardie après l'ablation.

Mesures : documentation de la durée du signal AF supérieure à 30 secondes.

Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GARÇON
Délai: après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois

Une échocardiographie sera réalisée à 3, 6 et 12 mois après l'ablation pour la dimension de la chambre cardiaque et la fonction systolique auriculaire et ventriculaire afin d'évaluer le remodelage inverse du substrat auriculaire après l'ablation par cathéter de la FA.

Mesures : LAD [diamètre auriculaire gauche]

après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois
FEVG
Délai: après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois

Une échocardiographie sera réalisée à 3, 6 et 12 mois après l'ablation pour la dimension de la chambre cardiaque et la fonction systolique auriculaire et ventriculaire afin d'évaluer le remodelage inverse du substrat auriculaire après l'ablation par cathéter de la FA.

Mesures : FEVG [fraction d'éjection ventriculaire gauche]

après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois
e/e'
Délai: après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois

Une échocardiographie sera réalisée à 3, 6 et 12 mois après l'ablation pour la dimension de la chambre cardiaque et la fonction systolique auriculaire et ventriculaire afin d'évaluer le remodelage inverse du substrat auriculaire après l'ablation par cathéter de la FA.

Mesures : e/e' [le rapport de la vitesse d'entrée mitrale diastolique précoce à la vitesse de l'anneau mitral diastolique précoce]

après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données du patient étaient disponibles pour l'hôte de l'IRB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation du substrat (basé sur PRISM)

3
S'abonner