Évaluation en situation réelle de l'efficacité de l'AZD7442 pour la prévention du SRAS-CoV-2

Critère d'intégration:

• Sexe masculin ou féminin à la naissance
• Avoir au moins 18 ans
• Femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas et qui sont en âge de procréer et qui utilisent une contraception avant leur inscription à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser la contraception tout au long des 12 mois de participation à l'étude.
• Il est préférable qu'un patient ait accès à un "smartphone" ou une tablette ou un ordinateur portable ou de bureau et/ou une adresse e-mail
• Dans le cas où un patient n'a accès à aucun des éléments ci-dessus, le patient peut remplir toutes les enquêtes de suivi via le centre d'appels de l'étude ou sous forme écrite dans les bureaux de l'investigateur principal comme spécifié dans le protocole
• Diagnostic documenté de malignité hématologique ou de tumeur solide identifié par la catégorie de diagnostic standard de la CIM-10
• Les patients peuvent être inclus avec UN des critères suivants :
• Sous traitement actif pour tumeur solide ou hémopathies malignes. Cela peut inclure : des corticostéroïdes à forte dose (c'est-à-dire ≥20 mg de prednisone ou équivalent par jour lorsqu'ils sont administrés pendant ≥2 semaines), ainsi que tout agent alkylant approuvé par la FDA, les antimétabolites, les médicaments immunosuppresseurs liés à la transplantation, les agents chimiothérapeutiques anticancéreux classés comme immunosuppresseurs sévères, bloqueurs de la nécrose tumorale (TNF) et autres agents biologiques immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (par exemple, agents de déplétion des lymphocytes B) ou toute combinaison de ces agents
• Les patients atteints d'hémopathie maligne peuvent également être inclus s'ils sont jusqu'à 12 mois après le traitement et qu'ils sont en rémission, stables ou en progression, comme déterminé par l'investigateur.
• Les patients atteints de tumeur solide peuvent également être inclus s'ils sont jusqu'à 6 mois après le traitement
• A reçu un récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (dans l'année suivant la greffe ou la prise d'un traitement immunosuppresseur)
• Le cancer progresse comme déterminé par l'investigateur
• Le traitement doit avoir été initié ≤ 12 mois avant la date de référence pour tous les patients,
• La radiothérapie concomitante est autorisée mais ne peut pas être la seule thérapie
• Avoir été vacciné avec une ou plusieurs doses du vaccin Janssen, Moderna ou Pfizer COVID-19
• Si vous avez déjà reçu un diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2, le diagnostic doit avoir été posé au moins 90 jours avant la randomisation de l'étude. En cas de diagnostic antérieur, un traitement antérieur à l'ivermectine ou à l'hydroxychloroquine est acceptable.
• Avoir un test rapide d'antigène SARS-CoV-2 négatif effectué au bureau lors du dépistage
• Patient souhaitant recevoir un traitement par AZD7442 600 mg IM ou IV
• Patient disposé à répondre aux enquêtes de base et aux 13 enquêtes d'évaluation de l'expérience du patient/des résultats cliniques après l'inscription.
• Patient disposé à effectuer les évaluations de base et 5 évaluations de la qualité de vie
• Patient souhaitant se faire prélever du sang pour la concentration sérique d'AZD7442 9 fois après la ligne de base et répété si le patient devient positif au COVID-19
• Patient souhaitant se faire prélever du sang pour le dosage des lymphocytes T au jour 30 après la ligne de base et répété si le patient devient ARN du SRAS-COV-2 par RT-PCR positif
• Patient souhaitant que le RBD-IgG soit prélevé au départ, jours 90 et 180 après le départ et répété si le patient devient ARN du SRAS-COV-2 par RT-PCR positif
• Patient disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
• Patient disposé à signer l'autorisation de divulgation d'informations sur la santé (y compris les dossiers des médecins traitants ou d'autres membres du personnel médical, les dossiers des prescripteurs de médicaments, les dossiers de la pharmacie et les réclamations d'assurance médicale)

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception
• Absence d'un type de cancer éligible tel que défini par les critères de diagnostic standard de la CIM-10
• Traitement initié> 12 mois avant la ligne de base ou n'étaient pas sous traitement actif ≤ 12 mois avant l'inscription avec une chimiothérapie orale, intramusculaire et / ou intraveineuse approuvée par la FDA, une immunothérapie, une thérapie ciblée, une autre thérapie ou toute combinaison de ces agents
• Patient recevant uniquement une radiothérapie
• Patient avec un statut de performance ECOG de 2 ou plus
• Patient avec une espérance de survie au cancer de moins de 12 mois par catégorie de maladie
• Patient recevant une hormonothérapie adjuvante comme seule forme de traitement pour un cancer du sein à un stade précoce
• Patients atteints de tumeur solide plus de 6 mois après le traitement et leur cancer est considéré comme stable ou en rémission, tel que déterminé par l'investigateur
• AZD7442 Administration de la messagerie instantanée à tout moment avant le jour de l'inscription
• AZD7442 Administration IM ou IV le jour même où le patient reçoit un traitement anticancéreux IV ou IM
• Avoir un test positif pour l'antigène SARS-CoV-2 effectué soit par test rapide, soit par ARN SARS-CoV-2 par RT-PCR (réaction en chaîne de la polymérase) moins de 90 jours avant l'inscription
• Patient avec une utilisation antérieure (dans les 90 jours), actuelle ou prévue de l'un des plasmas de convalescence COVID-19, d'autres anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 ou de tout autre traitement SARS-CoV-2 approuvé par l'EUA
• Patient avec fièvre > 100,0 F, et/ou toux, frissons, perte d'odorat ou de goût ou essoufflement ou tout autre signe ou symptôme compatible avec le COVID-19 dans les 5 jours précédant l'inscription
• Patient qui a une infection respiratoire aiguë active connue
• Patient qui a une infection bactérienne ou fongique persistante (réfractaire au traitement pendant ≥ 14 jours)
• Patient ayant déjà été infecté par le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours précédant la randomisation
• Patient ayant reçu une vaccination avec n'importe quelle dose de vaccin Janssen, Pfizer ou Moderna COVID-19 moins de 14 jours avant le début de cette étude
• Utilisation prévue de tout vaccin expérimental, autorisé ou approuvé pour le COVID-19 moins de 14 jours avant l'administration d'AZD7442 600 mg IM ou IV
• Patient qui ne veut pas que les niveaux d'anticorps SARS-CoV-2 RBD-IgG soient prélevés au moins 3 fois
• Patient qui refuse de recevoir un traitement par IM ou IV AZD7442
• Patient qui ne veut pas répondre aux enquêtes de base et jusqu'à 13 enquêtes de suivi sur l'évaluation de l'expérience/des résultats cliniques (COA).
• Patient qui ne veut pas effectuer la ligne de base et jusqu'à 5 évaluations de la qualité de vie
• Patient qui refuse de se faire prélever du sang pour la concentration sérique d'AZD7442 au moins 9 fois
• Patient qui refuse de se faire prélever du sang au moins une fois pour le dosage des lymphocytes T
• Patient dont la langue maternelle n'est pas l'anglais et n'a pas de personne capable de traduire les documents réglementaires, les enquêtes et les évaluations de qualité de vie.
• Patient qui n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé ou une autorisation de divulgation d'informations sur la santé en raison d'une maladie mentale nécessitant un représentant légalement autorisé.
• Patient qui est légalement aveugle et n'a pas de témoin/aidant qui a accepté d'aider le patient dans sa participation à l'étude.
• Patient ayant des antécédents de réaction allergique grave (c.-à-d. anaphylaxie) à l'un des composants de l'AZD7442
• Patient ayant des antécédents de réaction allergique grave (hypersensibilité) à toute vaccination contre le SRAS-COV-2, le polyéthylène glycol (PEG) ou le polysorbate 80
• Patient analphabète et n'ayant pas de témoin/soignant ayant accepté d'aider le patient dans sa participation à l'étude.
• Patient participant à un essai interventionnel pour la prophylaxie ou le traitement du SRAS-CoV-2