Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du QLH11906 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des altérations de la voie MAPK.

Critère d'intégration:

1. Les sujets ont participé volontairement, ont signé le consentement éclairé et ont pu respecter les procédures de recherche.
2. Sujets atteints de tumeurs solides avancées (métastatiques ou non résécables) avec altération de la voie de signalisation MAPK confirmée histologiquement.
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
4. Les sujets sont capables d'avaler et de retenir des médicaments oraux sans aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative qui altère l'absorption.
5. Les sujets (y compris les femmes et les hommes) acceptent d'utiliser une contraception efficace pour la contraception à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière utilisation du médicament à l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ou allaiter.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ont reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 2 semaines précédant la première dose.
2. Les sujets ont reçu une radiothérapie radicale dans les 4 semaines précédant la première administration, ou ont reçu une radiothérapie palliative locale pour les métastases osseuses dans la semaine.
3. Sujets ayant reçu des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 dans la semaine précédant la première dose ; ou dans les 5 demi-vies du médicament ; ou les sujets qui doivent continuer à recevoir ces médicaments pendant la période d'étude.
4. Infection bactérienne, fongique ou virale active nécessitant un traitement systémique dans la semaine précédant la première dose.
5. Sujets présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse.
6. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ayant une signification clinique.
7. Épanchement séreux cliniquement incontrôlable (p. ex., épanchement pleural qui ne peut pas être contrôlé par un drainage ou d'autres méthodes).
8. Maladie gastro-intestinale active ou autres conditions qui interfèrent de manière significative avec l'absorption du médicament.
9. Réactions d'hypersensibilité connues immédiates ou retardées ou réactions idiosyncrasiques aux médicaments chimiothérapeutiques expérimentaux liés au traitement et à leurs excipients.
10. Résultat du test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et anticorps Treponema pallidum positif.
11. Antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) positif et acide désoxyribonucléique viral (ADN du VHB) > 2000 UI/ml ou 104 copies/ml (uniquement les centres pouvant effectuer un examen qualitatif, le résultat du test ADN du VHB est positif ou limite de détection élevée) ; positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C et positifs pour l'acide ribonucléique viral (ARN du VHC).
12. D'autres tumeurs malignes sont survenues dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude. (Sauf : maladie de Bowen ; cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri ; cancer de la prostate avec un score de Gleason de 6 ; carcinome cervical in situ traité.)
13. Femmes enceintes ou allaitantes.
14. Toute maladie grave ou instable préexistante (à l'exception des tumeurs malignes susmentionnées), maladie mentale ou toute maladie ou condition médicale que l'investigateur considère comme pouvant interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect des procédures de recherche.
15. Participation simultanée à d'autres essais cliniques utilisant des thérapies expérimentales.