Effets d'un supplément de fermentat de levure (EpiCor) sur les symptômes du rhume ou de la grippe chez les enfants en bonne santé

Cette étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo vise à déterminer la différence entre 84 jours de supplémentation quotidienne d'EpiCor par voie orale et un placebo sur l'incidence des symptômes du rhume ou de la grippe chez les enfants âgés de 4 à 12 ans qui fréquentent l'école ou la garderie. Les enfants en bonne santé, avec le consentement des parents, sont inclus dans l'étude. L'étude comprend une visite de dépistage (jour -45 à -15), une période de rodage (jour -14 à -1) et 3 visites cliniques : jour 0 (ligne de base), jour 42 et jour 84 (fin de l'étude ). Au cours de la visite de dépistage, l'investigateur examine les antécédents médicaux, les thérapies concomitantes, l'état de santé actuel, évalue les critères d'inclusion et d'exclusion, les signes vitaux, les mesures du poids et de la taille, évalue les événements indésirables pré-émergents et distribue un kit de collecte de salive pour l'immunoglobuline salivaire A (IgA ) ainsi que l'étude laitière et le questionnaire de l'Échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe (CARIFS). Les participants remplissent le questionnaire CARIFS et étudient les produits laitiers pendant la période de rodage. Au jour 0, les participants retournent à la clinique avec leur kit de collecte de salive, les journaux d'étude remplis et le questionnaire CARIFS pour les évaluations de base ; au cours de cette visite, les participants éligibles sont randomisés et il leur est également demandé de commencer l'administration du produit expérimental le matin du jour 1. Au jour 42, les participants et leurs soignants retournent à la clinique pour des évaluations avec un produit d'investigation inutilisé, un kit de collecte de salive, des journaux d'étude remplis, un questionnaire CARIFS et un questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents (KINDL) ; l'investigateur examine les thérapies concomitantes et les événements indésirables, distribue un nouveau journal d'étude, un questionnaire CARIFS, un kit de collecte de salive, un produit expérimental et mesure les signes vitaux, le poids et la taille. La même procédure est répétée lors de la dernière visite clinique au jour 84 (fin de l'étude), sauf qu'aucun produit expérimental n'est fourni. Tous les jours tout au long de l'étude, les soignants participants remplissent le journal de l'étude pour suivre les jours d'école ou de garderie manqués, les jours de santé, l'utilisation de médicaments contre le rhume/la grippe sur ordonnance ou en vente libre, les événements indésirables et les traitements concomitants, ainsi que les symptômes du rhume ou de la grippe (via le questionnaire CARIFS lorsque des symptômes de rhume ou de grippe sont présents).