- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05493995
Une étude sur le penpulimab et l'anlotinib plus le nab-paclitaxel et la gemcitabine pour le cancer du pancréas métastatique. (PAAG)
23 novembre 2022 mis à jour par: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Une étude multicentrique sur le penpulimab et l'anlotinib en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine comme traitement de première intention chez les patients (pts) atteints d'un cancer du pancréas métastatique : PAAG.
Il s'agit d'un essai visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du penpulimab et de l'anlotinib en association avec le nab-paclitaxel plus la gemcitabine en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Du, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-025-83106666
- E-mail: dujunglyy@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-025-83106666
- E-mail: dujunglyy@163.com
-
Chercheur principal:
- Juan Du, M.D. Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âges ≥18 ans,ECOG ≤ 2,Durée de survie estimée > 3 mois
- Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1), il doit y avoir au moins une lésion mesurable
- Les patients n'ont jamais reçu de traitement anticancéreux systématique
- L'examen de laboratoire répond aux exigences suivantes : Globules blancs (WBC) ≥3,0 × 109/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ; Hémoglobine (HB) ≥90g/L ; numération plaquettaire (PLT) ≥75×109/L ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN, si accompagné de métastases hépatiques, ALT et AST≤5×ULN ; Créatinine sérique (Cr) ≤ 1 × LSN ou clairance de la créatinine (CCr) ≥ 50 ml/min ;
- Évaluation échographique Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
- Les patientes en âge de procréer doivent prendre les mesures de protection appropriées avant l'inscription et pendant l'essai
- Se porter volontaire pour participer à l'étude, signer le consentement éclairé, avoir une bonne conformité et coopérer avec le suivi
- Capacité à suivre le protocole d'étude et les procédures de suivi.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà reçu un traitement anticancéreux systématique dans le passé
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines
- Selon l'investigateur, les patients chirurgicalement disponibles ou potentiellement traitables (les patients qui abandonnent volontairement le traitement chirurgical peuvent être inscrits après évaluation par l'investigateur)
- Patients présentant une ascite modérée nécessitant un drainage
- Patients présentant des métastases du SNC et/ou une méningite carcinomateuse
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes primitives, sauf : 1) rémission complète avant l'inscription pendant au moins 2 ans et ne nécessitant aucun traitement supplémentaire pendant la période d'étude ; 2) Cancer de la peau autre que le mélanome ou malignité lentiforme traité de manière adéquate sans signe de récidive de la maladie ; 3) carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de récidive de la maladie ;
- Patients atteints d'une maladie auto-immune ou d'un déficit immunitaire qui sont traités avec des médicaments immunosuppresseurs
- Patients à tendance hémorragique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toxicomanie, facteurs cliniques ou psychologiques ou sociaux ayant un impact sur le consentement éclairé ou la conduite de l'étude
- Patients pouvant être allergiques à l'anticorps monoclonal PD-1, à l'anlotinib, au paclitaxel lié à l'albumine et à la gemcitabine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Penpulimab+Anlotinib+Nab-paclitaxel+Gemcitabine
|
Penpulimab 200 mg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
12mg, oral continu 2 semaines stop pendant 1 semaine, 21 jours pour un cycle de traitement.
125mg/m^2,administré par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
1,0 g/m^2, administré par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1).
|
jusqu'à 3 ans
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse était une RC, une RP ou une maladie stable (SD) selon le RECIST v1.1.
|
jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
La survie globale (SG) (médiane) est déterminée à l'aide du nombre de mois mesurés entre la date initiale du traitement et la date enregistrée du décès des participants.
|
jusqu'à 3 ans
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
La survie sans progression (PFS) (médiane) a été déterminée en utilisant le nombre de mois mesurés entre la date initiale du traitement et la date de progression documentée, ou la date de décès (en l'absence de progression) des participants.
La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
|
jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2022
Première publication (Réel)
9 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-351-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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