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Histoire naturelle, progression de la maladie et séquelles neurologiques à long terme des survivants de la maladie à virus Ebola (EVD) dans PREVAIL III

17 janvier 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Histoire naturelle, progression de la maladie et séquelles neurologiques à long terme des survivants de la maladie à virus Ebola dans PREVAIL III

Arrière plan:

La maladie à virus Ebola (EVD) est une fièvre virale qui peut provoquer une hémorragie interne. Le taux de mortalité par MVE est très élevé. Lors d'une épidémie en 2014 en Afrique de l'Ouest, 28 000 personnes ont été touchées et 11 000 sont décédées. La MVE peut également affecter le cerveau et le système nerveux, mais cela n'a pas été bien étudié. Les personnes atteintes de la MVE signalent des maux de tête et des changements d'état mental. Certains ont rarement eu des accidents vasculaires cérébraux et des convulsions. Les problèmes neurologiques peuvent persister pendant des années après que les personnes se sont remises de l'infection initiale par la MVE.

Objectif:

Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle pour en savoir plus sur la façon dont la MVE continue d'affecter le cerveau et le système nerveux des survivants après 5 ans.

Admissibilité:

Personnes âgées de 18 ans ou plus ayant participé à la sous-étude neurologique PREVAIL III. Les participants peuvent être soit un survivant de la MVE, soit un contact proche. Les contacts étroits sont des personnes qui ont eu une relation avec un survivant de la MVE.

Concevoir:

Les participants auront 1 visite à la clinique.

Ils subiront un examen physique. Leurs signes vitaux seront mesurés. Ils auront également un bilan neurologique. L'examen évaluera leur état mental. Leurs sens, leurs réflexes et leur coordination seront testés. Ils seront observés pendant la marche pour évaluer leur démarche. Cet examen durera environ 1 heure.

Les participants auront un entretien. Ils répondront à des questions sur tous les symptômes qu'ils présentent et qui peuvent affecter le cerveau ou le système nerveux. Cela prendra environ 1 heure.

Aucune autre intervention ne sera effectuée lors de cette visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Les séquelles neurologiques à long terme de la maladie à virus Ebola ne sont pas bien décrites. Dans le cadre de l'étude d'histoire naturelle d'Ebola PREVAIL III (PIII), une sous-étude neurologique a été entreprise pour mieux comprendre les séquelles neurologiques à long terme de la MVE, avec un suivi de 5 ans prévu. Malheureusement, en raison du début de la pandémie de COVID-19 au début de 2020, les évaluations finales de l'étude des participants à la sous-étude de neurologie PIII n'ont pas pu être effectuées par le personnel de l'étude basé aux États-Unis. Pour mieux comprendre les séquelles neurologiques à long terme des survivants de la MVE, nous proposons cette étude observationnelle en une seule visite des participants de la sous-étude neurologique du PIII. Nous émettons l'hypothèse que, bien que les problèmes neurologiques des survivants de la MVE se soient améliorés avec le temps, ils peuvent encore avoir des séquelles neurologiques même après plus de 5 ans de convalescence de la MVE.

Objectifs:

Objectif principal : Caractériser les séquelles neurologiques chez les survivants de la MVE après plus de 5 ans de convalescence de la MVE

Objectifs secondaires : Harmoniser les données de la sous-étude PIII sur la neurologie afin de déterminer comment la prévalence des plaintes neurologiques et des anomalies des examens neurologiques a changé au fil du temps.

Points de terminaison :

Critère d'évaluation principal : La prévalence des plaintes neurologiques et des anomalies de l'examen neurologique chez les survivants de la MVE après 5 ans ou plus de convalescence de la MVE, par rapport aux contacts étroits.

Critères d'évaluation secondaires : L'évolution des plaintes neurologiques et des anomalies des examens neurologiques chez les survivants de la MVE au fil du temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Libéria
      • Monrovia, Libéria
        • Recrutement
        • John F. Kennedy Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura tous les participants qui ont participé à la sous-étude neurologique de l'étude PREVAIL III sur l'histoire naturelle d'Ebola et qui souhaitent s'y joindre. La sous-étude neurologique comprenait à l'origine 172 survivants de la MVE auto-identifiés et 93 contacts étroits auto-identifiés. Depuis l'inclusion dans l'étude PIII et la sous-étude sur la neurologie, il y aura forcément une certaine attrition (avec quelques participants décédés, certains qui se sont éloignés de la région, certains qui ne souhaitent tout simplement plus participer, entre autres raisons pour usure).

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  3. Ancien participant à la sous-étude de neurologie PREVAIL III, soit en tant que survivant de la MVE, soit en tant que contact étroit*
  4. Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, ou d'indiquer son consentement à l'aide d'aides visuelles dans le cas de participants analphabètes.

Les contacts étroits sont ceux qui ont eu une relation avec quelqu'un qui a survécu à la MVE, mais qui n'ont jamais été eux-mêmes diagnostiqués avec la MVE.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Au moment de l'inscription, manque de capacité de consentement en raison d'une déficience cognitive qui les rendrait incapables de comprendre l'explication des procédures dans cette étude. La capacité cognitive à consentir sera déterminée au moment de l'inscription. Les participants souffrant de troubles mentaux ou les participants souffrant de troubles cognitifs mais conservant encore la capacité de consentement ne seront pas exclus.
  2. Est incapable de se conformer aux procédures du protocole.
  3. A une condition dans le jugement du personnel de l'étude qui rendrait le volontaire incapable de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fermer les contacts
Contacts étroits des survivants de la MVE, qui ont également participé auparavant à la sous-étude de neurologie PREVAIL III
Patients (survivants de la MVE)
Participants ayant des antécédents de maladie à virus Ebola qui ont participé à la sous-étude neurologique de l'étude PREVAIL III sur l'histoire naturelle d'Ebola

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquelles neurologiques
Délai: 5 ans après l'inscription initiale à PREVAIL III
Caractériser les séquelles neurologiques chez les survivants de la MVE après plus de 5 ans de convalescence de la MVE
5 ans après l'inscription initiale à PREVAIL III

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Harmoniser les données
Délai: 5 ans après l'inscription initiale à PREVAIL III
Harmoniser les données de la sous-étude PIII sur la neurologie afin de déterminer comment l'incidence des plaintes neurologiques et des anomalies des examens neurologiques a changé au fil du temps
5 ans après l'inscription initiale à PREVAIL III

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

5 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000727
  • 000727-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

.Nous prévoyons de partager les IPD qui sont cliniquement pertinentes et les IPD qui sous-tendent les résultats dans la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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