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RECLAIM : Récupération d'un essai de médecine intégrative adaptative à symptômes persistants de la COVID-19 (RECLAIM)

29 septembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Récupération de l'essai de médecine intégrative adaptative des symptômes persistants de la COVID-19 (RECLAIM)

Les chercheurs proposent de développer une plate-forme clinique pancanadienne, pragmatique et adaptative randomisée pour évaluer l'efficacité de diverses interventions chez les patients présentant des symptômes persistants de COVID-19 ("Long COVID"). Les participants seront initialement randomisés dans 1 des 3 bras, y compris le placebo/norme de soins (contrôle) et 2 interventions. Comme il s'agit d'un essai adaptatif, les bras peuvent être abandonnés s'ils s'avèrent inefficaces et de nouveaux bras peuvent être ajoutés.

Les interventions dureront 2 mois et les participants seront suivis pendant 4 mois supplémentaires (6 mois au total). Environ 800 à 1 000 patients atteints de COVID long seront recrutés à travers le Canada. Les résultats de cet essai accéléreront la disponibilité de preuves et de solutions de haute qualité en temps réel pour permettre au Canada d'améliorer les soins cliniques des patients atteints de COVID à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Judy Scher, MSc, CCRC
  • Numéro de téléphone: 416-340-4841
  • E-mail: RECLAIM@uhn.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeevitha Srighanthan, BSc, MSc
  • Numéro de téléphone: 416-340-4841
  • E-mail: RECLAIM@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Dina Yazji
          • Numéro de téléphone: 1-866-673-2524
          • E-mail: reclaim@uhn.ca
        • Chercheur principal:
          • Juthaporn Cowan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Nahrain Warda, MSc
          • Numéro de téléphone: 1-866-673-2524
          • E-mail: reclaim@uhn.ca
        • Chercheur principal:
          • Kieran Quinn, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network, Osteoporosis Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela M Cheung, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Test COVID-19 positif par écouvillonnage nasopharyngé test RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse), tests d'anticorps ou d'antigène au moins 3 mois avant la randomisation ; OU COVID-19 présumé évalué par l'investigateur du site (pas de test COVID-19 positif) avec une maladie aiguë après le 15 octobre 2019.
  3. Les patients doivent être traités avec des thérapies standard (comme indiqué dans le manuel de l'étude) pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'essai.
  4. Symptômes persistants de la COVID-19 au-delà de 3 mois à compter de l'apparition de la COVID aiguë et les symptômes ont duré au moins 2 mois. L'apparition de la COVID est considérée comme la première de deux dates : la date du test positif ou la date des premiers symptômes ;
  5. Symptômes persistants du COVID-19 présents au moment de la randomisation.
  6. Les patientes en âge de procréer (telles qu'évaluées par l'investigateur responsable) qui sont sexuellement actives doivent accepter de pratiquer une véritable abstinence ou d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement de l'étude. Les méthodes de contraception efficaces doivent être discutées et approuvées par l'investigateur responsable.
  7. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et à la fois désireux et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous ventilation mécanique ou oxygène par membrane extracorporelle (ECMO) pour COVID-19 ;
  2. Défaillance actuelle d'un organe cible, transplantation d'organe ou hospitalisation actuelle dans un hôpital de soins aigus ;
  3. Contre-indications à toutes les interventions de l'étude ;
  4. Co-inscription à un autre essai interventionnel (la co-inscription à une étude observationnelle est autorisée);
  5. Actuellement enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBUDILAST
Les participants recevront une dose de 20 mg (2 comprimés) deux fois par jour par voie orale.
Médicament: Ibudilast
Comprimés de 10 mg, 2 comprimés deux fois par jour
Autres noms:
  • MN-166
Expérimental: PENTOXIFYLLINE
Les participants recevront une dose de 400 mg (1 comprimé) 3 fois par jour par voie orale.
Médicament: Pentoxifylline
Comprimé de 400 mg 3 fois par jour
Comparateur placebo: PLACEBO
Les participants recevront 2 comprimés placebo deux fois par jour pris par voie orale OU 1 comprimé placebo 3 fois par jour pris par voie orale.
Autre: Placebo
Placebo correspondant à l'ibudilast, 2 comprimés deux fois par jour OU placebo correspondant à la pentoxifylline 1 comprimé 3 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de composante physique SF-36 (PCS)
Délai: de la ligne de base à deux mois
changement moyen du score de la composante physique SF-36 (v.1) (PCS)
de la ligne de base à deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes
Délai: Ligne de base/randomisation hebdomadaire à 2 mois, puis une fois par mois à 6 mois.
Échelle de Likert à trois points évaluant le degré de gêne des symptômes sur une base hebdomadaire pendant deux mois puis mensuellement jusqu'à la fin de l'étude, tel que rapporté par le participant : pour fournir une image granulaire et détaillée de la trajectoire des symptômes.
Ligne de base/randomisation hebdomadaire à 2 mois, puis une fois par mois à 6 mois.
Liste de contrôle des symptômes
Délai: Ligne de base/randomisation hebdomadaire à 2 mois, puis une fois par mois à 6 mois.
Liste de contrôle des symptômes (adapté du De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), du CRF post-COVID-19 de la plate-forme clinique mondiale COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé et du questionnaire sur la charge des symptômes pour la longue COVID) : pour suivre la trajectoire des symptômes.
Ligne de base/randomisation hebdomadaire à 2 mois, puis une fois par mois à 6 mois.
Test de marche de six minutes (6MWT) avec oxymétrie
Délai: Baseline/Randomisation et 2 mois
Les sujets marchent aussi loin qu'ils le peuvent en six minutes tout en recevant un maximum d'encouragements. Il est simple à exécuter, peu coûteux, standardisé et donne une mesure tangible de la capacité d'exercice fonctionnel. Il a été validé dans de nombreuses populations différentes. Le 6MWT sera effectué selon les normes de l'American Thoracic Society.
Baseline/Randomisation et 2 mois
Test cognitif TestMyBrain
Délai: Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
TestMyBrain a été développé comme un outil pour collecter de grands échantillons basés sur la population pour comprendre la relation entre la cognition, l'émotion, le fonctionnement social et la santé. Cette batterie de tests prendra environ 20 minutes et évaluera : la mémoire verbale, épisodique et de travail, l'attention, la vitesse de traitement, la vitesse de réponse psychomotrice de base et le contrôle cognitif.
Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Échelle d'état fonctionnel post-COVID19
Délai: Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
L'échelle de l'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS) se concentre sur les aspects pertinents de la vie quotidienne lors du suivi après l'infection. L'échelle est destinée à aider les utilisateurs à prendre conscience des limitations fonctionnelles actuelles chez les patients COVID-19, qu'elles soient ou non dues à l'infection spécifique, et à déterminer objectivement ce degré d'invalidité. L'échelle est ordinale, comporte 6 étapes allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (décès) et couvre l'ensemble des résultats fonctionnels en se concentrant sur les limitations des tâches/activités habituelles à la maison ou au travail/études, ainsi que changements de mode de vie. Le PCFS démontre une bonne validité de construit.
Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Indice de réintégration à la vie normale (RNLI)
Délai: Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Ce court outil d'évaluation auto-administré déterminera dans quelle mesure les participants réintègrent des activités sociales normales telles que les loisirs, la mobilité dans la communauté et l'interaction dans la famille et d'autres relations. Cet outil a été validé chez des adultes à mobilité réduite vivant en communauté.
Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Échelle de fatigue
Délai: Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
L'échelle de fatigue a été adaptée des 38 questions du De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) évaluant les antécédents médicaux d'encéphalite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC), les comorbidités, les médicaments, l'impact sur la qualité de vie et les activités quotidiennes, etc.
Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Bref inventaire de la fatigue
Délai: Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Le Brief Fatigue Inventory auto-administré est composé de 9 items évalués sur une échelle de 10 points, évaluant la sévérité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne. Il faut environ 2-3 minutes pour terminer.
Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Malaise post-effort
Délai: Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Le DPEMQ auto-administré est composé de trois sections évaluant le malaise post-effort (MPE) : (i) apparition et déclencheurs du MPE (9 questions), (ii) conséquences et symptômes (14 questions), (iii) durée, récupération et rythme (7 questions).
Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Santé mentale - Liste de vérification du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation validée et fiable de 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5) du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Il faut environ 5 à 10 minutes pour terminer.
Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Santé mentale - Formulaire d'évaluation de l'anxiété générale (GAD-7)
Délai: Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Le GAD-7 est un outil valide et efficace pour dépister le trouble anxieux généralisé et évaluer sa gravité dans la pratique clinique et la recherche. Il s'agit d'un questionnaire patient facile à utiliser et auto-administré qui peut être rempli en quelques minutes.
Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Santé mentale - Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois

Le PHQ-9 est un instrument polyvalent validé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Il intègre les critères de diagnostic de la dépression du Manuel diagnostique et statistique 1V (DSM-IV) avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans un bref outil d'auto-évaluation. Le PHQ-9 est bref et utile dans la pratique clinique.

Le PHQ-9 est rempli par le patient en quelques minutes et est rapidement noté par le clinicien. Le PHQ-9 peut également être administré à plusieurs reprises, ce qui peut refléter une amélioration ou une aggravation de la dépression en réponse au traitement.
Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Score composite de santé mentale (MCS) du SF-36
Délai: Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Le SF-36 auto-administré évalue huit concepts de santé : fonctionnement physique, rôle fonctionnement-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle fonctionnement-émotionnel et santé mentale. Des études antérieures ont utilisé cet instrument dans de nombreuses populations différentes et il faut environ 15 minutes pour terminer.
Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Dyspnée
Délai: Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Évalué à l'aide de l'échelle de Borg Dyspnée. Ce court outil d'évaluation évalue l'essoufflement perçu à l'effort à l'aide d'une échelle de 10 points telle qu'évaluée par le patient.
Baseline/Randomisation à 1, 2 mois 3 et 6 mois
Échantillons de sang
Délai: Baseline/Randomisation et 2 mois
Des échantillons de sang seront utilisés dans des études corrélatives utilisant des méthodes multi-omiques et d'apprentissage automatique avancées pour mieux comprendre nos résultats afin d'identifier les phénotypes qui bénéficieront de thérapies spécifiques
Baseline/Randomisation et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela M Cheung, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: George Tomlinson, PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Peter Juni, MD, PhD, Oxford University, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-6203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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