- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05522309
Inhibiteur du FGFR ET0111 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (FLIGHT)
Une étude de recherche de dose de phase I, ouverte et multicentrique pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'inhibiteur du FGFR ET0111 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Luo
- Numéro de téléphone: 86 021 50186958
- E-mail: xin.luo@eternbio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoyan Li
- Numéro de téléphone: +862150186958
- E-mail: Xiaoyan.li@eternbio.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tongren Hospital,CMU
-
Contact:
- Shurong Zhang
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Yanqiao Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yufeng Cheng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Nong Xu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide et qui a progressé malgré un ou des traitement(s) standard, ou est intolérant au(x) traitement(s) standard, ou a une tumeur pour laquelle aucun traitement standard n'existe. La maladie localement récurrente ne doit pas se prêter à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative (les patients considérés comme aptes aux techniques chirurgicales ou ablatives à la suite d'une rétrogradation avec le traitement à l'étude ne sont pas éligibles).
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
- Le patient avec des tumeurs solides doit avoir au moins 1 lésion, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision à la pré-dose comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long (à l'exception des ganglions lymphatiques qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec la tomodensitométrie (CT ) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et qui convient à des mesures répétées précises.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 à la signature de l'ICF.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 12 semaines après la dernière dose. Les femmes en âge de procréer comprennent celles qui sont préménopausées et celles qui sont ménopausées depuis 2 ans. Les tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents et / ou des preuves actuelles de calcification tissulaire étendue, y compris, mais sans s'y limiter, les tissus mous, les reins, l'intestin, le myocarde, le système vasculaire et les poumons, à l'exception des ganglions lymphatiques calcifiés, des calcifications parenchymateuses pulmonaires mineures et coronaires asymptomatiques calcification..
- Avoir des preuves actuelles d'altérations endocriniennes de l'homéostasie calcium / phosphate, par exemple, des troubles parathyroïdiens, des antécédents de parathyroïdectomie, de lyse tumorale, de calcinose tumorale, etc.
À en juger par l'investigateur, toute preuve d'anomalies ophtalmologiques significatives, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou des preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne (RVO) ou de facteurs de risque actuels de RVO, de dégénérescence maculaire rétinienne, de glaucome non contrôlé, de cataracte ou de diminution marquée de l'acuité visuelle, sécheresse oculaire sévère symptomatique, conjonctivite ou ulcère cornéen.
Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe
- Maladie métastatique du système nerveux central, maladie leptoméningée ou compression métastatique du cordon.
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur irréversible du FGFR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Augmentation de la dose et expansion de la dose
ET0111 sera administré par voie orale une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours.
|
Capsules orales prises à des niveaux croissants pour déterminer MTD/RP2D.
Chaque cycle de traitement durera 21 jours avec l'ET0111 administré une fois par jour (QD).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détermination de la dose maximale tolérée (MTD) de ET0111
Délai: Environ 2 ans
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MTD basé sur le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose.
Un DLT est défini comme toute toxicité non attribuable à la maladie ou aux processus liés à la maladie à l'étude, qui survient avant la fin du cycle 1 (21 jours par cycle)
|
Environ 2 ans
|
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Environ 2 ans
|
RP2D peut être au même niveau de dose ou inférieur à la MTD déterminée
|
Environ 2 ans
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
|
Tous les patients participant à cette étude seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, l'imagerie cardiaque et les évaluations ophtalmologiques.
|
Environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe
Délai: Environ 2 ans
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique temps de ET0111
|
Environ 2 ans
|
Cmax
Délai: Environ 2 ans
|
Concentration plasmatique la plus élevée observée d'ET0111
|
Environ 2 ans
|
Tmax
Délai: Environ 2 ans
|
Heure de la concentration plasmatique la plus élevée observée d'ET0111
|
Environ 2 ans
|
T1/2
Délai: Environ 2 ans
|
Demi-vie de ET0111
|
Environ 2 ans
|
Taux de réponse objectif
Délai: Environ 2 ans
|
Taux de réponse objectif
|
Environ 2 ans
|
Durée de la réponse
Délai: Environ 2 ans
|
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Environ 2 ans
|
Taux de contrôle des maladies
Délai: Environ 2 ans
|
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une rémission (PR+RC) et une stabilisation (SD) après traitement dans les cas évaluables.
|
Environ 2 ans
|
Survie sans progression
Délai: Environ 2 ans
|
La SSP est définie comme le temps entre le début de la randomisation et le début (de tout aspect) de la progression tumorale ou du décès (de toute cause).
|
Environ 2 ans
|
La survie globale
Délai: Environ 2 ans
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La SG est définie comme le temps entre le début de la randomisation et le décès du patient quelle qu'en soit la cause
|
Environ 2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
phosphore sanguin
Délai: Environ 2 ans
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Sur le traitement par rapport à la comparaison initiale du phosphore sanguin
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Environ 2 ans
|
Identification des métabolites ET0111
Délai: Environ 2 ans
|
Identification et analyse des métabolites ET0111
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Environ 2 ans
|
Test NGS de FGF/FGFR
Délai: Environ 2 ans
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Un test de séquençage de nouvelle génération (NGS) sera effectué avec les tissus tumoraux ou l'ADNc plasmatique collecté avant le traitement ET0111, pour détecter les altérations du gène FGF/FGFR.
Les données d'altération génétique détectées (y compris, mais sans s'y limiter, la mutation, l'insertion, la délétion, l'amplification, la translocation…) seront analysées plus en détail pour établir une corrélation avec l'activité anti-tumorale d'ET0111.
|
Environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET0111-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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