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Inhibiteur du FGFR ET0111 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (FLIGHT)

30 septembre 2022 mis à jour par: Etern BioPharma (Shanghai) Co., Ltd

Une étude de recherche de dose de phase I, ouverte et multicentrique pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'inhibiteur du FGFR ET0111 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, multicentrique, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ET0111 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Il est prévu qu'environ 37 sujets seront recrutés dans la phase d'escalade de dose de l'étude. ET0111 sera administré par voie orale une fois par jour (QD) dans des cycles de traitement de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Contact:
          • Shurong Zhang
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanqiao Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yufeng Cheng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Nong Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
  2. Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  3. Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide et qui a progressé malgré un ou des traitement(s) standard, ou est intolérant au(x) traitement(s) standard, ou a une tumeur pour laquelle aucun traitement standard n'existe. La maladie localement récurrente ne doit pas se prêter à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative (les patients considérés comme aptes aux techniques chirurgicales ou ablatives à la suite d'une rétrogradation avec le traitement à l'étude ne sont pas éligibles).
  4. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  5. Le patient avec des tumeurs solides doit avoir au moins 1 lésion, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision à la pré-dose comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long (à l'exception des ganglions lymphatiques qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec la tomodensitométrie (CT ) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et qui convient à des mesures répétées précises.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 à la signature de l'ICF.
  7. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 12 semaines après la dernière dose. Les femmes en âge de procréer comprennent celles qui sont préménopausées et celles qui sont ménopausées depuis 2 ans. Les tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents et / ou des preuves actuelles de calcification tissulaire étendue, y compris, mais sans s'y limiter, les tissus mous, les reins, l'intestin, le myocarde, le système vasculaire et les poumons, à l'exception des ganglions lymphatiques calcifiés, des calcifications parenchymateuses pulmonaires mineures et coronaires asymptomatiques calcification..
  2. Avoir des preuves actuelles d'altérations endocriniennes de l'homéostasie calcium / phosphate, par exemple, des troubles parathyroïdiens, des antécédents de parathyroïdectomie, de lyse tumorale, de calcinose tumorale, etc.
  3. À en juger par l'investigateur, toute preuve d'anomalies ophtalmologiques significatives, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou des preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne (RVO) ou de facteurs de risque actuels de RVO, de dégénérescence maculaire rétinienne, de glaucome non contrôlé, de cataracte ou de diminution marquée de l'acuité visuelle, sécheresse oculaire sévère symptomatique, conjonctivite ou ulcère cornéen.

    Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe

  4. Maladie métastatique du système nerveux central, maladie leptoméningée ou compression métastatique du cordon.
  5. Traitement antérieur avec tout inhibiteur irréversible du FGFR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose et expansion de la dose
ET0111 sera administré par voie orale une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours.
Capsules orales prises à des niveaux croissants pour déterminer MTD/RP2D. Chaque cycle de traitement durera 21 jours avec l'ET0111 administré une fois par jour (QD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée (MTD) de ET0111
Délai: Environ 2 ans
MTD basé sur le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose. Un DLT est défini comme toute toxicité non attribuable à la maladie ou aux processus liés à la maladie à l'étude, qui survient avant la fin du cycle 1 (21 jours par cycle)
Environ 2 ans
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Environ 2 ans
RP2D peut être au même niveau de dose ou inférieur à la MTD déterminée
Environ 2 ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
Tous les patients participant à cette étude seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, l'imagerie cardiaque et les évaluations ophtalmologiques.
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe
Délai: Environ 2 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique temps de ET0111
Environ 2 ans
Cmax
Délai: Environ 2 ans
Concentration plasmatique la plus élevée observée d'ET0111
Environ 2 ans
Tmax
Délai: Environ 2 ans
Heure de la concentration plasmatique la plus élevée observée d'ET0111
Environ 2 ans
T1/2
Délai: Environ 2 ans
Demi-vie de ET0111
Environ 2 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Environ 2 ans
Taux de réponse objectif
Environ 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Environ 2 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 2 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: Environ 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une rémission (PR+RC) et une stabilisation (SD) après traitement dans les cas évaluables.
Environ 2 ans
Survie sans progression
Délai: Environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps entre le début de la randomisation et le début (de tout aspect) de la progression tumorale ou du décès (de toute cause).
Environ 2 ans
La survie globale
Délai: Environ 2 ans
La SG est définie comme le temps entre le début de la randomisation et le décès du patient quelle qu'en soit la cause
Environ 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
phosphore sanguin
Délai: Environ 2 ans
Sur le traitement par rapport à la comparaison initiale du phosphore sanguin
Environ 2 ans
Identification des métabolites ET0111
Délai: Environ 2 ans
Identification et analyse des métabolites ET0111
Environ 2 ans
Test NGS de FGF/FGFR
Délai: Environ 2 ans
Un test de séquençage de nouvelle génération (NGS) sera effectué avec les tissus tumoraux ou l'ADNc plasmatique collecté avant le traitement ET0111, pour détecter les altérations du gène FGF/FGFR. Les données d'altération génétique détectées (y compris, mais sans s'y limiter, la mutation, l'insertion, la délétion, l'amplification, la translocation…) seront analysées plus en détail pour établir une corrélation avec l'activité anti-tumorale d'ET0111.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET0111-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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