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Étude comparative du biomètre ARGos par rapport au biomètre à ultrasons en mode B en cas d'échec de la mesure avec un biomètre conventionnel (STARGUS)

6 janvier 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La biométrie est devenue l'une des étapes les plus importantes de la chirurgie moderne de la cataracte. La longueur axiale de l'œil peut être mesurée par ultrasons (contact ou immersion) ou par des moyens optiques.

La biométrie optique sans contact est devenue la référence en raison de sa facilité d'utilisation, de sa précision et de sa reproductibilité. Cependant, le principal inconvénient des méthodes optiques est leur incapacité à obtenir des mesures de longueur axiale dans environ 10 % des yeux, généralement ceux présentant des cataractes sous-capsulaires postérieures denses.

En utilisant l'appareil SS-OCT, il a été signalé que les mesures AL ne peuvent pas être effectuées dans 0,6 à 7,4 % des cas. Par conséquent, la mesure par biomètre américain est toujours nécessaire pour la cataracte avancée. L'échographie mesure le LA entre l'épithélium cornéen et l'interface vitréo-maculaire. L'échographie en mode B (ou Brilliance) à l'aide du vecteur de contrôle permet un contrôle en 2 dimensions du plan utilisé pour la mesure. Cette méthode est utilisée dans la pratique courante dans nos centres lorsque les mesures LA ne sont pas possibles avec notre biomètre optique SS.

Récemment, Alcon a intégré les tests de diagnostic du biomètre ARGOS® aux technologies Cataract Refractive Suite d'Alcon. ARGOS® est un biomètre non invasif et sans contact basé sur la tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT). L'appareil est destiné à acquérir des mesures oculaires ainsi qu'à effectuer des calculs pour déterminer la puissance et le type de lentille intraoculaire (LIO) appropriés pour l'implantation lors du placement de la lentille intraoculaire. ARGOS® mesure les 9 paramètres suivants : longueur axiale, épaisseur cornéenne, profondeur de la chambre antérieure, épaisseur de la lentille, valeurs K (rayons des méridiens les plus plats et les plus raides), astigmatisme, blanc à blanc (diamètre cornéen) et taille de la pupille. La fonctionnalité Image de référence est destinée à être utilisée comme outil de capture d'image préopératoire et postopératoire. ARGOS® comprend un mode de fonctionnement lorsque la rétine est à peine ou pas visible du tout appelé "mode de visualisation rétinienne améliorée" (ERV) qui permet, dans la plupart des cas, la visualisation de la rétine. Ce signal dans la région rétinienne est amélioré en déplaçant la fonction de cohérence (Manuel de l'utilisateur Argos).

Dans une étude observationnelle prospective menée dans 2 centres aux États-Unis impliquant 107 yeux, ils ont évalué la répétabilité et la reproductibilité des mesures ARGOS® par rapport à IOLMaster®500 et LENSTAR LS 900. Ils ont montré que le taux d'acquisition AL était plus élevé avec ARGOS® (96 %) qu'avec LENSTAR LS 900 (79 %) et IOLMaster®500 (77 %). La raison en était qu'ARGOS® réussissait mieux à mesurer l'AL dans les yeux atteints de cataracte dense.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Notre expérience récente avec Argos a montré que les mesures LA étaient même possibles avec ou sans VRE en cas de cataractes très denses (c'est-à-dire : cataractes chez les patients diabétiques) ou sous-capsulaires postérieures.

Ces observations nous amènent à proposer une étude rétrospective pour comparer Argos à notre gold standard "biomètre ultrasonore en mode B" pour les mesures LA en cas de panne avec le biomètre optique conventionnel utilisé dans notre pratique actuelle (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700) pratique actuelle, les mesures de biométrie sont réalisées avec notre biomètre optique conventionnel lors de la visite précédant l'opération de la cataracte.

En parallèle, des mesures seront réalisées sur Argos avec ou sans le mode VRE Si les mesures de longueur axiale sont impossibles avec notre biomètre optique classique du fait du niveau de densité de cataracte, des mesures de longueur axiale seront réalisées avec notre biomètre ultrason en mode-B (Quantel Medical, Aviso S avec la sonde 10MHz) selon nos pratiques actuelles.

Nous collecterons rétrospectivement les données consécutives des yeux pour lesquels les mesures de longueur axiale avec notre biomètre conventionnel n'ont pas été possibles

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude observationnelle rétrospective multicentrique non interventionnelle incluant des patients dont les mesures ont été réalisées entre août 2021 et janvier 2022.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Tout patient consécutif mesuré sur Argos et tout autre biomètre optique conventionnel et présentant un échec avec l'un des biomètres optiques conventionnels en mesure AL en raison de la densité de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • Tamponnade de silicone dans le segment postérieur
  • Patients informés et refusant de participer à la recherche
  • Patient soumis à des mesures de protection légales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la longueur axiale (LA) mesurée par le biomètre Argos en cas d'échec de la mesure avec un biomètre optique conventionnel et la comparer avec la LA mesurée avec la biométrie ultrasonore en mode B (considérée comme le gold standard)
Délai: 2 mois
Longueur axiale (LA) en millimètres obtenue avec Argos et biomètre à ultrasons en balayages en mode B (considérée comme la méthode de référence pour la cataracte dense)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour décrire la pachymétrie en micromètres obtenue avec le biomètre Argos, le biomètre conventionnel et le biomètre à ultrasons
Délai: 2 mois
Pachymétrie en micromètres obtenue avec biomètre Argos, biomètre conventionnel et biomètre à ultrasons
2 mois
pour mesurer la profondeur de la chambre antérieure en millimètres obtenue avec le biomètre Argos, le biomètre conventionnel et le biomètre à ultrasons
Délai: 2 mois
Profondeur de la chambre antérieure en millimètres obtenue avec le biomètre Argos, le biomètre conventionnel et le biomètre à ultrasons
2 mois
pour mesurer l'épaisseur de la lentille obtenue avec le biomètre Argos et le biomètre à ultrasons
Délai: 2 mois
Épaisseur de la lentille obtenue avec le biomètre Argos et le biomètre à ultrasons
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220627

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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