- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05534373
Étude comparative du biomètre ARGos par rapport au biomètre à ultrasons en mode B en cas d'échec de la mesure avec un biomètre conventionnel (STARGUS)
La biométrie est devenue l'une des étapes les plus importantes de la chirurgie moderne de la cataracte. La longueur axiale de l'œil peut être mesurée par ultrasons (contact ou immersion) ou par des moyens optiques.
La biométrie optique sans contact est devenue la référence en raison de sa facilité d'utilisation, de sa précision et de sa reproductibilité. Cependant, le principal inconvénient des méthodes optiques est leur incapacité à obtenir des mesures de longueur axiale dans environ 10 % des yeux, généralement ceux présentant des cataractes sous-capsulaires postérieures denses.
En utilisant l'appareil SS-OCT, il a été signalé que les mesures AL ne peuvent pas être effectuées dans 0,6 à 7,4 % des cas. Par conséquent, la mesure par biomètre américain est toujours nécessaire pour la cataracte avancée. L'échographie mesure le LA entre l'épithélium cornéen et l'interface vitréo-maculaire. L'échographie en mode B (ou Brilliance) à l'aide du vecteur de contrôle permet un contrôle en 2 dimensions du plan utilisé pour la mesure. Cette méthode est utilisée dans la pratique courante dans nos centres lorsque les mesures LA ne sont pas possibles avec notre biomètre optique SS.
Récemment, Alcon a intégré les tests de diagnostic du biomètre ARGOS® aux technologies Cataract Refractive Suite d'Alcon. ARGOS® est un biomètre non invasif et sans contact basé sur la tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT). L'appareil est destiné à acquérir des mesures oculaires ainsi qu'à effectuer des calculs pour déterminer la puissance et le type de lentille intraoculaire (LIO) appropriés pour l'implantation lors du placement de la lentille intraoculaire. ARGOS® mesure les 9 paramètres suivants : longueur axiale, épaisseur cornéenne, profondeur de la chambre antérieure, épaisseur de la lentille, valeurs K (rayons des méridiens les plus plats et les plus raides), astigmatisme, blanc à blanc (diamètre cornéen) et taille de la pupille. La fonctionnalité Image de référence est destinée à être utilisée comme outil de capture d'image préopératoire et postopératoire. ARGOS® comprend un mode de fonctionnement lorsque la rétine est à peine ou pas visible du tout appelé "mode de visualisation rétinienne améliorée" (ERV) qui permet, dans la plupart des cas, la visualisation de la rétine. Ce signal dans la région rétinienne est amélioré en déplaçant la fonction de cohérence (Manuel de l'utilisateur Argos).
Dans une étude observationnelle prospective menée dans 2 centres aux États-Unis impliquant 107 yeux, ils ont évalué la répétabilité et la reproductibilité des mesures ARGOS® par rapport à IOLMaster®500 et LENSTAR LS 900. Ils ont montré que le taux d'acquisition AL était plus élevé avec ARGOS® (96 %) qu'avec LENSTAR LS 900 (79 %) et IOLMaster®500 (77 %). La raison en était qu'ARGOS® réussissait mieux à mesurer l'AL dans les yeux atteints de cataracte dense.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre expérience récente avec Argos a montré que les mesures LA étaient même possibles avec ou sans VRE en cas de cataractes très denses (c'est-à-dire : cataractes chez les patients diabétiques) ou sous-capsulaires postérieures.
Ces observations nous amènent à proposer une étude rétrospective pour comparer Argos à notre gold standard "biomètre ultrasonore en mode B" pour les mesures LA en cas de panne avec le biomètre optique conventionnel utilisé dans notre pratique actuelle (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700) pratique actuelle, les mesures de biométrie sont réalisées avec notre biomètre optique conventionnel lors de la visite précédant l'opération de la cataracte.
En parallèle, des mesures seront réalisées sur Argos avec ou sans le mode VRE Si les mesures de longueur axiale sont impossibles avec notre biomètre optique classique du fait du niveau de densité de cataracte, des mesures de longueur axiale seront réalisées avec notre biomètre ultrason en mode-B (Quantel Medical, Aviso S avec la sonde 10MHz) selon nos pratiques actuelles.
Nous collecterons rétrospectivement les données consécutives des yeux pour lesquels les mesures de longueur axiale avec notre biomètre conventionnel n'ont pas été possibles
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Audrey GIOCANTI
- Numéro de téléphone: 01 48 95 52 18
- E-mail: audrey.giocanti@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Houda ALLALOU
- Numéro de téléphone: 01 48 95 74 07
- E-mail: houda.allalou@aphp.fr
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93009
- Hôpital Avicenne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Tout patient consécutif mesuré sur Argos et tout autre biomètre optique conventionnel et présentant un échec avec l'un des biomètres optiques conventionnels en mesure AL en raison de la densité de la cataracte
Critère d'exclusion:
- Tamponnade de silicone dans le segment postérieur
- Patients informés et refusant de participer à la recherche
- Patient soumis à des mesures de protection légales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la longueur axiale (LA) mesurée par le biomètre Argos en cas d'échec de la mesure avec un biomètre optique conventionnel et la comparer avec la LA mesurée avec la biométrie ultrasonore en mode B (considérée comme le gold standard)
Délai: 2 mois
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Longueur axiale (LA) en millimètres obtenue avec Argos et biomètre à ultrasons en balayages en mode B (considérée comme la méthode de référence pour la cataracte dense)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour décrire la pachymétrie en micromètres obtenue avec le biomètre Argos, le biomètre conventionnel et le biomètre à ultrasons
Délai: 2 mois
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Pachymétrie en micromètres obtenue avec biomètre Argos, biomètre conventionnel et biomètre à ultrasons
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2 mois
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pour mesurer la profondeur de la chambre antérieure en millimètres obtenue avec le biomètre Argos, le biomètre conventionnel et le biomètre à ultrasons
Délai: 2 mois
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Profondeur de la chambre antérieure en millimètres obtenue avec le biomètre Argos, le biomètre conventionnel et le biomètre à ultrasons
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2 mois
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pour mesurer l'épaisseur de la lentille obtenue avec le biomètre Argos et le biomètre à ultrasons
Délai: 2 mois
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Épaisseur de la lentille obtenue avec le biomètre Argos et le biomètre à ultrasons
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220627
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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