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Étude de Brexucabtagene Autoleucel chez des adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B rares (ZUMA-25)

21 mars 2024 mis à jour par: Kite, A Gilead Company

Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, panier évaluant l'innocuité et l'efficacité de Brexucabtagene Autoleucel chez les adultes atteints de tumeurs malignes rares à cellules B (ZUMA-25)

Protocole maître : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du brexucabtagène autoleucel dans quatre tumeurs malignes rares à cellules B. Cette étude utilisera une conception d'étude en panier avec des sous-études distinctes et spécifiques à l'indication, pour étudier la macroglobulinémie de Waldenstrom en rechute/réfractaire (r/r WM), la transformation de Richter en rechute/réfractaire (r/r RT), le lymphome de Burkitt en rechute/réfractaire (r/r r BL) et la leucémie à tricholeucocytes récidivante/réfractaire (r/r HCL).

Sous-étude A : L'objectif principal de cette sous-étude est d'évaluer l'efficacité du brexucabtagène autoleucel chez les participants atteints de MW r/r en déterminant le taux combiné de réponse complète (RC) et de très bonne réponse partielle (VGPR) par évaluation centrale.

Sous-étude B : L'objectif principal de cette sous-étude est d'évaluer l'efficacité du brexucabtagène autoleucel sur la transformation diffuse du lymphome à grandes cellules B-Richter (DLBCL-RT) chez les participants avec r/r RT, en déterminant le taux de réponse objective (ORR) par évaluation centrale.

Sous-étude C : L'objectif principal de cette sous-étude est d'évaluer l'efficacité du brexucabtagène autoleucel chez les participants atteints de BL r/r, en déterminant l'ORR par évaluation centrale.

Sous-étude D : L'objectif principal de cette sous-étude est d'évaluer l'efficacité du brexucabtagène autoleucel chez les participants atteints de HCL r/r en déterminant l'ORR par évaluation centrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir terminé la période de traitement, tous les participants seront suivis dans la période de suivi post-traitement. Par la suite, les participants passeront à une étude de suivi à long terme distincte (KT-US-982-5968) pour poursuivre le suivi jusqu'à 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Medical Information
  • Numéro de téléphone: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
  • E-mail: medinfo@kitepharma.com

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de Toulouse - Hematology department
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
      • Milano, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italie, 06132
        • Recrutement
        • Azienda Ospedale di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Vienna, L'Autriche, 01090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine I, Div. of Hematology
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Retiré
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer HospitalS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Toutes les sous-études :

  • La présence de toxicités dues à un traitement antérieur doit être stable et récupérée au grade 1 ou inférieur.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
  • Les personnes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception spécifiées.

Sous-étude A :

  • Diagnostic clinicopathologique confirmé de la macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) conformément au panel de consensus du Second International Workshop on WM.
  • Maladie récidivante ou réfractaire après 2 lignes de traitement ou plus.

    • Le traitement antérieur doit avoir inclus un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). De plus, une chimiothérapie et/ou un inhibiteur du protéasome doivent avoir été tentés, avec une progression documentée ultérieure de la maladie ou aucune réponse (maladie stable).
  • Nécessitant un traitement tel que défini dans les recommandations du Deuxième Atelier International sur la MW.
  • Une maladie mesurable, définie comme la présence d'immunoglobulines sériques (Ig)M avec un niveau minimum d'IgM > 2 fois la limite supérieure de la normale de chaque établissement est requise.
  • Les critères d'inclusion concernant les périodes de sevrage avant la leucaphérèse dans le protocole principal doivent être remplis, à l'exception du fait que l'ibrutinib peut être poursuivi jusqu'à la leucaphérèse et jusqu'à 5 demi-vies (30 heures) avant le début de la lymphodéplétion.

Sous-étude B :

  • Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC) basé sur les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018 avec transformation de Richter (RT) confirmée histologiquement en un sous-type de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).
  • Maladie récidivante ou réfractaire après 1 ligne de traitement, définie comme au moins 1 des éléments suivants :

    • Maladie réfractaire, définie comme maladie évolutive ou maladie stable comme meilleure réponse au traitement de première intention.
    • Maladie récidivante, définie comme une rémission complète au traitement de première intention suivie d'une rechute de la maladie prouvée par biopsie.
  • Au moins 1 lésion mesurable selon la classification de Lugano. Les lésions qui ont déjà été irradiées ne seront considérées comme mesurables que si la progression a été documentée après la fin de la radiothérapie.

Sous-étude C :

  • Lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B matures histologiquement confirmés Lymphome/leucémie de Burkitt.
  • Maladie récidivante ou réfractaire après une chimio-immunothérapie de première intention, définie comme l'un des éléments suivants :

    • Maladie réfractaire, définie comme maladie évolutive ou maladie stable comme meilleure réponse au traitement de première intention ; les personnes intolérantes au traitement de première ligne sont exclues.
    • Maladie récidivante, définie comme une rémission complète au traitement de première intention suivie d'une rechute de la maladie prouvée par biopsie.
  • Au moins 1 lésion mesurable selon la classification de Lugano. Les lésions qui ont déjà été irradiées ne seront considérées comme mesurables que si la progression a été documentée après la fin de la radiothérapie.

Sous-étude D :

  • Les personnes doivent être atteintes de leucémie à tricholeucocytes (HCL) confirmée histologiquement et nécessiter un traitement sur la base d'au moins l'un des critères suivants :

    • neutrophiles < 1,0 x 10^9/L
    • plaquettes < 100 x 10^9/L
    • hémoglobine < 11 g/dL
    • splénomégalie symptomatique
    • lymphadénopathie symptomatique
  • Les personnes doivent avoir reçu :

    • Au moins 2 thérapies antérieures, y compris au moins un analogue nucléosidique purique (PNA) et le moxetumomab pasudotox si éligible et disponible.

Critères d'exclusion clés :

Toutes les sous-études :

  • Traitement CAR antérieur ou traitement avec un traitement anti-CD19.
  • Patients séropositifs, à moins de prendre des médicaments anti-VIH appropriés, ayant une charge virale indétectable par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) et un nombre de CD4 > 200 cellules/uL.
  • Antécédents ou présence de cellules malignes détectables du liquide céphalo-rachidien ou de métastases cérébrales, à l'exception d'une maladie antérieure du système nerveux central (SNC) dans la MW.
  • Antécédents de maladie auto-immune (p. ex., maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, lupus disséminé).

Sous-étude A :

  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches. Une autogreffe antérieure de cellules souches est autorisée, mais au moins 6 mois doivent s'être écoulés.
  • Plasmaphérèse pour hyperviscosité symptomatique ou IgM sérique > 5 000 mg/dL < 35 jours avant l'évaluation de dépistage des IgM.
  • Exclusion de la gammapathie monoclonale IgM de signification indéterminée ou du myélome multiple IgM.
  • Présence d'atteinte du SNC (syndrome de Bing-Neel). Les personnes ayant des antécédents de syndrome de Bing-Neel sont éligibles si elles présentent un liquide céphalo-rachidien (LCR) négatif et aucune implication par imagerie.

Sous-étude B :

  • Diagnostic de RT non de sous-type DLBCL (y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome hodgkinien (LH) et la leucémie prolymphocytaire).
  • Greffe de cellules souches allogéniques ou autologues antérieure < 3 mois avant le dépistage et/ou < 4 mois avant la perfusion prévue de brexucabtagène autoleucel.
  • Présence d'une maladie active du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches antérieure.

Sous-étude C :

  • Lymphome de type Burkitt avec aberration 11q, lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangement MYC et BCL2 et/ou BCL6, ou lymphome à cellules B de haut grade non spécifié.
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches < 3 mois avant le dépistage et/ou < 4 mois avant la perfusion prévue de brexucabtagène autoleucel.
  • Présence d'une réaction active du greffon contre l'hôte après une allogreffe antérieure de cellules souches.

Sous-étude D :

  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude B (transformation de Richter récidivante/réfractaire) : Brexucabtagene Autoleucel
Les participants recevront de la fludarabine 30 mg/m^2/jour et du cyclophosphamide 500 mg/m^2/jour une chimiothérapie de lymphodéplétion pendant 3 jours, suivie d'une seule perfusion de brexucabtagene autoleucel à la dose cible de 2 × 10 ^ 6 cellules CAR T anti-CD19 /kg.
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • KTE-X19
Expérimental: Sous-étude C (lymphome de Burkitt récidivant/réfractaire) : Brexucabtagene Autoleucel
Les participants recevront de la fludarabine 30 mg/m^2/jour et du cyclophosphamide 500 mg/m^2/jour une chimiothérapie de lymphodéplétion pendant 3 jours, suivie d'une seule perfusion de brexucabtagene autoleucel à une dose cible de 2x10^6 cellules CAR T anti-CD19/ kg.
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • KTE-X19
Expérimental: Sous-étude A (macroglobulinémie de Waldenström récidivante/réfractaire) : Brexucabtagene Autoleucel

Les participants recevront de la fludarabine 30 mg/m^2/jour et du cyclophosphamide 500 mg/m^2/jour pour une chimiothérapie de lymphodéplétion pendant 3 jours suivis d'une perfusion unique de brexucabtagene autoleucel à la dose cible de 2 × 10^6 récepteur d'antigène chimérique anti-CD19. (CAR) Cellules T/kg.

Cette branche ne recrute plus.

Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • KTE-X19
Expérimental: Sous-étude D (leucémie à tricholeucocytes récidivante/réfractaire) : Brexucabtagene Autoleucel

Les participants recevront de la fludarabine 30 mg/m^2/jour et du cyclophosphamide 500 mg/m^2/jour pour une chimiothérapie de lymphodéplétion pendant 3 jours suivis d'une perfusion unique de brexucabtagene autoleucel à une dose cible de 2 × 10^6 CAR T anti-CD19. cellules/kg.

Cette branche ne recrute plus.

Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • KTE-X19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude A : Taux combiné de réponse complète (RC) et de très bonne réponse partielle (VGPR) déterminé par l'évaluation centrale selon le sixième atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (MW)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux combiné est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC ou une VGPR.
Jusqu'à 5 ans
Sous-étude B : Taux de réponse objective (ORR) déterminé par l'évaluation centrale selon la classification de Lugano
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR ou de réponse partielle (PR).
Jusqu'à 2 ans
Sous-étude C : ORR déterminé par l'évaluation centrale selon la classification de Lugano
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR ou PR.
Jusqu'à 2 ans
Sous-étude D : ORR déterminé par une évaluation centrale selon les critères de réponse décrits par Grever et ses collègues
Délai: Jusqu'à 5 ans
ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC ou une RP.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : taux de réponse complète (RC) déterminé par l'évaluation centrale
Délai: Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Le taux de RC est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC.
Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective et la progression de la maladie selon les critères de réponse spécifiques à l'indication ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription ou la perfusion d'autoleucel de brexucabtagène et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inscription ou la perfusion d'autoleucel de brexucabtagène et la progression de la maladie selon les critères de réponse spécifiques à l'indication ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
TTNT défini comme le temps écoulé entre l'inscription ou la perfusion d'autoleucel de brexucabtagène et le début du traitement anticancéreux ultérieur.
Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : délai avant la première réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Le délai avant la première réponse est défini comme le délai entre l'inscription ou la perfusion d'autoleucel de brexucabtagène et la première réponse objective.
Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : délai d'obtention de la meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Le délai d'obtention de la meilleure réponse est défini comme le délai entre l'inscription ou la perfusion d'autoleucel de brexucabtagène et la meilleure réponse objective.
Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C; Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Date de la première perfusion jusqu'à 2 ans plus 30 jours pour les sous-études B et C ; Date de la première perfusion jusqu'à 5 ans plus 30 jours pour les sous-études A et D
Date de la première perfusion jusqu'à 2 ans plus 30 jours pour les sous-études B et C ; Date de la première perfusion jusqu'à 5 ans plus 30 jours pour les sous-études A et D
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : pourcentage de participants ayant subi des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire de sécurité
Délai: Date de la première perfusion jusqu'à 2 ans plus 30 jours pour les sous-études B et C ; Date de la première perfusion jusqu'à 5 ans plus 30 jours pour les sous-études A et D
Date de la première perfusion jusqu'à 2 ans plus 30 jours pour les sous-études B et C ; Date de la première perfusion jusqu'à 5 ans plus 30 jours pour les sous-études A et D
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) définis comme des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Date de la première perfusion de brexucabtagène autoleucel jusqu'à 28 jours
La toxicité dose-limitante est définie comme des événements liés au brexucabtagène autoleucel définis dans le protocole et survenant dans les 28 premiers jours suivant la perfusion de brexucabtagène autoleucel.
Date de la première perfusion de brexucabtagène autoleucel jusqu'à 28 jours
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : pourcentage de participants ayant des anticorps anti-brexucabtagène autoleucel positifs
Délai: Date de la première perfusion Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C ; Date de la première perfusion Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Date de la première perfusion Jusqu'à 2 ans pour les sous-études B et C ; Date de la première perfusion Jusqu'à 5 ans pour les sous-études A et D
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : pourcentage de participants présentant un rétrovirus compétent pour la réplication (RCR) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, jusqu'à 24 mois
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire multi-items mesurant le contenu suivant cinq (5) échelles fonctionnelles multi-items, six (6) échelles de symptômes multi-items, une (1) échelle d'état de santé global et une (1) qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) chaque échelle est mesurée de 0 à 100 après une transformation linéaire. Des scores plus élevés pour les échelles de fonctionnement et pour les échelles Global Health Status ou Global HRQoL indiquent respectivement un niveau de fonctionnement plus élevé et une meilleure HRQoL, tandis que des scores plus élevés dans les échelles de symptômes représentent un niveau de symptômes plus élevé.
Baseline, jusqu'à 24 mois
Toutes les sous-études (sous-études A, B, C et D) : changements par rapport aux valeurs initiales dans le questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Jusqu'à 24 mois
Le questionnaire EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique. L'EQ-5D-5L comprend 2 volets : un questionnaire couvrant 5 dimensions et un tarif de valeurs basé sur des évaluations directes des états de santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'évaluation est enregistrée sur un VAS vertical dans lequel les paramètres sont étiquetés le meilleur état de santé imaginable est 100 (en haut) et le pire état de santé imaginable est 0 (en bas). Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
Baseline, Jusqu'à 24 mois
Sous-étude A : Taux combiné de CR et de VGPR déterminé par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux combiné est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC ou une VGPR.
Jusqu'à 5 ans
Sous-étude A : taux de RP déterminé par l'évaluation centrale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux de RP est défini comme la proportion de participants qui atteignent la RP.
Jusqu'à 5 ans
Sous-étude A : taux de VGPR déterminé par l'évaluation centrale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux de VGPR est défini comme la proportion de participants qui atteignent le VGPR.
Jusqu'à 5 ans
Sous-étude B : ORR déterminé par l'évaluation de l'investigateur selon la classification de Lugano
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR ou PR.
Jusqu'à 2 ans
Sous-étude B : ORR déterminé par l'évaluation centrale selon la classification de Lugano
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR ou de PR, dans des sous-groupes par relation clonale avec la LLC sous-jacente. La clonalité sera évaluée par une évaluation centrale.
Jusqu'à 2 ans
Sous-étude B : ORR déterminé par l'investigateur selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL) 2018
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de RC, une réponse complète avec récupération incomplète de la moelle (CRi) ou une RP.
Jusqu'à 2 ans
Sous-étude C : ORR déterminé par l'évaluation de l'investigateur selon la classification de Lugano
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR ou PR.
Jusqu'à 2 ans
Sous-étude D : ORR déterminé par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC ou une RP.
Jusqu'à 5 ans
Sous-étude A : ORR déterminé par une évaluation centrale
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR, VGPR ou PR.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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