Pirfénidone à libération prolongée pour la fibrose hépatique résiduelle avancée (MINERVA).

Critère d'intégration:

1. Patients ayant des antécédents d'hépatite virale chronique C, de tous génotypes, démontrés par des études antérieures (charge virale positive).
2. Antécédents de traitement par antiviraux à action directe (AAD).
3. Démonstration d'une charge virale négative au moins 6 mois après la fin du traitement par AAD, considérée comme une réponse virale soutenue (RVS).
4. Fibrotest et/ou test d'élastographie hépatique avec des scores de fibrose hépatique avancés (F3-F4).
5. Vérification de la fibrose hépatique avancée dans une biopsie du foie.
6. Patients de classe fonctionnelle Child Pugh A ou B et dans des conditions cliniques stables (sans hémorragie variqueuse active, ascite ou encéphalopathie réfractaire) avec consommation de médicaments à doses stables pendant au moins 30 jours.

7. Tests de laboratoire qui confirment son état et sa classe fonctionnelle, avec des résultats qui, de l'avis du chercheur principal, ne mettent pas la patiente en danger :

   • Formule sanguine complète, avec des valeurs d'hémoglobine ≥ 10 g / dL, des leucocytes ≥ 3 000 mL, des plaquettes ≥ 50 000 mL
   • Créatinine

Critère d'exclusion:

1. Classe fonctionnelle Child Pugh C (≥ 10 points)
2. Grossesse et allaitement.
3. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité connue au VFI.
4. Avoir participé à une autre étude clinique dans les 60 jours précédant le début de celle-ci.
5. Hospitalisation dans les 30 jours précédant le début de l'administration du médicament.
6. Pathologie hépatique coexistante : cirrhose alcoolique, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en α-1-antitrypsine, amylose, hépatite auto-immune et cholangite biliaire primitive).
7. Infection systémique concomitante dont hépatite virale B, VIH, ainsi que les infections respiratoires, urinaires, digestives, cellulite, etc.
8. Affections concomitantes graves telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire et l'insuffisance rénale chronique.
9. Tumeurs malignes, y compris le carcinome hépatocellulaire. Les patients atteints de carcinome basocellulaire ou ceux atteints de tumeurs malignes avec plus de 5 ans d'inactivité peuvent être pris en compte pour l'étude.
10. Diabète sucré décompensé (défini comme celui avec des valeurs de glycémie à jeun supérieures à 175 mg / dL et / ou une hémoglobine glyquée supérieure à 8%).
11. Hypertension non contrôlée malgré les médicaments (définie comme des valeurs systoliques ≥ 150 et des valeurs diastoliques ≥ 100 mmHg).
12. Patients ayant consommé activement de l'alcool au cours des 6 derniers mois.
13. Utilisation concomitante de médicaments appelés hépatoprotecteurs (acide ursodexosicolique, s-adénosyl-méthionine, silymarine, entre autres).
14. Patients traités par des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 ou d'autres isoenzymes du CYP tels que : fluvoxamine, amiodarone, fluconazole, chloramphénicol, fluoxentine, paroxentine, ciprofloxacine, rifampicine ou propafénone, ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent interférer avec le étudier.
15. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait compromettre la sécurité et le bien-être du patient ou compromettre la conduite de l'étude.