- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05546203
Traitement des points gâchettes dans la douleur pelvienne chronique
L'efficacité du traitement des points de déclenchement dans la douleur pelvienne chronique ; Un sentier contrôlé randomisé pilote
Objectif : Étudier l'efficacité des méthodes de compression ischémique et de thérapie au laser à faible intensité combinées à des exercices sur les points de déclenchement myofasciaux chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique et déterminer quelle méthode est la plus efficace.
Méthodes : Il s'agissait d'un essai clinique randomisé pilote à simple insu conçu en parallèle. Les patients ont été inscrits au Département d'obstétrique et de gynécologie (à l'Université d'Istanbul-Cerrahpasa). Les patientes ont été diagnostiquées par un gynécologue (F.G.U et C.Y.), référées au laboratoire clinique de kinésithérapie et de rééducation pour participer (par les kinésithérapeutes K.S. et E.K.M.) à l'essai de septembre 2017 à juin 2019. Vingt-huit patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques ont été incluses dans l'essai. Les patients ont été randomisés en deux groupes. Le groupe 1 a reçu une compression ischémique et le groupe 2 a reçu une thérapie au laser de faible intensité deux fois par semaine pendant 6 semaines. Les deux groupes ont reçu le même programme d'exercice standard. La douleur, l'amplitude des mouvements, la gravité des symptômes du plancher pelvien, la qualité de vie, la satisfaction, l'anxiété et la dépression ont été évalués après 6 semaines et 1 an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La douleur pelvienne chronique (PPC) est une douleur chronique ou persistante perçue dans les structures liées à la région pelvienne. La prévalence du RPC varie entre 5,7 % et 26,6 % chez les femmes. La PPC est associée à des symptômes évoquant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures, sexuelles, intestinales, du plancher pelvien ou gynécologique. Elle est souvent associée à des conséquences émotionnelles négatives et à une altération de la qualité de vie (QV). Les analgésiques, l'hormonothérapie, la physiothérapie, le traitement psychologique et les méthodes chirurgicales sont largement utilisés dans le traitement de la DPC. Les médicaments permettent de gérer la douleur et les viscères, la chirurgie permet de corriger la structure, mais les approches de physiothérapie permettent une restauration fonctionnelle. La douleur pelvienne musculo-squelettique est généralement d'origine myofasciale, musculo-squelettique et neuromusculaire. Les patients atteints de CPP ont des points de déclenchement myofasciaux (MTrP) situés dans le bas du dos, la paroi abdominale et la ceinture pelvienne, qui peuvent être la principale source de douleur. Ces MTrP sont généralement situés dans le releveur de l'anus, l'obturateur interne, le muscle piriforme, les muscles fessiers, le quadratus lumborum et les muscles de la paroi abdominale. Les TrPM sont des taches hyperirritables au sein d'une bande tendue, activées par une surcharge musculaire répétée ou chronique.
La compression ischémique (CI), c'est-à-dire la compression du point de déclenchement, est une méthode efficace dans le traitement des TrPM dans de nombreux problèmes musculo-squelettiques. L'IC modifie la perfusion circulatoire de la peau et est particulièrement utile dans les muscles qui ne sont pas adaptés à l'étirement. Il est encore moins courant d'utiliser la rééducation du plancher pelvien, la RPC urologique, la cystite interstitielle et le syndrome de la vessie douloureuse et la RPC. La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) réduit la douleur dans les TrPM entraînant des troubles du système musculo-squelettique. La LLLT augmente l'apport d'oxygène aux cellules hypoxiques dans les zones de TrPM en régulant la microcirculation et a des effets analgésiques, biostimulants et cicatrisants . Dans la littérature, on voit que l'IC et le LLLT sont efficaces sur les TrPM, et l'IC est utilisé dans les douleurs pelviennes dans quelques études. Mais l'utilisation de LLLT dans les douleurs pelviennes n'a pas été trouvée. C'est un fait connu que l'exercice est la base de ces traitements des TrPM. À la lumière de ces connaissances, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'IC et le LLLT combinés à l'exercice seraient des méthodes efficaces dans la gestion du RPC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tunceli, Turquie
- Munzur University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Pour être éligible,
- les participants devaient avoir entre 18 et 50 ans,
- avait des douleurs/gênes dans la région abdominale basse et pelvienne durant 3 mois au cours des 6 derniers mois.
- Les patients présentant des TrPM dans au moins deux des muscles examinés (rectus abdominis, piriformis, quadratus lumborum, gluteus maximus-medius, magnus adducteur, ischio-jambiers) ont été inclus afin d'effectuer une analyse statistique.
Critères d'exclusion : les critères d'exclusion étaient ;
- anticoagulation ou troubles hémorragiques,
- neuropathie, troubles du système nerveux central,
- troubles psychiatriques avancés,
- pathologie ou anomalie pelvienne importante, prolapsus sévère, grossesse,
- avoir subi une intervention chirurgicale lourde et une chirurgie pelvienne avec anesthésie générale dans les 3 derniers mois,
- avoir reçu un traitement comprenant l'électrothérapie et la thérapie manuelle pour la région pelvienne au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe compression ischémique (CI)
Le groupe de compression ischémique a reçu une compression ischémique et un programme d'exercices standardisé deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Chaque séance dure 50 minutes.
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La CI a été appliquée sur les TrPM détectés et la participante a été invitée à décrire la pression et la douleur qu'elle ressentait.
Elle a été débutée avec une pression tolérable modérée (7/10) puis la sévérité a été augmentée.
La couleur de la pulpe du pouce a été observée pour contrôler la pression.
La pression a été maintenue pendant 90 secondes.
La sensation de douleur du patient a continué à être remise en question et la pression a été contrôlée à un niveau de "douleur confortable"
Le programme d'exercices standardisé comprenait des exercices d'étirement et de pilates pour la stabilisation du tronc.
Tous les exercices ont été supervisés par le même physiothérapeute certifié par l'Institut australien de physiothérapie et de Pilates (APPI).
Les exercices de Pilates ont été sélectionnés parmi les exercices de travail sur tapis d'APPI et exécutés conformément aux principes d'APPI.
De plus, les patients ont effectué des exercices d'étirement pendant 5 jours par semaine et des exercices de pilates pendant 3 jours par semaine à la maison.
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Expérimental: Groupe de thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
Le groupe de thérapie au laser de bas niveau a reçu une thérapie au laser de bas niveau et un programme d'exercices standardisé deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Chaque séance dure 50 minutes.
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Le programme d'exercices standardisé comprenait des exercices d'étirement et de pilates pour la stabilisation du tronc.
Tous les exercices ont été supervisés par le même physiothérapeute certifié par l'Institut australien de physiothérapie et de Pilates (APPI).
Les exercices de Pilates ont été sélectionnés parmi les exercices de travail sur tapis d'APPI et exécutés conformément aux principes d'APPI.
De plus, les patients ont effectué des exercices d'étirement pendant 5 jours par semaine et des exercices de pilates pendant 3 jours par semaine à la maison.
LLLT a été appliqué pendant 90 secondes à chaque MTrP avec une fréquence de 2000 Hz (3 J) à l'aide d'un instrument laser à diode GaAs (Roland Serie Elettronica Pagani, longueur d'onde 904 nm, la gamme de fréquences de 5-7000 Hz et une puissance de crête maximale de 27, 50 ou 2764 W) .
La sonde laser était maintenue perpendiculaire aux TrPM en contact avec la peau sans pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'EVA, dans laquelle les patients ont été invités à indiquer leur douleur perçue pendant le repos, l'activité et la nuit (échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable) .
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1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Un algomètre de pression portatif (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, Utah ; sortie maximale = 111,6 N/cm2) a été utilisé pour mesurer le PPT sur les MTrP déterminés par un examen clinique.
Les enquêteurs ont demandé aux sujets de dire "stop" dès qu'une sensation perceptible de douleur était ressentie.
Lorsque le sujet était allongé en position lâche, une sonde algométrique de 1 cm2 était placée perpendiculairement sur les TrPM, et la pression était augmentée progressivement (1 lb/s).
Le premier seuil douloureux a été enregistré, la valeur moyenne de deux mesures, avec un intervalle de 3 minutes, a été utilisée pour l'analyse.
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1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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La ROM active de la colonne lombaire de l'extension complète à la flexion complète et la ROM active de la hanche en flexion, extension et rotation médiolatérale ont été mesurées à l'aide d'un goniomètre numérique (Baseline Evaluation Instrument®, Fabrication Enterprises, Inc.).
Une moyenne de 3 répétitions a été enregistrée pour analyse.
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1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Le questionnaire sur les problèmes du plancher pelvien (PFBQ)
Délai: 1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Le Pelvic Floor Bother Questionnaire (PFBQ) a été utilisé pour identifier la présence et le degré de gêne liée aux problèmes courants du plancher pelvien.
Il avait une excellente fiabilité test-retest (0,998, p
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1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: 1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Urogenital Distress Inventory (UDI-6) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée aux symptômes urinaires.
Il se compose de 6 questions couvrant trois domaines : l'incontinence urinaire d'effort, l'hyperactivité du détrusor, l'obstruction de la sortie de la vessie.
Il avait une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach : 0,74) et une fiabilité test-retest (rho de Spearman : 0,99,
p
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1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Formulaire court d'enquête sur la santé-36 (SF-36)
Délai: 1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Le Short Form Health Survey-36 (SF-36) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie générale.
Il se compose de 36 items, 8 sous-échelles ; fonctionnement physique et social, limitation des rôles due à des problèmes de santé physique et émotionnels, bien-être émotionnel, douleur, fatigue énergétique, état de santé général.
Il s'est récemment avéré très fiable (la valeur alpha de Cronbach des sous-échelles variait entre 0,792 et 0,992) dans la douleur chronique.
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1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée pour identifier les troubles anxieux et la dépression chez les patients.
Il a une sous-échelle d'anxiété et de dépression, contenant toutes deux sept éléments.
Il avait une cohérence interne élevée (coefficient alpha de Cronbach : 0,8525 pour la sous-échelle d'anxiété et 0,7784 pour la sous-échelle de dépression)
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1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Impression globale d'amélioration du patient (PGII)
Délai: 1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Impression globale d'amélioration du patient (PGII) utilisée pour évaluer la satisfaction du patient.
Il consiste en une question en 7 points (1=très bien mieux, 7=très bien pire) demandant le niveau de récupération du patient après le traitement.
Le PGII a une corrélation significative avec la fréquence des épisodes d'incontinence, le test du tampon anti-stress et la qualité de vie liée à l'incontinence.
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1- un jour avant le programme de traitement 2- au moment de la sortie (fin du programme de 6 semaines) 3- au suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kübra Sağır Ataş, MSC, Munzur University
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Laser therapy and needling in myofascial trigger point deactivation
- Anaesthetic injection versus ischemic compression for the pain relief of abdominal wall trigger points in women with chronic pelvic pain.
- Randomized Multicenter Clinical Trial of Myofascial Physical Therapy in Women with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS) and Pelvic Floor Tenderness
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kubra_2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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