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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05549713
L'effet de la blépharoplastie supérieure sur la qualité de la vision au début de la période postopératoire
L'effet de la blépharoplastie supérieure sur les aspects anatomiques et fonctionnels de la vision au début de la période postopératoire
Des modifications de la sensibilité au contraste (CS) et du film lacrymal (TF) sont notées à la fin de la période postopératoire après une blépharoplastie supérieure (UB), alors que la même chose a rarement été étudiée au début de la période postopératoire. La raison de l'amélioration susmentionnée de la qualité de la vision n'est pas claire. Les explications suggérées incluent des changements dans les aberrations d'ordre supérieur, l'élimination de l'effet de superposition créé par l'excès de peau sur les paupières supérieures et/ou les cils dirigés vers la paupière, ou des changements dans la topographie cornéenne (CT) et la kératométrie.
De plus, il n'y a pas de consensus sur la meilleure technique pour UB. En raison non seulement des différentes techniques chirurgicales, mais aussi des différentes méthodes de mesure de la qualité du film lacrymal, il est très difficile de quantifier les études susmentionnées.
Alors que les changements dans les paramètres du volume lacrymal et les changements dans la rupture du film lacrymal (TF) ont été étudiés en détail, les changements dans la couche lipidique ont rarement été étudiés.
Selon des études antérieures, il existe différentes conclusions sur les changements de CT après UB.
L'objectif de la recherche est de déterminer s'il existe des modifications anatomiques (CT) et fonctionnelles (TF et CS) chez les sujets atteints de dermatochalasis fonctionnel avant l'intervention et dans un mois postopératoire.
La recherche est menée sur des candidats diagnostiqués par un examen clinique avec un dermatochalasis fonctionnel à l'exclusion des candidats présentant des conditions oculaires ou systémiques affectant le TF, la meilleure acuité visuelle corrigée ou le CT.
Des antécédents médicaux détaillés et un examen ophtalmologique seront effectués avec un classement de l'aspect externe des paupières supérieures. Toutes les maladies et affections pouvant entraîner des modifications du CS, du TF ou des défauts cornéens seront notées. Avant l'opération, tous les sujets auront un CS enregistré dans des conditions photopiques, une analyse TF et un scanner (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Allemagne). L'UB sera réalisée au bloc opératoire de l'UED. Au premier (sept jours après l'opération) et au deuxième (un mois après l'opération) un contrôle CS sera effectué à l'UED et une analyse TF et CT à Lens LTD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dermatochalasis est une affection liée à l'âge caractérisée par le développement de plis de peau en excès sur la paupière supérieure avec perte d'élasticité de la peau. La pression mécanique créée par l'accumulation de tissu adipeux et de peau en excès sur la paupière supérieure entraîne une sensation de lourdeur et un rétrécissement du champ visuel périphérique, ce qui est une indication pour un traitement chirurgical. En plus d'élargir le champ de vision, il a été noté que la blépharoplastie supérieure (UB) a également un impact sur l'amélioration subjective de la vision postopératoire. Bien qu'aucune différence dans la meilleure acuité visuelle corrigée n'ait été observée avant et après l'opération, il a été noté que la sensibilité au contraste (SC) s'améliore après l'UB, en particulier dans la période postopératoire tardive, alors que la même chose a rarement été étudiée dans la période postopératoire précoce. La raison exacte de l'augmentation postopératoire du CS n'est pas claire. Les explications suggérées incluent des changements dans les aberrations d'ordre supérieur, l'élimination de l'effet de superposition créé par l'excès de peau sur les paupières supérieures et/ou les cils dirigés vers la paupière, ou des changements dans la topographie cornéenne (CT) et la kératométrie.
De plus, il n'y a pas de consensus sur la meilleure technique pour UB. En raison non seulement des différentes techniques chirurgicales, mais aussi des différentes méthodes de mesure de la qualité du film lacrymal, il est très difficile de quantifier les études susmentionnées.
Alors que les changements dans les paramètres du volume lacrymal et les changements dans la rupture du film lacrymal (TF) ont été étudiés en détail, les changements dans la couche lipidique ont rarement été étudiés.
Selon des études antérieures, il existe différentes conclusions sur les changements de CT après UB.
L'objectif de la recherche est de déterminer s'il existe des modifications anatomiques (CT) et fonctionnelles (TF et CS) chez les sujets atteints de dermatochalasis fonctionnel avant l'intervention et dans un mois postopératoire.
La recherche est menée sur des candidats diagnostiqués par un examen clinique avec un dermatochalasis fonctionnel. Le dermatochalasis fonctionnel est considéré comme un excès de peau sur la paupière supérieure avec des difficultés subjectives dues à l'obstruction de la partie supérieure du champ visuel : gonflement des paupières le matin avec des difficultés à ouvrir les yeux, utilisation de la musculature frontale pour pouvoir avoir au moins une largeur partielle du champ de vision dans la partie supérieure suffisante pour le fonctionnement quotidien et maux de tête. Les critères d'exclusion sont : antécédent de chirurgie réfractive cornéenne, ptérygion, glaucome, sclérose nucléaire > 4ème degré, sécheresse oculaire sévère, dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladies neuro-ophtalmologiques, recours à l'hormonothérapie, rétinopathie diabétique ou état après photocoagulation panrétinienne. Les pathologies cornéennes telles que le kératocône et les affections macroscopiques de malposition des paupières telles que l'entropion, l'ectropion et la laxité marquée des paupières sont également des motifs d'exclusion de l'étude.
L'aspect externe des paupières supérieures de tous les sujets sera noté conformément aux études précédentes. Tous les sujets auront une anamnèse personnelle et ophtalmologique détaillée et un examen au biomicroscope du segment antérieur et du fond d'œil. Toutes les maladies et affections pouvant entraîner des modifications du CS, du TF ou des défauts cornéens seront notées. Avant l'opération, tous les sujets auront un CS enregistré dans des conditions photopiques à l'aide de la table Pelli-Robson, de l'analyse TF et du CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Allemagne). Le test CS sera effectué au département ophtalmologique de l'université, centre hospitalier universitaire d'Osijek (UED), tandis que l'analyse TF et la tomodensitométrie seront effectuées à Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, entièrement gratuitement. Le besoin de coopération avec Lens LTD est né du fait qu'à l'UED, il n'y a pas d'appareil pour tester la fonction du TF, ni d'appareil pour CT. L'UB sera réalisée dans la salle d'opération de l'UED en utilisant la technique consistant à retirer uniquement l'excès de peau sans la partie sous-jacente du muscle orbiculaire des paupières supérieures. Au premier (sept jours après l'opération) et au deuxième (un mois après l'opération) un contrôle CS sera effectué à l'UED et une analyse TF et CT à Lens LTD. Toutes les données seront traitées statistiquement et utilisées sous forme d'annonces de congrès et d'articles scientifiques dans la revue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dunja Bajtl
- Numéro de téléphone: +385981644381
- E-mail: dunjaklepo@gmail.com
Lieux d'étude
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Osijek, Croatie, 31000
- Recrutement
- Osijek University Hospital
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Contact:
- Dunja Bajtl
- Numéro de téléphone: +385981644381
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de dermatochalasis fonctionnel de la paupière supérieure avec difficultés subjectives dues à l'obstruction de la partie supérieure du champ visuel : gonflement des paupières le matin avec difficultés à ouvrir les yeux, utilisation de la musculature frontale pour pouvoir avoir au moins une largeur partielle du champ de vision dans la partie supérieure qui est adéquate pour le fonctionnement quotidien, et des maux de tête.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne, ptérygion, glaucome, sclérose nucléaire > 4ème degré, sécheresse oculaire sévère, dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladies neuro-ophtalmologiques, recours à l'hormonothérapie, rétinopathie diabétique ou affection après photocoagulation panrétinienne. Les pathologies cornéennes telles que le kératocône et les affections macroscopiques de malposition des paupières telles que l'entropion, l'ectropion et la laxité marquée des paupières sont également des motifs d'exclusion de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe blépharoplastie
Dans le cadre d'une étude à un seul bras, tous les candidats subiront une blépharoplastie supérieure.
Les données concernant la topographie cornéenne, la qualité du film lacrymal et la sensibilité au contraste seront obtenues avant la chirurgie, sept jours et un mois après l'opération
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Chirurgie des paupières supérieures sous anesthésie locale réalisée en enlevant les plis cutanés en excès et en fermant avec des sutures placées sur le pli cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au contraste
Délai: La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de cinq minutes
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Mesure de la sensibilité au contraste à l'aide du diagramme de Pelli-Robson avec la meilleure acuité visuelle corrigée dans des condions photopiques
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La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de cinq minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Topographie cornéenne
Délai: La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de trente minutes
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Mesure de la topographie cornéenne à l'aide du kératographe 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Allemagne
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La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de trente minutes
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Qualité du film lacrymal
Délai: La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de trente minutes
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Mesure de la qualité du film lacrymal à l'aide du Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Allemagne
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La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de trente minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- OsijekUH-EYEDEP
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