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L'effet de la blépharoplastie supérieure sur la qualité de la vision au début de la période postopératoire

17 avril 2023 mis à jour par: Dunja Klepo, Osijek University Hospital

L'effet de la blépharoplastie supérieure sur les aspects anatomiques et fonctionnels de la vision au début de la période postopératoire

Des modifications de la sensibilité au contraste (CS) et du film lacrymal (TF) sont notées à la fin de la période postopératoire après une blépharoplastie supérieure (UB), alors que la même chose a rarement été étudiée au début de la période postopératoire. La raison de l'amélioration susmentionnée de la qualité de la vision n'est pas claire. Les explications suggérées incluent des changements dans les aberrations d'ordre supérieur, l'élimination de l'effet de superposition créé par l'excès de peau sur les paupières supérieures et/ou les cils dirigés vers la paupière, ou des changements dans la topographie cornéenne (CT) et la kératométrie.

De plus, il n'y a pas de consensus sur la meilleure technique pour UB. En raison non seulement des différentes techniques chirurgicales, mais aussi des différentes méthodes de mesure de la qualité du film lacrymal, il est très difficile de quantifier les études susmentionnées.

Alors que les changements dans les paramètres du volume lacrymal et les changements dans la rupture du film lacrymal (TF) ont été étudiés en détail, les changements dans la couche lipidique ont rarement été étudiés.

Selon des études antérieures, il existe différentes conclusions sur les changements de CT après UB.

L'objectif de la recherche est de déterminer s'il existe des modifications anatomiques (CT) et fonctionnelles (TF et CS) chez les sujets atteints de dermatochalasis fonctionnel avant l'intervention et dans un mois postopératoire.

La recherche est menée sur des candidats diagnostiqués par un examen clinique avec un dermatochalasis fonctionnel à l'exclusion des candidats présentant des conditions oculaires ou systémiques affectant le TF, la meilleure acuité visuelle corrigée ou le CT.

Des antécédents médicaux détaillés et un examen ophtalmologique seront effectués avec un classement de l'aspect externe des paupières supérieures. Toutes les maladies et affections pouvant entraîner des modifications du CS, du TF ou des défauts cornéens seront notées. Avant l'opération, tous les sujets auront un CS enregistré dans des conditions photopiques, une analyse TF et un scanner (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Allemagne). L'UB sera réalisée au bloc opératoire de l'UED. Au premier (sept jours après l'opération) et au deuxième (un mois après l'opération) un contrôle CS sera effectué à l'UED et une analyse TF et CT à Lens LTD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dermatochalasis est une affection liée à l'âge caractérisée par le développement de plis de peau en excès sur la paupière supérieure avec perte d'élasticité de la peau. La pression mécanique créée par l'accumulation de tissu adipeux et de peau en excès sur la paupière supérieure entraîne une sensation de lourdeur et un rétrécissement du champ visuel périphérique, ce qui est une indication pour un traitement chirurgical. En plus d'élargir le champ de vision, il a été noté que la blépharoplastie supérieure (UB) a également un impact sur l'amélioration subjective de la vision postopératoire. Bien qu'aucune différence dans la meilleure acuité visuelle corrigée n'ait été observée avant et après l'opération, il a été noté que la sensibilité au contraste (SC) s'améliore après l'UB, en particulier dans la période postopératoire tardive, alors que la même chose a rarement été étudiée dans la période postopératoire précoce. La raison exacte de l'augmentation postopératoire du CS n'est pas claire. Les explications suggérées incluent des changements dans les aberrations d'ordre supérieur, l'élimination de l'effet de superposition créé par l'excès de peau sur les paupières supérieures et/ou les cils dirigés vers la paupière, ou des changements dans la topographie cornéenne (CT) et la kératométrie.

De plus, il n'y a pas de consensus sur la meilleure technique pour UB. En raison non seulement des différentes techniques chirurgicales, mais aussi des différentes méthodes de mesure de la qualité du film lacrymal, il est très difficile de quantifier les études susmentionnées.

Alors que les changements dans les paramètres du volume lacrymal et les changements dans la rupture du film lacrymal (TF) ont été étudiés en détail, les changements dans la couche lipidique ont rarement été étudiés.

Selon des études antérieures, il existe différentes conclusions sur les changements de CT après UB.

L'objectif de la recherche est de déterminer s'il existe des modifications anatomiques (CT) et fonctionnelles (TF et CS) chez les sujets atteints de dermatochalasis fonctionnel avant l'intervention et dans un mois postopératoire.

La recherche est menée sur des candidats diagnostiqués par un examen clinique avec un dermatochalasis fonctionnel. Le dermatochalasis fonctionnel est considéré comme un excès de peau sur la paupière supérieure avec des difficultés subjectives dues à l'obstruction de la partie supérieure du champ visuel : gonflement des paupières le matin avec des difficultés à ouvrir les yeux, utilisation de la musculature frontale pour pouvoir avoir au moins une largeur partielle du champ de vision dans la partie supérieure suffisante pour le fonctionnement quotidien et maux de tête. Les critères d'exclusion sont : antécédent de chirurgie réfractive cornéenne, ptérygion, glaucome, sclérose nucléaire > 4ème degré, sécheresse oculaire sévère, dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladies neuro-ophtalmologiques, recours à l'hormonothérapie, rétinopathie diabétique ou état après photocoagulation panrétinienne. Les pathologies cornéennes telles que le kératocône et les affections macroscopiques de malposition des paupières telles que l'entropion, l'ectropion et la laxité marquée des paupières sont également des motifs d'exclusion de l'étude.

L'aspect externe des paupières supérieures de tous les sujets sera noté conformément aux études précédentes. Tous les sujets auront une anamnèse personnelle et ophtalmologique détaillée et un examen au biomicroscope du segment antérieur et du fond d'œil. Toutes les maladies et affections pouvant entraîner des modifications du CS, du TF ou des défauts cornéens seront notées. Avant l'opération, tous les sujets auront un CS enregistré dans des conditions photopiques à l'aide de la table Pelli-Robson, de l'analyse TF et du CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Allemagne). Le test CS sera effectué au département ophtalmologique de l'université, centre hospitalier universitaire d'Osijek (UED), tandis que l'analyse TF et la tomodensitométrie seront effectuées à Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, entièrement gratuitement. Le besoin de coopération avec Lens LTD est né du fait qu'à l'UED, il n'y a pas d'appareil pour tester la fonction du TF, ni d'appareil pour CT. L'UB sera réalisée dans la salle d'opération de l'UED en utilisant la technique consistant à retirer uniquement l'excès de peau sans la partie sous-jacente du muscle orbiculaire des paupières supérieures. Au premier (sept jours après l'opération) et au deuxième (un mois après l'opération) un contrôle CS sera effectué à l'UED et une analyse TF et CT à Lens LTD. Toutes les données seront traitées statistiquement et utilisées sous forme d'annonces de congrès et d'articles scientifiques dans la revue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Osijek, Croatie, 31000
        • Recrutement
        • Osijek University Hospital
        • Contact:
          • Dunja Bajtl
          • Numéro de téléphone: +385981644381

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les candidats se plaignent de difficultés subjectives dues à un excès de peau sur la paupière supérieure. Tous les candidats seront examinés au département ophtalmologique de l'université, hôpital universitaire d'Osijek

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dermatochalasis fonctionnel de la paupière supérieure avec difficultés subjectives dues à l'obstruction de la partie supérieure du champ visuel : gonflement des paupières le matin avec difficultés à ouvrir les yeux, utilisation de la musculature frontale pour pouvoir avoir au moins une largeur partielle du champ de vision dans la partie supérieure qui est adéquate pour le fonctionnement quotidien, et des maux de tête.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne, ptérygion, glaucome, sclérose nucléaire > 4ème degré, sécheresse oculaire sévère, dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladies neuro-ophtalmologiques, recours à l'hormonothérapie, rétinopathie diabétique ou affection après photocoagulation panrétinienne. Les pathologies cornéennes telles que le kératocône et les affections macroscopiques de malposition des paupières telles que l'entropion, l'ectropion et la laxité marquée des paupières sont également des motifs d'exclusion de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe blépharoplastie
Dans le cadre d'une étude à un seul bras, tous les candidats subiront une blépharoplastie supérieure. Les données concernant la topographie cornéenne, la qualité du film lacrymal et la sensibilité au contraste seront obtenues avant la chirurgie, sept jours et un mois après l'opération
Chirurgie des paupières supérieures sous anesthésie locale réalisée en enlevant les plis cutanés en excès et en fermant avec des sutures placées sur le pli cutané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste
Délai: La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de cinq minutes
Mesure de la sensibilité au contraste à l'aide du diagramme de Pelli-Robson avec la meilleure acuité visuelle corrigée dans des condions photopiques
La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de cinq minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topographie cornéenne
Délai: La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de trente minutes
Mesure de la topographie cornéenne à l'aide du kératographe 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Allemagne
La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de trente minutes
Qualité du film lacrymal
Délai: La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de trente minutes
Mesure de la qualité du film lacrymal à l'aide du Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Allemagne
La mesure aura lieu en préopératoire, 7 jours et un mois après l'opération. La durée prévue de l'examen est de trente minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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