Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inhibiteur de PCSK9 et inhibiteur de PD-1 chez les patients atteints de poumon non à petites cellules métastatique, réfractaire à un anti-PD-1 antérieur

21 février 2024 mis à jour par: Duke University

Une étude de phase II sur l'inhibiteur de PCSK9 alirocumab et l'inhibiteur de PD-1 cemiplimab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique, réfractaire à un précédent anti-PD-1 : TOP2201

PCSK9 médie la résistance au blocage des points de contrôle immunitaire en régulant à la baisse les molécules du CMH de classe 1 de la surface des cellules tumorales. Cette étude évaluera si la combinaison de l'alirocumab, un anticorps anti-PCSK9, avec le cemiplimab, un anticorps anti-PD-1, peut générer une activité anti-tumorale et des réponses cliniques chez les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique qui ont progressé sous traitement de première intention par blocage du point de contrôle immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
          • Scott Antonia, MD
        • Contact:
          • Monika Anand, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules récurrent et/ou métastatique documenté histologiquement
  • Progression après un traitement antérieur dirigé contre PD-1 (en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie et/ou des agents anti-CTLA4 ou anti-VEGF) - définie comme l'investigateur a évalué la progression par rapport au traitement antérieur
  • En cas de CPNPC modifié moléculairement, y compris EGFR, ALK, ROS1, MET exon 14, RET, BRAF, NTRK, une progression sur le traitement ciblé antérieur est nécessaire
  • Maladie mesurable par RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Minimum de 4 semaines à partir de toute autre thérapie anticancéreuse expérimentale ou traitement antérieur par PD-1
  • Répondre à tous les critères de laboratoire par protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PCSK9
  • Problèmes cardiaques, y compris IM, arythmie non contrôlée, angine de poitrine symptomatique, ischémie active ou insuffisance cardiaque non contrôlée par des médicaments.
  • Diabète sucré non contrôlé, défini comme HbA1c > 10
  • Chirurgie majeure moins de 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Une autre affection maligne diagnostiquée dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude
  • Intolérance à un traitement antérieur par PD-1/L1, y compris l'arrêt pour toxicité grave ou récurrente (y compris myocardite ou autre myocardiotoxicité, encéphalite, colite, diarrhée, pancréatite, hypo/hyperthyroïdie, hypopituitarisme, insuffisance surrénalienne, éruption cutanée, neuropathie autonome, myasthénie grave, Guillain -Barre, myosite/polymyosite, hépatite, diabète de type 1, thrombocytopénie) ou développé un événement indésirable immunitaire lié au blocage du point de contrôle immunitaire qui était réfractaire aux stéroïdes et nécessitait un traitement immunosuppresseur systémique supplémentaire.
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Critère d'exclusion supplémentaire selon la liste du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alirocumab et cémiplimab
Association de l'alirocumab, un anticorps anti-PCSK9, avec le cemiplimab, un anticorps anti-PD-1
Produit combiné: Alirocumab et cémiplimab
Association d'un inhibiteur de PCSK9 Alirocumab 150 mg SC toutes les 2 semaines et d'un inhibiteur de la PD-I Cemiplimab 350 mg IV toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse associé à l'association alirocumab et cémiplimab
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 110 semaines selon RECIST 1.1
Vérifier le taux de réponse associé à l'alirocumab et au cémiplimab, avec des intervalles de confiance à 95 %. Le taux de réponse est défini comme la proportion de sujets traités avec une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST 1.1. Tous les patients qui reçoivent au moins une dose d'alirocumab et de cémiplimab seront pris en compte pour l'analyse des résultats primaires
Jour 1 du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 110 semaines selon RECIST 1.1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du régime combiné
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
L'analyse de la toxicité sera effectuée sur une base continue selon les critères CTC V 5.0
Jour 1 du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Survie sans progression
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 110 semaines
La survie sans progression sera évaluée en utilisant les critères RECIST 1.1
Jour 1 du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 110 semaines
La survie globale
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'au décès ou hors étude pour toute autre raison, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 110 semaines
Les patients seront suivis jusqu'à leur décès ou hors étude pour toute autre raison
Jour 1 du traitement jusqu'au décès ou hors étude pour toute autre raison, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 110 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00111111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alirocumab et cémiplimab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner