- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05566106
Suivi anal des patientes ayant des antécédents gynécologiques de lésion de haut grade et de HPV plus induit (Cohorte_HPV)
L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est l'infection sexuellement transmissible la plus répandue dans le monde. On estime actuellement que 4,5 % de tous les cancers dans le monde sont attribuables au VPH, ce qui représente 630 000 nouveaux cas par an. Le VPH est responsable de plus de 98 % des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus et du vagin et de 88 % des cancers anaux.
Bien que la prévention de l'infection par le VPH soit disponible depuis 2007, il y a environ 3000 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus en France chaque année. Les femmes bénéficient d'un dépistage organisé du cancer du col de l'utérus.
Le VPH est également responsable du cancer anal dans plus de 90 % des cas, principalement causé par le VPH 16/18. Son incidence est plus faible avec 1162 cas chez les femmes en 2018 mais est en forte augmentation (+88% chez les femmes depuis 1990).
Comme pour le cancer du col de l'utérus, il existe des précurseurs du cancer anal : les lésions intraépithéliales de haut grade. Un diagnostic précoce de ces lésions pourrait potentiellement réduire l'incidence du cancer anal, mais il existe encore peu de données dans la littérature. La prévalence du portage anal chez les patientes ayant des antécédents de dysplasie cervicale ou de cancer du col de l'utérus est estimée dans les études à 20 % avec un risque de lésions anales de haut grade de 8 %.
Le risque relatif de développer un cancer anal chez les femmes ayant des antécédents de lésions cervicales de haut grade est d'environ 5 pour 100 000, 15 pour 100 000 pour celles ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus, et 42 et 48 pour 100 000 respectivement pour les femmes atteintes de pré-induites par le VPH. -cancer et lésions cancéreuses de la vulve.
Les différents moyens de dépistage cervico-vaginal : prélèvements de dépistage : test HPV, cytologie, certains biomarqueurs : double marquage p16/ki67, ARNm E6-E7 et examen clinique avec ou sans colposcopie (examen du col à la loupe) sont utilisés à au niveau gynécologique mais aussi au niveau anal avec comme examen : anuscopie simple et anuscopie haute résolution. Certaines sociétés savantes ont établi des algorithmes de surveillance pour certains groupes à risque, mais il n'existe pas encore de recommandations de pratique clinique pour les femmes ayant des antécédents de lésions gynécologiques induites par le VPH.
Un protocole de suivi proctologique des patientes à risque est proposé aux patientes sur la base des recommandations de surveillance cervico-vaginale et des données de la littérature, en attendant les recommandations de pratique clinique. La fréquence de ces examens dépend de l'âge de la patiente et de l'existence d'autres facteurs de risque de développement de lésions anales HPV. En fonction de ces éléments, un suivi est proposé tous les 3 ans, 5 ans, ou annuellement.
L'objectif de ce travail est donc de proposer une surveillance proctologique à cette population considérée à risque, en fonction de l'âge, des résultats de frottis et du test HPV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Wylomanski, MD
- Numéro de téléphone: +33 144127173
- E-mail: swylomanski@ghpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helene BEAUSSIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge ≥ 18 ans
- Patient avec une lésion gynécologique de haut grade ou plus induite par le VPH
- Patient participant au protocole de suivi proctologique
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de lésion HPV anale induite de haut grade et plus
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de développer des lésions induites par le VPH
Délai: Année1
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Ce résultat correspond au nombre de lésions induites par le VPH détectées au niveau anal selon le protocole de suivi proctologique.
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Année1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de dépistage et de suivi anal chez les patients ayant des antécédents de lésions gynécologiques induites par le VPH de haut grade
Délai: Année 1
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Ce résultat correspond à la comparaison du délai d'apparition des lésions anales induites par le VPH dans la population étudiée lors du suivi pendant la période d'étude.
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Année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Wylomanski, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clifford GM, Georges D, Shiels MS, Engels EA, Albuquerque A, Poynten IM, de Pokomandy A, Easson AM, Stier EA. A meta-analysis of anal cancer incidence by risk group: Toward a unified anal cancer risk scale. Int J Cancer. 2021 Jan 1;148(1):38-47. doi: 10.1002/ijc.33185. Epub 2020 Jul 29.
- Islami F, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Bray F, Jemal A. International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol. 2017 Jun 1;46(3):924-938. doi: 10.1093/ije/dyw276.
- Abramowitz L, Lacau Saint Guily J, Moyal-Barracco M, Bergeron C, Borne H, Dahlab A, Bresse X, Uhart M, Cancalon C, Catella L, Bénard S. Epidemiological and economic burden of potentially HPV-related cancers in France. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0202564. doi: 10.1371/journal.pone.0202564. eCollection 2018.
- de Martel C, Plummer M, Vignat J, Franceschi S. Worldwide burden of cancer attributable to HPV by site, country and HPV type. Int J Cancer. 2017 Aug 15;141(4):664-670. doi: 10.1002/ijc.30716. Epub 2017 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cohorte_HPV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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