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Suivi anal des patientes ayant des antécédents gynécologiques de lésion de haut grade et de HPV plus induit (Cohorte_HPV)

4 octobre 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est l'infection sexuellement transmissible la plus répandue dans le monde. On estime actuellement que 4,5 % de tous les cancers dans le monde sont attribuables au VPH, ce qui représente 630 000 nouveaux cas par an. Le VPH est responsable de plus de 98 % des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus et du vagin et de 88 % des cancers anaux.

Bien que la prévention de l'infection par le VPH soit disponible depuis 2007, il y a environ 3000 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus en France chaque année. Les femmes bénéficient d'un dépistage organisé du cancer du col de l'utérus.

Le VPH est également responsable du cancer anal dans plus de 90 % des cas, principalement causé par le VPH 16/18. Son incidence est plus faible avec 1162 cas chez les femmes en 2018 mais est en forte augmentation (+88% chez les femmes depuis 1990).

Comme pour le cancer du col de l'utérus, il existe des précurseurs du cancer anal : les lésions intraépithéliales de haut grade. Un diagnostic précoce de ces lésions pourrait potentiellement réduire l'incidence du cancer anal, mais il existe encore peu de données dans la littérature. La prévalence du portage anal chez les patientes ayant des antécédents de dysplasie cervicale ou de cancer du col de l'utérus est estimée dans les études à 20 % avec un risque de lésions anales de haut grade de 8 %.

Le risque relatif de développer un cancer anal chez les femmes ayant des antécédents de lésions cervicales de haut grade est d'environ 5 pour 100 000, 15 pour 100 000 pour celles ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus, et 42 et 48 pour 100 000 respectivement pour les femmes atteintes de pré-induites par le VPH. -cancer et lésions cancéreuses de la vulve.

Les différents moyens de dépistage cervico-vaginal : prélèvements de dépistage : test HPV, cytologie, certains biomarqueurs : double marquage p16/ki67, ARNm E6-E7 et examen clinique avec ou sans colposcopie (examen du col à la loupe) sont utilisés à au niveau gynécologique mais aussi au niveau anal avec comme examen : anuscopie simple et anuscopie haute résolution. Certaines sociétés savantes ont établi des algorithmes de surveillance pour certains groupes à risque, mais il n'existe pas encore de recommandations de pratique clinique pour les femmes ayant des antécédents de lésions gynécologiques induites par le VPH.

Un protocole de suivi proctologique des patientes à risque est proposé aux patientes sur la base des recommandations de surveillance cervico-vaginale et des données de la littérature, en attendant les recommandations de pratique clinique. La fréquence de ces examens dépend de l'âge de la patiente et de l'existence d'autres facteurs de risque de développement de lésions anales HPV. En fonction de ces éléments, un suivi est proposé tous les 3 ans, 5 ans, ou annuellement.

L'objectif de ce travail est donc de proposer une surveillance proctologique à cette population considérée à risque, en fonction de l'âge, des résultats de frottis et du test HPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Helene BEAUSSIER, MD
  • Numéro de téléphone: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente dont l'âge est ≥ 18 ans, présentant une lésion gynécologique induite par HPV de haut grade ou plus et participant au protocole de suivi proctologique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge ≥ 18 ans
  • Patient avec une lésion gynécologique de haut grade ou plus induite par le VPH
  • Patient participant au protocole de suivi proctologique
  • patiente francophone

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de lésion HPV anale induite de haut grade et plus
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection judiciaire
  • Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de développer des lésions induites par le VPH
Délai: Année1
Ce résultat correspond au nombre de lésions induites par le VPH détectées au niveau anal selon le protocole de suivi proctologique.
Année1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de dépistage et de suivi anal chez les patients ayant des antécédents de lésions gynécologiques induites par le VPH de haut grade
Délai: Année 1
Ce résultat correspond à la comparaison du délai d'apparition des lésions anales induites par le VPH dans la population étudiée lors du suivi pendant la période d'étude.
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Wylomanski, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cohorte_HPV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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