Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime Nusantara (faible en calories et en sodium) pour le syndrome métabolique

30 septembre 2022 mis à jour par: Bumi Herman, Hasanuddin University

Régime Nusantara (équilibrer la nutrition avec un régime pauvre en calories et en sodium) Impact sur la composition corporelle, la résistance à l'insuline et le profil lipidique chez les patients présentant un risque de syndrome métabolique

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'effet du régime Nusantara (faible en calories et en sodium) pour le syndrome métabolique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quelle est l'efficacité du régime Nusantara pour réduire l'indice de masse corporelle et le pourcentage de graisse corporelle ?
  • Quelle est l'efficacité du régime Nusantara pour affecter le profil lipidique et la résistance à l'insuline ?

Les participants recevront ce régime pendant une période de 56 jours et subiront des mesures répétées des résultats. Cette étude a un groupe de comparaison (aucune intervention) pour voir la différence de réduction ou la pente des changements dans les résultats. Nous avons supposé que le régime Nusantara réduirait les indicateurs du syndrome métabolique (anthropométrie, profil lipidique et profil de résistance à l'insuline).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception

un. Essai contrôlé randomisé avec conception pré-post

Intervention :

  1. Balance Nutrition à faible teneur en calories et en sodium. Faible en calories signifie un régime avec 500 kilocalories de moins que la dépense énergétique de base, selon la formule de Harris-Benedict. La limite quotidienne de sodium est de 2300 mg.
  2. Test organoleptique pour menu fixe
  3. Donné en set pendant 56 jours
  4. Des conseils diététiques sont donnés avant l'intervention, suivis d'un rappel alimentaire de 24 heures chaque semaine.

Résultat

  1. Indice de masse corporelle
  2. Bilan biochimique sanguin : cholestérol total, lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité, triglycérides,

4. Profil glycémique (glycémie à jeun et évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline / HOMA-IR) 3. Pourcentage de graisse corporelle à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique

Estimation de la taille de l'échantillon Avec l'hypothèse suivante

  1. Erreur de type I : 5 %
  2. Puissance d'étude : 80 %
  3. Épreuve de supériorité
  4. Répartition égale avec deux bras
  5. En supposant que la réduction des LDL serait de 30 % du niveau moyen de LDL chez les personnes atteintes du syndrome métabolique (106,4 mg/dL), l'échantillon total serait de 48 participants.

Analyse du protocole

  1. Analyse en intention de traiter
  2. Analyse de sensibilité et analyse de sous-groupe
  3. Si la randomisation obtient une caractéristique de base égale, un test T indépendant sera appliqué.
  4. Le modèle de régression sera appliqué, en ajustant tout facteur de confusion possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 76124
        • Recrutement
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agussalim Bukhari, MD. Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • A. Arsyi Adlina Putri Sadikin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rahma Widiana, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuliastuti Hayat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre à la définition du syndrome métabolique

    1. Pression Artérielle>135/85 mmHg
    2. Obésité centrale avec tour de taille chez les hommes > 90 cm ou > 80 cm chez les femmes
    3. Taux de triglycérides > 150 mg/dL, suivi de HDL < 40 mg/dL
    4. glycémie à jeun > 100 mg/dL

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes
  2. souffrez d'une maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ce groupe recevra des conseils en matière d'adaptation diététique et de nutrition.
Complément alimentaire: Régime Nusantara
Le régime Nusantara consiste en 1700 kilocalories (soit 500 kilocalories de moins que la dépense énergétique de base) le premier mois et une réduction ultérieure pour les mois suivants (200 kilocalories). Les participants doivent également limiter l'apport en sodium à pas plus de 2300 mg par jour
Comportemental: Conseils nutritionnels
Le conseil en nutrition consiste à définir l'équilibre alimentaire, le syndrome métabolique, l'exercice et les paramètres de santé connexes.
Comparateur actif: Contrôle
Ce groupe recevra des conseils diététiques et nutritionnels standard.
Comportemental: Conseils nutritionnels
Le conseil en nutrition consiste à définir l'équilibre alimentaire, le syndrome métabolique, l'exercice et les paramètres de santé connexes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: changements de l'indice de masse corporelle de la ligne de base au jour 56
Défini comme le poids corporel en kilogramme défini par le carré de la taille corporelle en mètre. Un nombre plus élevé indique l'obésité
changements de l'indice de masse corporelle de la ligne de base au jour 56
Profile lipidique
Délai: changements du profil lipidique de la ligne de base au jour 56
paramètres de lipides (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides) mesurés à partir d'un échantillon de sang
changements du profil lipidique de la ligne de base au jour 56
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: changements de HOMA-IR de la ligne de base au jour 56
HOMA-IR a été calculé selon la formule : insuline à jeun x glycémie à jeun/22,5.
changements de HOMA-IR de la ligne de base au jour 56
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: changements du pourcentage de graisse corporelle de la ligne de base au jour 56
Le pourcentage de graisse corporelle est la masse totale de graisse divisée par la masse corporelle totale, multipliée par 100. Ceci est mesuré par un analyseur d'impédance bioélectrique.
changements du pourcentage de graisse corporelle de la ligne de base au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agussalim Bukhari, MD.Phd, Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0709221426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données anonymisées sous forme de supplément de publication seront partagées en conséquence

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime Nusantara

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner