Un essai clinique du médicament à l'étude (appelé Fosmanogepix) chez les personnes atteintes de dysfonction hépatique.
11 avril 2024 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
UNE ÉTUDE DE COHORTE DE PHASE 1, OUVERTE, À DOSE UNIQUE ET PARALLÈLE POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA SÉCURITÉ DE FOSMANOGEPIX (PF 07842805) CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES PRÉSENTANT DIVERS DEGRÉS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE
Le but de cette étude est de comprendre comment le fosmanogepix est traité chez les personnes présentant divers degrés de dysfonctionnement hépatique.
Cette étude recherche des participants qui ont :
- perte stable de la fonction hépatique avec une sévérité légère, modérée ou avancée
- aucune des conditions sous-jacentes pouvant affecter le médicament à l'étude n'est absorbée par le corps
- dysfonctionnement hépatique non dû à une aggravation aiguë du foie
Tous les participants recevront 1 dose de fosmanogepix par voie orale avant le petit-déjeuner le premier jour à la clinique de l'étude. Des échantillons de sang en série seront prélevés pour comprendre comment le fosmanogepix est modifié et éliminé du corps. Les participants recevront également un examen physique et d'autres tests. Cela aidera à comprendre si le fosmanogepix est sûr.
Les participants seront impliqués dans cette étude pendant 4 à 9 semaines (maximum). Il y aura 2 à 4 visites d'étude à la clinique d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 40,0 kg/m2, inclus ; et un poids corporel total supérieur à 50 kg (supérieur à 110 lb)
- Insuffisance hépatique stable qui répond aux critères de classe A, B ou C de la classification de Child Pugh sans changement cliniquement significatif de l'état de la maladie dans les 28 jours précédant la visite de dépistage
- Médicaments concomitants stables pour la gestion des antécédents médicaux des participants individuels
Critère d'exclusion:
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., chirurgie bariatrique antérieure, gastrectomie, résection iléale) ;
- Antécédents médicaux continus de troubles neurologiques, y compris des mouvements anormaux ou des convulsions (Notez l'exception : antécédents stables de neuropathie périphérique );
- Carcinome hépatique ou syndrome hépatorénal ou espérance de vie prévue limitée ;
- Un diagnostic de dysfonctionnement hépatique secondaire à tout processus hépatocellulaire aigu en cours documenté par des antécédents médicaux, un examen physique, une biopsie hépatique, une échographie hépatique, une tomodensitométrie ou une IRM ;
- Signes d'encéphalopathie hépatique de grade 2, 3 ou 4 cliniquement active (c'est-à-dire égale ou supérieure au score d'encéphalopathie systémique portale de grade 2) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : participants Fosmanogepix atteints d'insuffisance hépatique légère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère recevront une dose unique de fosmanogepix, administrée par voie orale sous forme de 1 comprimé de fosmanogepix à jeun.
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une dose unique de fosmanogepix administrée par voie orale à jeun
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : participants Fosmanogepix présentant une insuffisance hépatique modérée
Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée recevront une dose unique de fosmanogepix, administrée par voie orale sous forme de 1 comprimé de fosmanogepix à jeun.
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une dose unique de fosmanogepix administrée par voie orale à jeun
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : participants Fosmanogepix atteints d'insuffisance hépatique sévère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère recevront une dose unique de fosmanogepix, administrée par voie orale sous forme de 1 comprimé de fosmanogepix à jeun.
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une dose unique de fosmanogepix administrée par voie orale à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de manogepix
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de manogepix
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] de manogepix
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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Concentration plasmatique maximale observée non liée (Cmaxu) de manogepix
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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Zone non liée sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClastu) de manogepix
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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Aire non liée sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)u] de manogepix
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96, 168, 240 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Dépistage au suivi (Jour 28-35)
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Dépistage au suivi (Jour 28-35)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Du Jour -1 au Jour 11
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Du Jour -1 au Jour 11
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Du Jour -1 au Jour 11
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Du Jour -1 au Jour 11
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors des examens physiques
Délai: Du Jour -1 au Jour 11
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Du Jour -1 au Jour 11
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du Jour -1 au Jour 11
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Du Jour -1 au Jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4791019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .