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Effet supplémentaire du laser micropulsé sous le seuil à l'injection intravitréenne de bevacizumab sur l'œdème maculaire diabétique

14 octobre 2022 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effet supplémentaire du laser à micro-impulsions sous le seuil à l'injection intravitréenne de bevacizumab sur l'œdème maculaire diabétique : un essai clinique randomisé en double aveugle

Dans cette étude, tous les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inclus. Après l'examen de la vue, les yeux seront répartis au hasard en 2 groupes {groupe A : interjection intravitréenne de Bevacizumab et laser micropulsé sous le seuil, et groupe B : injection intravitréenne de Bevacizumab seul}. Pour les deux groupes, 3 injections intravitréennes de bevacizumab à la dose de 1,25 mg seront réalisées, en conditions stériles à 1 mois d'intervalle en dose de charge.

Un laser micropulsé sous le seuil sera effectué après la troisième injection dans le groupe A et un laser fictif sera effectué après la troisième injection dans le groupe B. Ensuite, l'injection intravitréenne de Bevacizumab sera poursuivie si l'épaisseur centrale de la macula est égale ou supérieure à 300 microns.

Le suivi sera effectué 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la première injection. À chaque suivi (sauf le premier mois), des examens ophtalmologiques et une tomographie en cohérence optique seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans patients diabétiques
  • Œdème maculaire diabétique central
  • Épaisseur moyenne du sous-champ central > 300 micromètres
  • Meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/40 et 20/400

Critère d'exclusion:

  • hémoglobine A1c > 8
  • Rétinopathie diabétique proliférative à haut risque
  • Traitement antérieur par injections intravitréennes ou péribulbaires dans les 3 mois précédents
  • Antécédents de photocoagulation panrétinienne au cours des 4 derniers mois
  • Antécédents de photocoagulation maculaire
  • Hx de Chirurgie intraoculaire (sauf extraction de la cataracte)
  • extraction de la cataracte il y a moins de 6 mois
  • Œdème maculaire dû à une cause autre que la rétinopathie diabétique
  • Toute autre affection oculaire dont l'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème (par exemple, atrophie fovéale)
  • Cataracte importante estimée avoir réduit l'acuité visuelle de > 3 lignes
  • uvéite, glaucome néovasculaire, dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, rétinopathie diabétique proliférative à haut risque
  • traction vitréo-maculaire ou membrane épirétinienne
  • glaucome non contrôlé (> 30 millimètres de mercure avec des médicaments anti-glaucome)
  • Ne pas avoir : clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du sujet suffisantes pour des photographies de fond d'œil adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intravitréenne simultanée de bevacizumab avec laser micropulsé sous le seuil

Après l'examen de la vue, les yeux seront répartis au hasard en 2 groupes {groupe A : interjection intravitréenne de Bevacizumab et laser micropulsé sous le seuil, et groupe B : injection intravitréenne de Bevacizumab seul}. Pour les deux groupes, 3 injections intravitréennes de bevacizumab à la dose de 1,25 mg seront réalisées, en conditions stériles à 1 mois d'intervalle en dose de charge.

Un laser micropulsé sous le seuil sera réalisé après la troisième injection dans le groupe A. Ensuite, l'injection intravitréenne de Bevacizumab sera poursuivie si l'épaisseur centrale de la macula est égale ou supérieure à 300 microns.

Le suivi sera effectué 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la première injection. À chaque suivi (sauf le premier mois), des examens ophtalmologiques et une tomographie en cohérence optique seront effectués.
Produit combiné: Injection intravitréenne de bevacizumab avec laser micropulsé sous le seuil
Groupe A : interjection intravitréenne de bevacizumab et laser micropulsé sous le seuil
Comparateur actif: Injection intravitréenne de bevacizumab seul

Après l'examen de la vue, les yeux seront répartis au hasard en 2 groupes {groupe A : interjection intravitréenne de Bevacizumab et laser micropulsé sous le seuil, et groupe B : injection intravitréenne de Bevacizumab seul}. Pour les deux groupes, 3 injections intravitréennes de bevacizumab à la dose de 1,25 mg seront réalisées, en conditions stériles à 1 mois d'intervalle en dose de charge.

Un laser fictif sera effectué après la troisième injection dans le groupe B. Ensuite, l'injection intravitréenne de Bevacizumab sera poursuivie si l'épaisseur centrale de la macula est égale ou supérieure à 300 microns.

Le suivi sera effectué 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 mois après la première injection. À chaque suivi (sauf le premier mois), des examens ophtalmologiques et une tomographie en cohérence optique seront effectués.
Médicament: Injection intravitréenne de bevacizumab seul
Groupe B : injection intravitréenne de bevacizumab seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'épaisseur maculaire centrale initiale à 2 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à l'épaisseur maculaire centrale de base à 2 mois à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Passage de la ligne de base à 2 mois
Changement de 2 mois d'épaisseur maculaire centrale à 3 mois
Délai: Passer de 2 mois à 3 mois
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de 2 mois à 3 mois à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Passer de 2 mois à 3 mois
Changement de 3 mois d'épaisseur maculaire centrale à 4 mois
Délai: Passer de 3 mois à 4 mois
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de 3 mois à 4 mois à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Passer de 3 mois à 4 mois
Changement de 4 mois d'épaisseur maculaire centrale à 6 mois
Délai: Passer de 4 mois à 6 mois
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de 4 mois à 6 mois à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Passer de 4 mois à 6 mois
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de 6 mois à 8 mois
Délai: Passer de 6 mois à 8 mois
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de 6 mois à 8 mois à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Passer de 6 mois à 8 mois
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de 8 mois à 10 mois
Délai: Passer de 8 mois à 10 mois
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de 8 mois à 10 mois à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Passer de 8 mois à 10 mois
Changement de 10 mois d'épaisseur maculaire centrale à 12 mois
Délai: Passage de 10 mois à 12 mois
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de 10 mois à 12 mois à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Passage de 10 mois à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'acuité visuelle de base à 2 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à 2 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois
Changement d'acuité visuelle de 2 mois à 3 mois
Délai: Passer de 2 mois à 3 mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée à 2 mois à 3 mois
Passer de 2 mois à 3 mois
Changement d'acuité visuelle de 3 mois à 4 mois
Délai: Passer de 3 mois à 4 mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée à 3 mois à 4 mois
Passer de 3 mois à 4 mois
Changement d'acuité visuelle de 4 mois à 6 mois
Délai: Passer de 4 mois à 6 mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée de 4 mois à 6 mois
Passer de 4 mois à 6 mois
Changement d'acuité visuelle de 6 mois à 8 mois
Délai: Passer de 6 mois à 8 mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée à 6 mois à 8 mois
Passer de 6 mois à 8 mois
Changement d'acuité visuelle de 8 mois à 10 mois
Délai: Passer de 8 mois à 10 mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée à 8 mois à 10 mois
Passer de 8 mois à 10 mois
Changement d'acuité visuelle de 10 mois à 12 mois
Délai: Passage de 10 mois à 12 mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée à 10 mois à 12 mois
Passage de 10 mois à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14016 (company internal)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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