- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05599971
Injection intralésionnelle de digoxine et de furosémide combinés versus 5-fluorouracile dans les verrues plantaires
L'efficacité de l'injection intralésionnelle de digoxine et de furosémide combinés par rapport au 5-fluorouracile dans le traitement des verrues plantaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les verrues sont des proliférations bénignes de la peau et des muqueuses causées par le virus du papillome humain (VPH). Actuellement, plus de 170 types de VPH ont été identifiés. Certains types de VPH ont tendance à infecter la peau à des sites anatomiques spécifiques, comme les verrues palmoplantaires, qui sont généralement causées par les sérotypes 1, 2 et 4, mais les verrues causées par n'importe quel type de VPH peuvent survenir à n'importe quel site (Tulay & Serakinci, 2016).
Les verrues plantaires se présentent le plus souvent avec des douleurs qui surviennent lors d'activités qui exercent une pression sur la plante des pieds. Ils affectent généralement les zones plantaires de pression accrue, telles que les talons ou les têtes métatarsiennes. Lors d'une inspection grossière, les verrues plantaires peuvent apparaître sous la forme d'une papule hyperkératosique rugueuse, de couleur chair à jaune ou gris-brun, ou d'une plaque "pavée" épaissie, appelée verrue mosaïque, qui se compose de plusieurs verrues plantaires qui ont fusionné (Witchey et al., 2018).
Il existe plusieurs modalités de traitement des verrues, notamment la cryothérapie, l'électrocoagulation, l'acide salicylique topique, le 5-fluorouracile topique, l'immunothérapie intralésionnelle et la chirurgie au laser. Toutes ces options de traitement peuvent être douloureuses, longues et/ou coûteuses, et aucune n'est considérée comme l'étalon-or (Latif et al., 2021).
L'influx de K+ est essentiel pour la réplication des virus à ADN, tels que le VPH. La digoxine, qui est un glycoside cardiaque, et le furosémide, qui est un diurétique de l'anse, inhibent l'afflux de K+ en interagissant avec les co-transporteurs d'ions de la membrane cellulaire (Na+/K+-ATPase et Na+-K+-2Cl-co-transporteur-1) . Par conséquent, on suppose que ces deux composés peuvent être utiles dans le traitement des verrues induites par le VPH. Cette nouvelle approche est appelée thérapie antivirale ionique (Rijsbergen et al., 2019). L'injection intralésionnelle de digoxine et de furosémide combinés s'est avérée sûre et efficace comme option de traitement pour les verrues plantaires multiples (Fathy et al., 2021).
Le 5-fluorouracile (5-FU) est un antimétabolite qui peut être utilisé seul ou avec d'autres agents chimiothérapeutiques pour traiter les tumeurs solides. C'est l'un des analogues de la pyrimidine. En raison de sa structure, le 5-FU perturbe le métabolisme des nucléosides et peut être intégré respectivement dans la simple et la double hélice de l'ARN et de l'ADN, provoquant la cytotoxicité et la mort des cellules (Zoheir et al., 2022).
Le 5-fluoroarcil intralésionnel s'est avéré être une alternative très efficace, sûre et bon marché dans le traitement des verrues, avec une réponse significativement bonne dans les verrues génitales également (Kamal et al., 2108).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nourhan AN Anis, MD
- Numéro de téléphone: 0201149947355
- E-mail: norhan_hn_as@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec plusieurs verrues plantaires (≥ 3) seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou patients de plus de 65 ans.
- Grossesse ou allaitement.
- Les patients ont reçu la vaccination ou tout autre traitement des verrues au cours du dernier mois.
- Patients présentant une sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental.
- Patients ayant des antécédents d'asthme, de troubles cutanés allergiques ou de convulsions.
- Patients présentant des signes d'inflammation ou d'infection systémique ou locale.
- Patients présentant des signes d'immunosuppression, y compris le VIH.
- Antécédents de maladies cardiaques, niveau de K anormal pertinent ou anomalies de l'ECG pour les patients qui recevront la combinaison digoxine et furosémide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
15 patients recevront par voie intralésionnelle 0,1 ml de digoxine et de furosémide combinés, avec un maximum de 5 verrues par séance.
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15 patients recevront en intralésionnel de la digoxine et du furosémide combinés, avec un maximum de 5 verrues par séance.
0,2 mL de lidocaïne (20 mg/mL) sera utilisé comme analgésique local et après quelques minutes, 0,1 mL de solution combinée de digoxine et de furosémide sera lentement injecté à la base de chaque verrue.
Les patients sélectionnés recevront une session toutes les 2 semaines jusqu'à l'élimination complète ou jusqu'à 5 sessions.
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Comparateur actif: Groupe B
15 patients recevront une injection intralésionnelle de 5-Fluorouracil (50 mg/ml) en pleine concentration dans la verrue à l'aide d'une seringue à insuline de calibre 27 jusqu'à ce que toute la lésion commence à gonfler.
La dose maximale injectée par séance sera de 2ml de 5-FU.
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15 patients recevront une injection intralésionnelle de 5-Fluorouracil (50 mg/ml) en pleine concentration dans la verrue à l'aide d'une seringue à insuline de calibre 27 jusqu'à ce que toute la lésion commence à gonfler.
La dose maximale injectée par séance sera de 2ml de 5-FU.
Les patients sélectionnés recevront une session toutes les 2 semaines jusqu'à l'élimination complète ou jusqu'à 5 sessions.
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Comparateur placebo: Groupe C
15 patients recevront une solution saline intralésionnelle.
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15 patients recevront une solution saline intralésionnelle.
Les patients sélectionnés recevront une session toutes les 2 semaines jusqu'à l'élimination complète ou jusqu'à 5 sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de taille des verrues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Les verrues étudiées seront évaluées cliniquement en ce qui concerne le changement de taille
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Évaluation dermatoscopique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Les patients seront classés en 4 scores en fonction de leur réponse au traitement comme : Score 0 : les patients n'ont montré ni réponse clinique ni élimination dermoscopique des verrues 2 semaines après la dernière séance de traitement. Score 1 : les patients ont montré une amélioration clinique avec une diminution de la taille de la verrue et de l'épaisseur du cal sans élimination dermoscopique des verrues 2 semaines après la dernière séance de traitement. Score 2 : les patients ont présenté cliniquement une disparition des verrues (clairance clinique) mais l'examen dermoscopique a révélé des restes de verrues 2 semaines après la dernière séance de traitement. Score 3 : les patients ont montré une disparition clinique et dermoscopique des verrues 2 semaines après la dernière séance de traitement (Barkat et al., 2018). |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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effets indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Les effets indésirables immédiats et tardifs seront évalués
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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La satisfaction des patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire.
La satisfaction des patients sera classée en (très satisfait, satisfait et insatisfait).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies musculo-squelettiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Verrues
- Maladies du pied
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents natriurétiques
- Agents cardiotoniques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Digoxine
- Fluorouracile
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- planter wart treatment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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