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Injection intralésionnelle de digoxine et de furosémide combinés versus 5-fluorouracile dans les verrues plantaires

17 février 2023 mis à jour par: Norhan Anees, Zagazig University

L'efficacité de l'injection intralésionnelle de digoxine et de furosémide combinés par rapport au 5-fluorouracile dans le traitement des verrues plantaires

L'objectif des travaux en cours est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison intralésionnelle de digoxine et de furosémide par rapport au 5-flurouracil intralésionnel dans le traitement des verrues plantaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les verrues sont des proliférations bénignes de la peau et des muqueuses causées par le virus du papillome humain (VPH). Actuellement, plus de 170 types de VPH ont été identifiés. Certains types de VPH ont tendance à infecter la peau à des sites anatomiques spécifiques, comme les verrues palmoplantaires, qui sont généralement causées par les sérotypes 1, 2 et 4, mais les verrues causées par n'importe quel type de VPH peuvent survenir à n'importe quel site (Tulay & Serakinci, 2016).

Les verrues plantaires se présentent le plus souvent avec des douleurs qui surviennent lors d'activités qui exercent une pression sur la plante des pieds. Ils affectent généralement les zones plantaires de pression accrue, telles que les talons ou les têtes métatarsiennes. Lors d'une inspection grossière, les verrues plantaires peuvent apparaître sous la forme d'une papule hyperkératosique rugueuse, de couleur chair à jaune ou gris-brun, ou d'une plaque "pavée" épaissie, appelée verrue mosaïque, qui se compose de plusieurs verrues plantaires qui ont fusionné (Witchey et al., 2018).

Il existe plusieurs modalités de traitement des verrues, notamment la cryothérapie, l'électrocoagulation, l'acide salicylique topique, le 5-fluorouracile topique, l'immunothérapie intralésionnelle et la chirurgie au laser. Toutes ces options de traitement peuvent être douloureuses, longues et/ou coûteuses, et aucune n'est considérée comme l'étalon-or (Latif et al., 2021).

L'influx de K+ est essentiel pour la réplication des virus à ADN, tels que le VPH. La digoxine, qui est un glycoside cardiaque, et le furosémide, qui est un diurétique de l'anse, inhibent l'afflux de K+ en interagissant avec les co-transporteurs d'ions de la membrane cellulaire (Na+/K+-ATPase et Na+-K+-2Cl-co-transporteur-1) . Par conséquent, on suppose que ces deux composés peuvent être utiles dans le traitement des verrues induites par le VPH. Cette nouvelle approche est appelée thérapie antivirale ionique (Rijsbergen et al., 2019). L'injection intralésionnelle de digoxine et de furosémide combinés s'est avérée sûre et efficace comme option de traitement pour les verrues plantaires multiples (Fathy et al., 2021).

Le 5-fluorouracile (5-FU) est un antimétabolite qui peut être utilisé seul ou avec d'autres agents chimiothérapeutiques pour traiter les tumeurs solides. C'est l'un des analogues de la pyrimidine. En raison de sa structure, le 5-FU perturbe le métabolisme des nucléosides et peut être intégré respectivement dans la simple et la double hélice de l'ARN et de l'ADN, provoquant la cytotoxicité et la mort des cellules (Zoheir et al., 2022).

Le 5-fluoroarcil intralésionnel s'est avéré être une alternative très efficace, sûre et bon marché dans le traitement des verrues, avec une réponse significativement bonne dans les verrues génitales également (Kamal et al., 2108).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec plusieurs verrues plantaires (≥ 3) seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou patients de plus de 65 ans.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Les patients ont reçu la vaccination ou tout autre traitement des verrues au cours du dernier mois.
  • Patients présentant une sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme, de troubles cutanés allergiques ou de convulsions.
  • Patients présentant des signes d'inflammation ou d'infection systémique ou locale.
  • Patients présentant des signes d'immunosuppression, y compris le VIH.
  • Antécédents de maladies cardiaques, niveau de K anormal pertinent ou anomalies de l'ECG pour les patients qui recevront la combinaison digoxine et furosémide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
15 patients recevront par voie intralésionnelle 0,1 ml de digoxine et de furosémide combinés, avec un maximum de 5 verrues par séance.
15 patients recevront en intralésionnel de la digoxine et du furosémide combinés, avec un maximum de 5 verrues par séance. 0,2 mL de lidocaïne (20 mg/mL) sera utilisé comme analgésique local et après quelques minutes, 0,1 mL de solution combinée de digoxine et de furosémide sera lentement injecté à la base de chaque verrue. Les patients sélectionnés recevront une session toutes les 2 semaines jusqu'à l'élimination complète ou jusqu'à 5 sessions.
Comparateur actif: Groupe B
15 patients recevront une injection intralésionnelle de 5-Fluorouracil (50 mg/ml) en pleine concentration dans la verrue à l'aide d'une seringue à insuline de calibre 27 jusqu'à ce que toute la lésion commence à gonfler. La dose maximale injectée par séance sera de 2ml de 5-FU.
15 patients recevront une injection intralésionnelle de 5-Fluorouracil (50 mg/ml) en pleine concentration dans la verrue à l'aide d'une seringue à insuline de calibre 27 jusqu'à ce que toute la lésion commence à gonfler. La dose maximale injectée par séance sera de 2ml de 5-FU. Les patients sélectionnés recevront une session toutes les 2 semaines jusqu'à l'élimination complète ou jusqu'à 5 sessions.
Comparateur placebo: Groupe C
15 patients recevront une solution saline intralésionnelle.
15 patients recevront une solution saline intralésionnelle. Les patients sélectionnés recevront une session toutes les 2 semaines jusqu'à l'élimination complète ou jusqu'à 5 sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de taille des verrues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Les verrues étudiées seront évaluées cliniquement en ce qui concerne le changement de taille
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Évaluation dermatoscopique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois

Les patients seront classés en 4 scores en fonction de leur réponse au traitement comme :

Score 0 : les patients n'ont montré ni réponse clinique ni élimination dermoscopique des verrues 2 semaines après la dernière séance de traitement.

Score 1 : les patients ont montré une amélioration clinique avec une diminution de la taille de la verrue et de l'épaisseur du cal sans élimination dermoscopique des verrues 2 semaines après la dernière séance de traitement.

Score 2 : les patients ont présenté cliniquement une disparition des verrues (clairance clinique) mais l'examen dermoscopique a révélé des restes de verrues 2 semaines après la dernière séance de traitement.

Score 3 : les patients ont montré une disparition clinique et dermoscopique des verrues 2 semaines après la dernière séance de traitement (Barkat et al., 2018).

jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
effets indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Les effets indésirables immédiats et tardifs seront évalués
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
La satisfaction des patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire. La satisfaction des patients sera classée en (très satisfait, satisfait et insatisfait).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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