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Une étude pour comparer la pharmacocinétique (PK) du depemokimab lorsqu'il est administré avec un dispositif de seringue de sécurité (SSD) ou un auto-injecteur chez des participants adultes en bonne santé

11 mai 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, multicentrique et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique du depemokimab sous-cutané lorsqu'il est administré avec une seringue de sécurité ou un auto-injecteur chez des participants adultes en bonne santé

Cette étude comparera la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du Depemokimab administré via un SSD ou un auto-injecteur chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
  • Poids corporel supérieur ou égal à (>=) 50 kilogrammes (kg) (110 livres-masse/lb) et indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg par mètre carré (inclus).
  • Les femmes qui ont le potentiel de devenir enceintes doivent utiliser une forme de contraception hautement efficace.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence ou troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude, ou interférant avec le interprétation des données.
  • Participants allergiques/intolérants à un anticorps monoclonal ou à un agent biologique ou participants ayant des antécédents d'allergies/intolérances médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives.
  • Preuve actuelle ou antécédents récents d'une maladie infectieuse.
  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude ou des antécédents (ou des antécédents présumés) d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Anomalies cliniquement significatives.
  • Test positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) lors du dépistage.
  • Expérience récente d'études cliniques antérieures ou simultanées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant du depemokimab via un SSD
Biologique: Dépémokimab
Le depemokimab sera administré via un SSD ou un auto-injecteur.
Expérimental: Participants recevant du depemokimab via un auto-injecteur
Biologique: Dépémokimab
Le depemokimab sera administré via un SSD ou un auto-injecteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de depemokimab
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC[0-inf]) du depemokimab
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable observée (ASC[0-t]) du dépemokimab
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du dépemokimab
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F) de depemokimab
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Volume de distribution apparent après administration extravasculaire (Vd/F) de depemokimab
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Constante de vitesse d'élimination terminale (lambda z) du dépémokimab
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du depemokimab
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Heure des dernières concentrations plasmatiques mesurables (Tlast) de dépemokimab
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Pourcentage d'AUC(0-inf) dû à l'extrapolation de Tlast à l'infini (%AUCex) du depemokimab
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-médicament et d'anticorps neutralisants contre le depemokimab
Délai: Pré-dose et semaines 4, 8, 12, 26 après dose
Pré-dose et semaines 4, 8, 12, 26 après dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

PPD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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