Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le réseau de défaillance SWISSHEART (SHFN) (Swissheart)

6 décembre 2022 mis à jour par: University of Zurich

SWISSHEART : Prédiction et évolution de l'insuffisance cardiaque en Suisse

Une étude de cohorte rétrospective sera menée sur des patients hospitalisés à l'Hôpital universitaire de Bâle (USB), à l'Hôpital universitaire de Berne (Inselspital), à l'Hôpital universitaire de Genève (HUG) et à l'Hôpital universitaire de Zurich (USZ) avec un diagnostic d'IAM et/ou AHF. Les données de base seront recueillies à l'hôpital pendant le traitement et seront complétées par une brève évaluation des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Le registre SWISSHEART Failure (SHF) collecte rétrospectivement des électrocardiogrammes (ECG) et des échocardiographies transthoraciques (TTE) cliniques, de laboratoire, de données brutes standardisés à l'échelle de la Suisse d'un grand nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë (AHF) ou pour infarctus aigu du myocarde (IAM). ), ce dernier groupe étant à risque de développer une insuffisance cardiaque à la suite de l'épisode d'IAM.

À l'aide de statistiques de pointe et d'analyses basées sur l'apprentissage automatique (ML), ce projet vise à améliorer la prédiction et la prévention de l'insuffisance cardiaque (IC) chez les patients atteints d'IAM et à comprendre la progression ou la régression de l'IC chez les patients atteints d'AHF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suisse
        • University Hospital, Bern
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital, Geneva
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital, Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients identifiés avec les codes respectifs de la CIM-10 pour l'IAM et/ou le phénotype de « AHF » feront l'objet d'un examen médical détaillé pour vérifier le diagnostic d'AMI et/ou d'AHF des patients conformément aux directives actuelles de l'ESC qui sont reflétées dans les critères d'inclusion ultérieurs. . Comme il n'y a pas de codage spécifique de la CIM-10 pour l'AHF, l'inclusion est basée sur plusieurs critères, notamment les signes et symptômes, les valeurs de laboratoire, les médicaments typiques et les critères échocardiographiques dans une fenêtre de temps spécifique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients féminins ou masculins, âge > 18 ans
  2. Hospitalisé avec un diagnostic primaire d'IAM

    a) L'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et non STEMI (NSTEMI) doivent répondre à la 4ème définition universelle de l'infarctus du myocarde.

    • Lésion myocardique aiguë avec modifications dynamiques de la troponine cardiaque (cTn) (au moins une valeur au-dessus du 99e centile de l'URL) ET
    • Au moins UN des éléments suivants :

      • Symptômes de l'ischémie myocardique
      • Nouveaux changements ECG ischémiques ou nouvelles ondes Q pathologiques
      • Preuve par imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale compatible avec une étiologie ischémique
      • Thrombus intracoronaire à l'angiographie (ou à l'autopsie) ET/OU
  3. Hospitalisation avec un diagnostic primaire d'AHF basé sur les critères suivants :

    1. Symptômes : dyspnée progressive, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne, ET/OU œdème périphérique progressif, prise de poids.

      ET au moins DEUX des éléments suivants :

    2. Signes : râles pulmonaires basaux ET/OU œdème périphérique, dilatation de la veine jugulaire OU
    3. Prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) dans les 24 heures > 450 pg/ml si âge < 50 ans, > 900 pg/ml si âge 50-75 ans, > 1 800 pg/ml si âge > 75 ans) OU BNP > 400 pg/ml. Les seuils doivent être réduits de 50 % en cas d'obésité sévère (IMC > 35) OU
    4. Traitement de l'AHF dans les 24 h à l'aide des médicaments suivants : i) augmentation des diurétiques. iv furosémide ou augmentation du furosémide po ou du torasémide ii) inotropes (dobutamine, dopamine, lévosimendan, milrinone) iii) i.v. ou s.l. vasodilatateurs (nitroglycérine, dinitrate d'isosorbide) iv) vasopresseurs (norépinéphrine) OU e) caractéristiques échocardiographiques (dans les 72 heures) – téléchargements automatisés de la TTE fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % ou pression artérielle pulmonaire estimée (PASP) > 40 mmHg ou augmentation de la pression estimée de l'oreillette droite (RA) supérieure à 10 mmHg (taille VCI / resp. mouvement)

Pour la cohorte témoin, les critères d'inclusion sont :

  1. Patients féminins ou masculins, âge > 18 ans
  2. Enregistrement ECG et TTE effectués à moins de 5 jours d'intervalle
  3. TTE est étiqueté comme "normal".

Critère d'exclusion:

Si un sujet remplit les critères d'exclusion suivants, il ne peut pas être inclus : Existence d'une déclaration documentée du patient contre l'utilisation de ses données cliniques à des fins de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infarctus aigu du myocarde (IAM) et insuffisance cardiaque aiguë (AHF)
Tous les patients identifiés avec les codes de 10e révision de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM) respectifs pour l'IAM et/ou le phénotype de « AHF » feront l'objet d'un examen médical détaillé pour vérifier le diagnostic d'IAM et/ou d'AHF des patients selon directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) qui sont reflétées dans les critères d'inclusion suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) jusqu'en mars 2023
Délai: jusqu'à 3,5 ans après l'inclusion du dernier patient

MACE est composé de

  • Décès toutes causes
  • Décès cardiovasculaire
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
jusqu'à 3,5 ans après l'inclusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian M Matter, MD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner