- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05603247
Le réseau de défaillance SWISSHEART (SHFN) (Swissheart)
SWISSHEART : Prédiction et évolution de l'insuffisance cardiaque en Suisse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le registre SWISSHEART Failure (SHF) collecte rétrospectivement des électrocardiogrammes (ECG) et des échocardiographies transthoraciques (TTE) cliniques, de laboratoire, de données brutes standardisés à l'échelle de la Suisse d'un grand nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë (AHF) ou pour infarctus aigu du myocarde (IAM). ), ce dernier groupe étant à risque de développer une insuffisance cardiaque à la suite de l'épisode d'IAM.
À l'aide de statistiques de pointe et d'analyses basées sur l'apprentissage automatique (ML), ce projet vise à améliorer la prédiction et la prévention de l'insuffisance cardiaque (IC) chez les patients atteints d'IAM et à comprendre la progression ou la régression de l'IC chez les patients atteints d'AHF.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Bern, Suisse
- University Hospital, Bern
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Geneva, Suisse, 1211
- University Hospital, Geneva
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Zurich, Suisse
- University Hospital, Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins ou masculins, âge > 18 ans
Hospitalisé avec un diagnostic primaire d'IAM
a) L'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et non STEMI (NSTEMI) doivent répondre à la 4ème définition universelle de l'infarctus du myocarde.
- Lésion myocardique aiguë avec modifications dynamiques de la troponine cardiaque (cTn) (au moins une valeur au-dessus du 99e centile de l'URL) ET
Au moins UN des éléments suivants :
- Symptômes de l'ischémie myocardique
- Nouveaux changements ECG ischémiques ou nouvelles ondes Q pathologiques
- Preuve par imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale compatible avec une étiologie ischémique
- Thrombus intracoronaire à l'angiographie (ou à l'autopsie) ET/OU
Hospitalisation avec un diagnostic primaire d'AHF basé sur les critères suivants :
Symptômes : dyspnée progressive, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne, ET/OU œdème périphérique progressif, prise de poids.
ET au moins DEUX des éléments suivants :
- Signes : râles pulmonaires basaux ET/OU œdème périphérique, dilatation de la veine jugulaire OU
- Prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) dans les 24 heures > 450 pg/ml si âge < 50 ans, > 900 pg/ml si âge 50-75 ans, > 1 800 pg/ml si âge > 75 ans) OU BNP > 400 pg/ml. Les seuils doivent être réduits de 50 % en cas d'obésité sévère (IMC > 35) OU
- Traitement de l'AHF dans les 24 h à l'aide des médicaments suivants : i) augmentation des diurétiques. iv furosémide ou augmentation du furosémide po ou du torasémide ii) inotropes (dobutamine, dopamine, lévosimendan, milrinone) iii) i.v. ou s.l. vasodilatateurs (nitroglycérine, dinitrate d'isosorbide) iv) vasopresseurs (norépinéphrine) OU e) caractéristiques échocardiographiques (dans les 72 heures) – téléchargements automatisés de la TTE fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % ou pression artérielle pulmonaire estimée (PASP) > 40 mmHg ou augmentation de la pression estimée de l'oreillette droite (RA) supérieure à 10 mmHg (taille VCI / resp. mouvement)
Pour la cohorte témoin, les critères d'inclusion sont :
- Patients féminins ou masculins, âge > 18 ans
- Enregistrement ECG et TTE effectués à moins de 5 jours d'intervalle
- TTE est étiqueté comme "normal".
Critère d'exclusion:
Si un sujet remplit les critères d'exclusion suivants, il ne peut pas être inclus : Existence d'une déclaration documentée du patient contre l'utilisation de ses données cliniques à des fins de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Infarctus aigu du myocarde (IAM) et insuffisance cardiaque aiguë (AHF)
Tous les patients identifiés avec les codes de 10e révision de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM) respectifs pour l'IAM et/ou le phénotype de « AHF » feront l'objet d'un examen médical détaillé pour vérifier le diagnostic d'IAM et/ou d'AHF des patients selon directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) qui sont reflétées dans les critères d'inclusion suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) jusqu'en mars 2023
Délai: jusqu'à 3,5 ans après l'inclusion du dernier patient
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MACE est composé de
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jusqu'à 3,5 ans après l'inclusion du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian M Matter, MD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHFN Swissheart
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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