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Une étude de LY3437943 chez des participants en bonne santé et des participants ayant une fonction rénale altérée

29 septembre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte de phase 1 en groupes parallèles pour étudier la pharmacocinétique de LY3437943 chez des participants atteints d'insuffisance rénale par rapport à des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité de médicament à l'étude qui atteint la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à des participants atteints d'insuffisance rénale (rein) par rapport à des participants en bonne santé. L'étude durera jusqu'à 5 semaines, hors dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Nucleus Networks

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants normaux :

  • Participants masculins et féminins en bonne santé, déterminés par un examen physique
  • Participants ayant une fonction rénale normale évaluée par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 90 millilitres par minute (mL/min).
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 et ≤ 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Les participants masculins qui acceptent d'utiliser la contraception et les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives et les femmes non en âge de procréer peuvent participer.

Participants souffrant d'insuffisance rénale :

  • Avoir une pression artérielle (TA) et un pouls acceptables, tels que déterminés par l'investigateur
  • Les participants atteints de diabète de type 2 doivent avoir une hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 5,0 % et ≤ 11,5 %
  • Sont des hommes ou des femmes atteints d'insuffisance rénale sévère, tel que déterminé par un DFGe stable
  • Sont des hommes ou des femmes atteints d'insuffisance rénale terminale (ont reçu une hémodialyse pendant au moins 3 mois)

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au LY3437943 ou à des composés apparentés
  • Avoir une greffe d'organe en cours et fonctionnelle. Les allogreffes rénales non fonctionnelles peuvent être autorisées
  • Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • Sont des femmes avec un test de grossesse positif ou des femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3437943 (Contrôle)
LY3437943 administré par voie sous-cutanée (SC) aux participants ayant une fonction rénale normale
Médicament: LY3437943
SC administré.
Expérimental: LY3437943 (insuffisance rénale sévère)
LY3437943 administré SC à des participants souffrant d'insuffisance rénale sévère
Médicament: LY3437943
SC administré.
Expérimental: LY3437943 (insuffisance rénale terminale)
LY3437943 administré SC aux participants atteints d'insuffisance rénale terminale
Médicament: LY3437943
SC administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de LY3437943
Délai: Prédose jusqu'à 31 jours après la dose
PK : ASC0-∞ de LY3437943
Prédose jusqu'à 31 jours après la dose
PK : concentration maximale observée (Cmax) de LY3437943
Délai: Prédose jusqu'à 31 jours après la dose
PK : Cmax de LY3437943
Prédose jusqu'à 31 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

15 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18529
  • J1I-MC-GZBL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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