- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05612763
Enquête clinique sur les aides auditives auto-ajustables
4 novembre 2022 mis à jour par: Starkey Laboratories, Inc
Enquête clinique de pré-commercialisation dont le but principal est d'évaluer l'efficacité et l'efficacité des aides auditives auto-ajustables
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats des aides auditives avec adaptation pilotée par le patient (PD) et adaptation pilotée par le clinicien (CD).
Les participants seront 40 adultes avec une perte auditive symétrique légère à modérée.
Pour chaque stratégie d'adaptation d'aides auditives, le participant portera les aides auditives pendant 10 jours.
Les résultats en laboratoire et sur le terrain seront mesurés.
Cette étude déterminera si le bénéfice auditif perçu et les performances de reconnaissance vocale avec la méthode d'adaptation PD sont non inférieurs à ceux obtenus avec la méthode d'adaptation CD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- Starkey Laboratories
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- anglophones natifs
- Capacité à remplir des questionnaires et des évaluations de laboratoire
- Surdité de perception symétrique, légère à modérée
- Consentement éclairé complété par la signature
- État sain de l'oreille externe/de l'oreille moyenne
- Utilisation limitée d'appareils auditifs (non-propriétaires d'appareils auditifs)
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de visiter le bâtiment du siège social de Starkey pour les tests
- Pathologie auditive centrale ou de l'oreille moyenne
- Contre-indications médicales au port d'appareils auditifs
- Trouble d'apprentissage, handicap cognitif majeur ou maladie neurologique ou psychiatrique grave qui empêcherait ou restreindrait la participation, tel que déterminé par le PI ou la personne désignée
- Perte auditive en dehors des critères spécifiés (perte auditive neurosensorielle légère à modérée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode d'ajustement
Les appareils sont ajustés à l'aide d'un processus d'ajustement effectué par le clinicien ou d'un processus d'ajustement effectué par le patient.
Ensuite, la méthode d'ajustement alternative est utilisée pour répéter le processus.
L'ordre de la méthode utilisée est contrebalancé.
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comparaison des résultats lorsque l'appareil est ajusté par le clinicien ou auto-ajusté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Bénéfice perçu de l'aide auditive - Profil abrégé de l'avantage de l'aide auditive (APHAB)
Délai: Le délai pour cette collecte de données sera sans aide, et 14 jours après l'ajustement.
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Ces données seront collectées via l'APHAB (Profil abrégé de l'aide auditive).
Il s'agit d'une enquête en 24 points sur les avantages des aides auditives.
Ce test sera administré dans l'état de l'appareil auditif sans aide auditive, et dans les conditions de la méthode d'appareillage traditionnelle et de la nouvelle méthode d'appareillage.
Les scores indiquent la réduction des problèmes signalés, et un score plus élevé indique une réduction plus importante des problèmes dans une condition que dans l'autre.
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Le délai pour cette collecte de données sera sans aide, et 14 jours après l'ajustement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Intelligibilité de la parole - Quick Speech in Noise Test (QuickSIN)
Délai: Le délai pour cette collecte de données sera sans aide et 14 jours après l'ajustement.
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Ces données seront collectées avec le QuickSIN, qui est une mesure adaptative de la reconnaissance vocale dans le bruit de fond.
Le score de résultat est rapporté en "dB SNR loss".
Une perte SNR réduite est un meilleur score et implique que le score le plus bas fonctionne mieux que le score le plus élevé.
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Le délai pour cette collecte de données sera sans aide et 14 jours après l'ajustement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michelle Hicks, PhD, VP education and Clinical Studies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GQ-PRO-06093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données globales qui n'identifient pas l'individu seront mises à disposition sur demande, et des résumés des données de l'étude et de l'analyse des données seront fournis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .