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Test des facteurs humains pour l'utilisation OTC du Erchonia® LunulaLaser

8 février 2024 mis à jour par: Erchonia Corporation

Tests de validation des facteurs humains pour l'utilisation en vente libre du Erchonia® LunulaLaser™ OTC

Tests de validation des facteurs humains pour évaluer la capacité de l'utilisateur prévu à configurer, activer et utiliser correctement, en toute sécurité et efficacement le LunulaLaser™ OTC, à administrer un traitement à un client dûment qualifié et à comprendre les informations contenues dans le Erchonia LunulaLaser™ Guide de référence d'installation et d'utilisation appropriée OTC et étiquetage de la boîte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une conception de test de validation des facteurs humains à utilisation simulée non contrôlée pour évaluer la capacité de l'utilisateur prévu à configurer, activer et utiliser correctement, en toute sécurité et efficacement le LunulaLaser™ OTC, à administrer un traitement à un client dûment qualifié et à comprendre les informations contenues dans le Guide de référence d'installation et d'utilisation appropriée d'Erchonia LunulaLaser™ OTC et l'étiquetage de la boîte.

La conception de l'étude a une portée globale et est menée de manière à ce que les résultats puissent être généralisés à l'utilisateur et à la population de clients réels prévus dans les conditions d'utilisation réelle prévues et soient suffisamment sensibles pour saisir les erreurs d'utilisation découlant soit de l'interface utilisateur conception et/ou le matériel didactique et informatif. Les données de l'étude seront collectées de manière à faciliter l'analyse des causes profondes des erreurs d'utilisation ou des problèmes lors des tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32904
        • Erchonia Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Masculin ou féminin.
  • Actuellement employé dans un salon de manucure, un salon de beauté et/ou un spa, un spa de remise en forme et de bien-être, ou similaire.
  • En possession de qualification(s), de licence(s) actuelle(s), de certification(s) et/ou d'accréditation(s), selon le cas, pour effectuer leurs tâches désignées sur leur lieu de travail, par exemple, diplôme en cosmétologie, technicien en ongles, esthéticienne , massothérapeute, etc.
  • Formulaire de consentement signé volontairement.

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LunulaLaser OTC
L'utilisateur se verra présenter l'appareil dans son emballage prévu comme s'il le recevait sur son lieu de travail. Aucune information, instruction ou formation supplémentaire ne sera fournie par l'observateur de l'étude ou par toute autre personne associée à l'étude. L'utilisateur devra déterminer comment faire fonctionner l'Erchonia LunulaLaser™ OTC de la manière la plus indépendante et naturelle possible sans interférence ni influence de l'observateur de l'étude. Même si l'utilisateur aura reçu les instructions contenues dans l'emballage comme pour l'utilisation prévue, il ne lui sera pas demandé d'utiliser aucune de ces informations. Il appartiendra à l'utilisateur de décider si et comment il choisit d'utiliser ces informations pour configurer le fonctionnement de l'appareil comme cela se produirait dans les conditions réelles d'utilisation prévue.
Le LunulaLaser™ OTC est une procédure non thermique et non invasive conçue pour restaurer la croissance d'ongles clairs et sains chez les clients atteints d'onychomycose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les facteurs humains
Délai: Chaque session d'étude s'est déroulée sur une seule journée, d'une durée maximale de 120 minutes.

La mesure des résultats identifie le nombre d'utilisateurs sujets qui ont été définis comme ayant réussi l'étude.

Un utilisateur sujet obtient une réussite à l'étude si le sujet termine de manière satisfaisante à la fois la configuration de l'appareil et la procédure de traitement. Si l'utilisateur sujet ne termine pas de manière satisfaisante l'une ou les deux configurations de l'appareil et/ou procédure de traitement, le sujet sera considéré comme un « échec » de l'étude.

Chaque session d'étude s'est déroulée sur une seule journée, d'une durée maximale de 120 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LunulaLaser OTC

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