- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05626270
Test des facteurs humains pour l'utilisation OTC du Erchonia® LunulaLaser
Tests de validation des facteurs humains pour l'utilisation en vente libre du Erchonia® LunulaLaser™ OTC
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une conception de test de validation des facteurs humains à utilisation simulée non contrôlée pour évaluer la capacité de l'utilisateur prévu à configurer, activer et utiliser correctement, en toute sécurité et efficacement le LunulaLaser™ OTC, à administrer un traitement à un client dûment qualifié et à comprendre les informations contenues dans le Guide de référence d'installation et d'utilisation appropriée d'Erchonia LunulaLaser™ OTC et l'étiquetage de la boîte.
La conception de l'étude a une portée globale et est menée de manière à ce que les résultats puissent être généralisés à l'utilisateur et à la population de clients réels prévus dans les conditions d'utilisation réelle prévues et soient suffisamment sensibles pour saisir les erreurs d'utilisation découlant soit de l'interface utilisateur conception et/ou le matériel didactique et informatif. Les données de l'étude seront collectées de manière à faciliter l'analyse des causes profondes des erreurs d'utilisation ou des problèmes lors des tests.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Travis Sammons
- Numéro de téléphone: 501 888.242.0571
- E-mail: tsammons@erchonia.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32904
- Erchonia Corporation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Masculin ou féminin.
- Actuellement employé dans un salon de manucure, un salon de beauté et/ou un spa, un spa de remise en forme et de bien-être, ou similaire.
- En possession de qualification(s), de licence(s) actuelle(s), de certification(s) et/ou d'accréditation(s), selon le cas, pour effectuer leurs tâches désignées sur leur lieu de travail, par exemple, diplôme en cosmétologie, technicien en ongles, esthéticienne , massothérapeute, etc.
- Formulaire de consentement signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: LunulaLaser OTC
L'utilisateur se verra présenter l'appareil dans son emballage prévu comme s'il le recevait sur son lieu de travail.
Aucune information, instruction ou formation supplémentaire ne sera fournie par l'observateur de l'étude ou par toute autre personne associée à l'étude.
L'utilisateur devra déterminer comment faire fonctionner l'Erchonia LunulaLaser™ OTC de la manière la plus indépendante et naturelle possible sans interférence ni influence de l'observateur de l'étude.
Même si l'utilisateur aura reçu les instructions contenues dans l'emballage comme pour l'utilisation prévue, il ne lui sera pas demandé d'utiliser aucune de ces informations.
Il appartiendra à l'utilisateur de décider si et comment il choisit d'utiliser ces informations pour configurer le fonctionnement de l'appareil comme cela se produirait dans les conditions réelles d'utilisation prévue.
|
Le LunulaLaser™ OTC est une procédure non thermique et non invasive conçue pour restaurer la croissance d'ongles clairs et sains chez les clients atteints d'onychomycose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les facteurs humains
Délai: Chaque session d'étude s'est déroulée sur une seule journée, d'une durée maximale de 120 minutes.
|
La mesure des résultats identifie le nombre d'utilisateurs sujets qui ont été définis comme ayant réussi l'étude. Un utilisateur sujet obtient une réussite à l'étude si le sujet termine de manière satisfaisante à la fois la configuration de l'appareil et la procédure de traitement. Si l'utilisateur sujet ne termine pas de manière satisfaisante l'une ou les deux configurations de l'appareil et/ou procédure de traitement, le sujet sera considéré comme un « échec » de l'étude. |
Chaque session d'étude s'est déroulée sur une seule journée, d'une durée maximale de 120 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-FFS-OTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur LunulaLaser OTC
-
Scientific Laboratory Products, Ltd.Complété
-
Hadassah Medical OrganizationInconnue
-
KU LeuvenUniversity of KielComplétéMaladie de Parkinson | Gel de la démarcheBelgique, Allemagne
-
Pacific UniversityGunnar OptiksRésiliéŒil sec | Acuité visuelle | Perception des couleurs | Fatigue des yeux | En lisantÉtats-Unis
-
University of FloridaNext Science LLCComplété
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplétéKératoconjonctivite sècheÉtats-Unis
-
Colorado State UniversityHearts and Horses Therapeutic Riding CenterComplétéPilotage d'un protocole amélioré d'ergothérapie dans un environnement équin pour les jeunes autistesTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
Haukeland University HospitalGolden Jubilee National HospitalRecrutementQualité de vie | Angine de poitrine | Occlusion totale chronique de l'artère coronaire | BAL DE PROMONorvège, États-Unis, Royaume-Uni
-
Hacettepe UniversityUskudar UniversityComplété
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...RecrutementArthrose du genouÉtats-Unis