Dépistage de la coloscopie : définir des temps de suivi épiques (ColoSET)

1. Contexte et signification

   Le dépistage systématique du cancer réduit la mortalité spécifique au cancer et est recommandé par le US Preventive Services Task Force (USPSTF) et d'autres directives nationales pour le cancer du sein, du col de l'utérus, colorectal et du poumon. De nombreuses études de recherche et d'amélioration de la qualité se concentrent sur l'achèvement en temps opportun du dépistage du cancer en tant qu'événement discret, mais il s'agit d'un processus qui nécessite la répétition du dépistage tout au long de la vie et lorsqu'une surveillance est requise en raison d'anomalies antérieures. Bien que de nombreux progrès aient été réalisés dans l'avancement de l'utilisation du dépistage du cancer, le dépistage en temps opportun et la surveillance de tout résultat de dépistage anormal sont essentiels pour tirer le meilleur parti du dépistage, mais ne sont souvent pas atteints. Ces défis sont particulièrement vrais pour le dépistage du cancer colorectal (CRC), la deuxième cause de décès liés au cancer aux États-Unis.

   La responsabilité du dépistage et du suivi du cancer incombe au fournisseur qui a ordonné l'intervention, généralement un praticien de soins primaires (PCP). Bien que les dossiers de santé électroniques (DSE) puissent avoir des rappels pour les résultats du dépistage de routine avec une option pour modifier manuellement les modificateurs pour le dépistage à court intervalle, peu de PCP ou leurs pratiques ont des systèmes de gestion intégrés pour suivre les anomalies et gérer le suivi.

   La transition du dépistage de routine à la coloscopie de surveillance de suivi (FSC) comprend la responsabilité des PCP et des spécialistes gastro-intestinaux (GI). Le fait de ne pas recevoir un FSC approprié compromet les avantages du dépistage, viole la confiance que les patients placent dans leurs prestataires et leurs systèmes de santé et augmente le risque médico-légal.

   Cette proposition vise à aborder deux éléments clés pour assurer le FSC approprié nécessaire à tout programme de sécurité systématique - améliorer l'intervalle de suivi recommandé qui est basé sur les directives actuelles et s'assurer que l'intervalle de suivi spécifié dans le DSE est tenu à jour en utilisant les derniers résultats de coloscopie. Le système actuel exige que des spécialistes GI effectuent ces tâches sans aucune aide à la décision. Cette proposition vise à automatiser la mise à jour de l'intervalle de suivi spécifié dans le DSE après une coloscopie et à développer le cadre d'accord entre les spécialistes gastro-intestinaux pour déterminer un intervalle de suivi basé sur tous les facteurs du patient.

2. Description générale de la conception de l'étude En collaboration avec MGB Digital Health, les chercheurs mettront en œuvre une nouvelle lettre de résultats de coloscopie avec un champ structuré pour le suivi d'intervalle recommandé qui met automatiquement à jour le rappel Epic EHR utilisé par les patients et les PCP. Les enquêteurs mèneront ensuite un essai sur des patients de soins primaires MGH âgés de 45 à 75 ans subissant une coloscopie de dépistage et de surveillance et randomiseront le spécialiste gastro-intestinal effectuant l'utilisation du nouveau protocole pour définir l'intervalle FSC (intervention) ou les soins habituels (contrôle.)

3. Sélection des sujets Les sujets sont des spécialistes gastro-intestinaux qui effectuent des coloscopies pour le dépistage du cancer colorectal à l'HGM. Les patients des spécialistes gastro-intestinaux participants répondant aux critères suivants seront inclus. Patients vus dans un cabinet de soins primaires affilié à l'HGM qui sont des patients anglophones ou hispanophones âgés de 45 à 75 ans et qui ont subi une coloscopie à l'HGM. Les patients subissant une coloscopie diagnostique, qui ont des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, une affection héréditaire du côlon ou qui ont déjà des antécédents de cancer du côlon seront exclus.

   Les patients en soins primaires à l'HGM seront identifiés rétrospectivement après avoir subi une coloscopie par un spécialiste gastro-intestinal participant. Les patients seront identifiés à l'aide du Research Patient Data Repository (RPDR) et du MGB Enterprise Data Warehouse (EDW) qui conserve une cohorte prospective de patients actuels, leur médecin de soins primaires (médecins membres du personnel et résidents) et la pratique dans laquelle ils sont vus.

4. Sujet Inscription L'inscription impliquera le recrutement de spécialistes GI à l'HGM. Les spécialistes GI seront informés de l'étude par GI Leadership. Les spécialistes gastro-intestinaux qui effectuent des coloscopies de dépistage seront invités à participer. Les spécialistes GI qui répondent qu'ils sont intéressés à participer seront inclus.

   Les patients ne seront pas directement inscrits à l'essai puisque l'intervention est dirigée vers le fournisseur effectuant la coloscopie. Plus précisément, les chercheurs recruteront des spécialistes gastro-intestinaux intéressés à l'HGM qui effectueront des coloscopies de dépistage et de surveillance. Les spécialistes gastro-intestinaux effectueront des coloscopies dans le cadre des soins de routine et ne sont pas tenus de recruter des patients individuels pour l'essai.

5. Procédures d'étude

Cet objectif spécifique développera, mettra en œuvre et évaluera un nouveau modèle de lettre de résultat structuré à utiliser par les spécialistes d'intervention dans le cadre des soins de routine pour l'envoi de lettres de résultat aux patients suite à une coloscopie de dépistage ou de surveillance. Actuellement, le spécialiste gastro-intestinal inclut dans la lettre un intervalle de suivi recommandé qui peut aller de quelques mois à 10 ans. Cette recommandation est basée sur la compréhension par le spécialiste gastro-intestinal des antécédents personnels et familiaux de polypes ou de cancer du côlon d'un patient, de la qualité de la préparation de nettoyage, des résultats de la coloscopie et de toute découverte pathologique. Le spécialiste gastro-intestinal est également censé mettre à jour séparément le modificateur de sujet de maintien de la santé (HM) de la coloscopie du patient afin de refléter l'intervalle de suivi recommandé spécifié dans la lettre. L'innovation sera le développement d'un champ de résultat structuré qui prendra la recommandation intégrée dans la lettre de résultat et la comparera à celle du modificateur HM actuel. Si le suivi recommandé est identique, aucune modification ne sera apportée. Cependant, s'il y a des différences, le modificateur de sujet HM sera mis à jour en utilisant l'intervalle de suivi sélectionné dans la lettre de résultat.

Développement d'une lettre de modèle de résultat structuré : les enquêteurs créeront une nouvelle fonctionnalité dans Epic qui permettra à un utilisateur de choisir une option dans une SmartList et de mettre à jour simultanément les modificateurs de sujet de maintien de la santé (HM) pertinents pour le sujet de la coloscopie. Cette SmartList sera mise à la disposition des cliniciens pour être intégrée dans leurs modèles de lettre de résultat. Par exemple, un spécialiste gastro-intestinal écrivant une lettre à son patient après avoir vu les résultats de la biopsie pourrait ouvrir son modèle de lettre standard et indiquer en bas que le patient devrait subir une nouvelle coloscopie dans 3 ans. Lorsqu'ils sélectionnent "3 ans" dans la SmartList, cela met à jour simultanément le modificateur de sujet HM du patient pour informer tous les cliniciens (et le patient) qu'ils doivent à nouveau subir une coloscopie dans trois ans. Ce modificateur de sujet HM alimente d'autres aides à la décision clinique dans le DSE pour aider à assurer le suivi de ces recommandations.

Conception de l'essai : essai randomisé en grappes avec le spécialiste de l'HGM en gastroentérologie effectuant le dépistage comme unité de randomisation.

Randomisation des prestataires : les spécialistes gastro-intestinaux seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour les groupes d'intervention ou de soins habituels avec une stratification basée sur le nombre de coloscopies effectuées, le taux de correspondance des recommandations de suivi indiquées dans la lettre et le modificateur de sujet de maintien de la santé, et le sexe.

Protocole d'intervention : les spécialistes gastro-intestinaux répartis au hasard dans le cadre de l'intervention auront chacun une rencontre individuelle, soit en personne, soit par téléconférence avec le personnel de l'étude. Cette réunion doit examiner l'utilisation du nouveau lien électronique (SmartLink) dans le cadre de la lettre type de résultat structuré. Dans le cadre de cette réunion, les modèles de lettre de résultat actuels du spécialiste GI seront identifiés et devront être mis à jour avec le SmartLink). Si le spécialiste gastro-intestinal est intéressé, des lettres standardisées préalablement élaborées et diffusées par le service de gastro-entérologie de l'HGM seront proposées à chaque spécialiste gastro-intestinal s'il est intéressé.

Une fois que le spécialiste GI a accepté les modèles de lettre qu'il souhaite utiliser, les nouveaux modèles de lettre seront chargés dans l'Epic SmartPhrase Manager de chaque spécialiste. Notez que le contenu de la lettre de résultat n'est pas dicté par l'étude et est à la discrétion du spécialiste gastro-intestinal dans le cadre de ses soins habituels. L'utilisation du nouveau modèle de lettre de résultat structuré sera examinée et démontrée avec un patient test dans l'environnement de test Epic. Les questions recevront une réponse et des instructions écrites seront fournies pour examen. Tous les documents fournis au spécialiste GI seront soumis à la CISR pour examen et approbation avant utilisation. Le spécialiste gastro-intestinal peut également contacter le personnel de recherche pour obtenir de l'aide. Après la réunion pédagogique, le spécialiste gastro-intestinal sera informé qu'il peut commencer à utiliser le modèle immédiatement dans le cadre des soins de routine. Toutes les autres activités liées à la recherche se dérouleront par voie électronique et impliqueront l'extraction de données comme décrit ci-dessous.

Sources de données : les patients de soins primaires à l'HGM seront identifiés à l'aide de l'entrepôt de données d'entreprise (EDW) de MGB qui maintient une cohorte prospective de patients actuels, leur médecin de soins primaires (médecins membres du personnel et résidents) et la pratique dans laquelle ils sont vus.

Principales mesures des résultats :

Primaire : L'analyse primaire est en intention de traiter (ITT), incluant tous les patients éligibles. La concordance (oui/non) sera évaluée entre l'intervalle de suivi spécifié dans la lettre de résultat du patient et le modificateur de sujet de maintien de la santé de la coloscopie.