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Résultats liés à la force et aux muscles pour la nutrition et la fonction pulmonaire dans la mucoviscidose

9 février 2024 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
L'objectif de l'étude est d'examiner plusieurs marqueurs d'anthropométrie, de composition corporelle, de sarcopénie et de fragilité et de les comparer à la sortie d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), qui est considérée comme l'outil clinique de référence actuel pour mesurer la composition corporelle. Le résultat de cette étude fournira des données détaillées concernant la nutrition et la composition corporelle au sein de cette population de fibrose kystique et fournira également une évaluation de base pour l'utilisation de ces biomarqueurs dans les études futures, y compris l'évaluation de l'intervention nutritionnelle. En outre, l'étude inclura également des résultats psychosociaux et d'autres résultats rapportés par les patients et des contributeurs médicaux pour comprendre leurs contributions à l'insuffisance nutritionnelle dans la population adulte atteinte de maladies pulmonaires avancées. Enfin, l'étude évaluera les paramètres nutritionnels et de composition corporelle établis et émergents et les reliera aux résultats cliniques chez les adultes atteints de mucoviscidose dans tout le spectre de la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Contact:
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Pas encore de recrutement
        • Yale University School Of Medicine
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Recrutement
        • Emory
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Pas encore de recrutement
        • Tulane University
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
          • Alyssa Perry
          • Numéro de téléphone: 612-625-7995
          • E-mail: ahperry@umn.edu
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine (St. Louis)
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell LIJ Adult Cystic Fibrosis Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Contact:
          • Brendan Klein
          • Numéro de téléphone: 503-418-8108
          • E-mail: kleinb@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:
          • Christina Mingora
          • Numéro de téléphone: 843-792-3710
          • E-mail: mingora@musc.edu
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des adultes de 18 ans et plus avec un diagnostic confirmé de fibrose kystique, des génotypes identifiés (lorsqu'ils sont disponibles), aucune greffe d'organe antérieure, et qui ne sont pas enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude. Les participants recevant une transplantation pulmonaire pendant leur inscription à l'étude n'auront pas besoin d'être retirés.

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1 : Les patients sont éligibles si leur pourcentage de volume expiratoire forcé prédit en 1 seconde (VEM1) est de 60 % ou moins lors de la sélection.
  • Cohorte 2 : Les patients sont éligibles si leur pourcentage de volume expiratoire maximal prévu en 1 seconde (FEV1) est de 60 % ou plus lors de la sélection.
  • Les deux cohortes correspondent selon l'âge, le sexe, la race et la gravité du génotype CFTR.

Critère d'exclusion:

  • Aucune greffe d'organe entier antérieure
  • Aucune initiation d'un médicament expérimental dans les 28 jours précédant et incluant la visite 1
  • Aucune initiation d'un nouveau traitement chronique (par exemple, ibuprofène, azithromycine, tobramycine inhalée, Cayston, modulateur CFTR) dans les 28 jours précédant et incluant la visite 1.
  • Aucune utilisation aiguë d'antibiotiques (oraux, inhalés ou IV) ou utilisation aiguë de corticostéroïdes systémiques pour les symptômes des voies respiratoires dans les 14 jours précédant et incluant la visite 1.
  • Pour la sous-étude BIA - Les personnes portant un stimulateur cardiaque implanté seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) 50% des mesures, éliminant les périodes d'exacerbation). Si aucune donnée de spirométrie stable n'est disponible dans les 12 mois précédant l'inscription, les 24 mois précédents seront utilisés.
Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA et l'IMC
Un petit dynamomètre portatif sera utilisé pour mesurer la force de préhension, une mesure de la fonction, sur chaque main.
Il s'agit d'une évaluation de la fragilité. Le test est terminé en 8 minutes environ. Le test consiste en 3 évaluations : 1) Tests d'équilibre où le participant se tient debout et essaie de s'équilibrer avec ses pieds dans différentes positions pendant 10 secondes chacune sans assistance (côte à côte, talon à côté et talon à orteil ); 2) Deux tests de vitesse de marche de 4 mètres ; et 3) Essais de chaise debout (support de chaise unique, 5 supports de chaise).
Un minimum de 50 personnes seront inscrites. La composition corporelle sera évaluée à chaque visite d'étude à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) de l'étude.
Il s'agit d'une échelle en 8 points qui mesure les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Il s'agit d'une échelle en 7 points qui mesure les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, de pas du tout à presque tous les jours.
Il s'agit d'une échelle en 15 items qui évalue le degré d'autonomie ou d'autorégulation de la motivation des participants.
L'échelle de fatalité des FC mesure la croyance en un manque de pouvoir personnel ou de contrôle sur son avenir et comporte 13 éléments.
L'échelle d'estime corporelle pour adolescents et adultes (BESAA) est une mesure en 23 points d'auto-évaluation de son corps ou de son apparence.
Pour les sujets sans CFRD précédemment diagnostiqué, un OGTT sera effectué au départ et à 12 mois avec des échantillons analysés au laboratoire central.
Les sujets porteront un capteur Dexcom G6Pro en mode aveugle pendant trois périodes de 10 jours pour collecter des données complètes sur la glycémie.
Les images standard de tomodensitométrie thoracique seront tirées du dossier médical, selon la disponibilité, des participants inscrits. Les mesures du VEMS avant les tomodensitogrammes thoraciques seront enregistrées pour tenir compte d'une éventuelle maladie survenant au moment de l'examen. L'évaluation quantitative de la zone musculaire pectorale sera effectuée sur la première image axiale unique au-dessus de l'arc aortique. Toute tomodensitométrie thoracique standard supplémentaire effectuée pendant que le participant est inscrit à l'étude sera également collectée et fera l'objet d'une évaluation quantitative du muscle pectoral.
Les mesures DXA pour tout le corps, la hanche totale et la colonne lombaire seront acquises à l'aide du DXA Hologic et du positionnement standard, comme indiqué dans le manuel d'opérations DXA. La DXA sera utilisée pour estimer la composition corporelle totale et régionale, qui comprendra la graisse corporelle et la masse corporelle maigre. Ceci sera utilisé comme étalon-or à partir duquel valider BIA et MAMC.
Un minimum de 50 personnes seront inscrites. Lors de chaque visite d'étude, les participants subiront des mesures musculaires par ultrasons (section transversale et épaisseur musculaire) du biceps et du quadriceps de chaque côté (gauche et droit) du corps (4 zones au total). Ces mesures seront obtenues en triple pour chaque patient.
Le Score des Symptômes d'Infection Respiratoire Chronique (CRISS) est un questionnaire de 8 items sur les symptômes respiratoires couvrant les dernières 24 heures.
La spirométrie sera effectuée conformément aux recommandations actuelles de l'American Thoracic Society pour la réalisation et l'interprétation des tests.
Le pli cutané sera évalué avec un compas. La circonférence sera mesurée avec un ruban à mesurer.
Ce sera une autre évaluation fonctionnelle de la condition physique. Les participants seront invités à marcher à leur rythme normal pendant 6 minutes. La distance totale parcourue pendant cette période sera mesurée.
Ceci sera utilisé comme une évaluation fonctionnelle de la condition physique et de la force des membres inférieurs. Les participants commenceront assis sur une chaise et seront invités à effectuer autant de répétitions assis-debout sans utiliser leurs bras pendant une minute.
Les participants recevront un accéléromètre/moniteur de fréquence cardiaque porté au poignet lors de la visite d'étude de base et seront invités à le porter en continu pendant au moins 3 à 10 jours (deux jours de semaine, un jour de week-end). Environ tous les 3 mois, il sera demandé au participant de porter à nouveau l'accéléromètre. Les participants pourront conserver leurs accéléromètres.
Les sujets répondront à des enquêtes concernant les symptômes gastro-intestinaux (GI), y compris le score d'évaluation de la constipation par le patient (PAC-SYM), le score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux par le patient (PACGI-SYM), le tableau des selles de Bristol et l'évaluation globale subjective générée par le patient. (PG-SGA).
Un court questionnaire conçu pour explorer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité des évaluations nutritionnelles utilisées dans STRONG-CF sera remis à tous les participants à l'étude à la fin de l'étude.
Outil de dépistage pour identifier les ménages à risque d'insécurité alimentaire et de mauvais résultats de santé liés à l'insécurité alimentaire avec 3 éléments au cours des 12 derniers mois.
Question unique au cours des 3 derniers mois/90 jours sur la consommation de cannabis pour des problèmes gastro-intestinaux et d'appétit. Les sites cliniques ne verront pas les réponses à cette question. Il sera complété par le participant en ligne soit lors de la visite d'étude, soit à domicile.
Cohorte 2
VEMS ≥ 60 % prédit au cours des 12 mois précédant l'inscription (> 50 % des mesures, éliminant les périodes d'exacerbation).
Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA et l'IMC
Un petit dynamomètre portatif sera utilisé pour mesurer la force de préhension, une mesure de la fonction, sur chaque main.
Il s'agit d'une évaluation de la fragilité. Le test est terminé en 8 minutes environ. Le test consiste en 3 évaluations : 1) Tests d'équilibre où le participant se tient debout et essaie de s'équilibrer avec ses pieds dans différentes positions pendant 10 secondes chacune sans assistance (côte à côte, talon à côté et talon à orteil ); 2) Deux tests de vitesse de marche de 4 mètres ; et 3) Essais de chaise debout (support de chaise unique, 5 supports de chaise).
Un minimum de 50 personnes seront inscrites. La composition corporelle sera évaluée à chaque visite d'étude à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) de l'étude.
Il s'agit d'une échelle en 8 points qui mesure les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Il s'agit d'une échelle en 7 points qui mesure les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, de pas du tout à presque tous les jours.
Il s'agit d'une échelle en 15 items qui évalue le degré d'autonomie ou d'autorégulation de la motivation des participants.
L'échelle de fatalité des FC mesure la croyance en un manque de pouvoir personnel ou de contrôle sur son avenir et comporte 13 éléments.
L'échelle d'estime corporelle pour adolescents et adultes (BESAA) est une mesure en 23 points d'auto-évaluation de son corps ou de son apparence.
Pour les sujets sans CFRD précédemment diagnostiqué, un OGTT sera effectué au départ et à 12 mois avec des échantillons analysés au laboratoire central.
Les sujets porteront un capteur Dexcom G6Pro en mode aveugle pendant trois périodes de 10 jours pour collecter des données complètes sur la glycémie.
Les images standard de tomodensitométrie thoracique seront tirées du dossier médical, selon la disponibilité, des participants inscrits. Les mesures du VEMS avant les tomodensitogrammes thoraciques seront enregistrées pour tenir compte d'une éventuelle maladie survenant au moment de l'examen. L'évaluation quantitative de la zone musculaire pectorale sera effectuée sur la première image axiale unique au-dessus de l'arc aortique. Toute tomodensitométrie thoracique standard supplémentaire effectuée pendant que le participant est inscrit à l'étude sera également collectée et fera l'objet d'une évaluation quantitative du muscle pectoral.
Les mesures DXA pour tout le corps, la hanche totale et la colonne lombaire seront acquises à l'aide du DXA Hologic et du positionnement standard, comme indiqué dans le manuel d'opérations DXA. La DXA sera utilisée pour estimer la composition corporelle totale et régionale, qui comprendra la graisse corporelle et la masse corporelle maigre. Ceci sera utilisé comme étalon-or à partir duquel valider BIA et MAMC.
Un minimum de 50 personnes seront inscrites. Lors de chaque visite d'étude, les participants subiront des mesures musculaires par ultrasons (section transversale et épaisseur musculaire) du biceps et du quadriceps de chaque côté (gauche et droit) du corps (4 zones au total). Ces mesures seront obtenues en triple pour chaque patient.
Le Score des Symptômes d'Infection Respiratoire Chronique (CRISS) est un questionnaire de 8 items sur les symptômes respiratoires couvrant les dernières 24 heures.
La spirométrie sera effectuée conformément aux recommandations actuelles de l'American Thoracic Society pour la réalisation et l'interprétation des tests.
Le pli cutané sera évalué avec un compas. La circonférence sera mesurée avec un ruban à mesurer.
Ce sera une autre évaluation fonctionnelle de la condition physique. Les participants seront invités à marcher à leur rythme normal pendant 6 minutes. La distance totale parcourue pendant cette période sera mesurée.
Ceci sera utilisé comme une évaluation fonctionnelle de la condition physique et de la force des membres inférieurs. Les participants commenceront assis sur une chaise et seront invités à effectuer autant de répétitions assis-debout sans utiliser leurs bras pendant une minute.
Les participants recevront un accéléromètre/moniteur de fréquence cardiaque porté au poignet lors de la visite d'étude de base et seront invités à le porter en continu pendant au moins 3 à 10 jours (deux jours de semaine, un jour de week-end). Environ tous les 3 mois, il sera demandé au participant de porter à nouveau l'accéléromètre. Les participants pourront conserver leurs accéléromètres.
Les sujets répondront à des enquêtes concernant les symptômes gastro-intestinaux (GI), y compris le score d'évaluation de la constipation par le patient (PAC-SYM), le score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux par le patient (PACGI-SYM), le tableau des selles de Bristol et l'évaluation globale subjective générée par le patient. (PG-SGA).
Un court questionnaire conçu pour explorer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité des évaluations nutritionnelles utilisées dans STRONG-CF sera remis à tous les participants à l'étude à la fin de l'étude.
Outil de dépistage pour identifier les ménages à risque d'insécurité alimentaire et de mauvais résultats de santé liés à l'insécurité alimentaire avec 3 éléments au cours des 12 derniers mois.
Question unique au cours des 3 derniers mois/90 jours sur la consommation de cannabis pour des problèmes gastro-intestinaux et d'appétit. Les sites cliniques ne verront pas les réponses à cette question. Il sera complété par le participant en ligne soit lors de la visite d'étude, soit à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et l'IMC
Délai: Baseline et 1 an
Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA (kg/m2) et l'IMC (kg/m2)
Baseline et 1 an
Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et la circonférence musculaire à mi-bras
Délai: Baseline et 1 an
Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de la DXA (kg/m2) et la circonférence musculaire à mi-bras (cm)
Baseline et 1 an
Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et la force de préhension
Délai: Baseline et 1 an
Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA (kg/m2) et la force de préhension (kg)
Baseline et 1 an
Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et la distance de marche de 6 minutes parcourue
Délai: Baseline et 1 an
Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA (kg/m2) et 6 minutes de marche (distance parcourue en 6 minutes)
Baseline et 1 an
Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et le nombre de répétitions assis-debout en 1 minute
Délai: Baseline et 1 an
Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA (kg/m2) et la position assise-debout d'une minute (nombre de répétitions de position assise-debout en une minute)
Baseline et 1 an
Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et le score de fragilité de la batterie de performance physique courte
Délai: Baseline et 1 an
Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA (kg/m2) et le score de fragilité de la batterie de performance physique courte (points totaux)
Baseline et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser l'indice de masse maigre de DXA transversalement et longitudinalement
Délai: Baseline et 1 an
Caractériser l'indice de masse maigre de DXA de manière transversale (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
Baseline et 1 an
Caractériser l'IMC transversalement et longitudinalement
Délai: Baseline et 1 an
Caractériser l'indice de masse maigre à partir de l'IMC de manière transversale (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
Baseline et 1 an
Caractériser la circonférence de mesure à mi-bras transversalement et longitudinalement
Délai: Baseline et 1 an
Caractériser l'indice de masse maigre à partir des mesures de la circonférence à mi-bras de manière transversale (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
Baseline et 1 an
Caractériser la force de préhension transversalement et longitudinalement
Délai: Baseline et 1 an
Caractériser la force de préhension transversalement (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
Baseline et 1 an
Caractériser des répétitions assis-debout d'une minute de manière transversale et longitudinale
Délai: Baseline et 1 an
Caractériser les répétitions assis-debout d'une minute de manière transversale (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
Baseline et 1 an
Caractériser la distance de test de marche de 6 minutes à mi-bras parcourue transversalement et longitudinalement
Délai: Baseline et 1 an
Caractériser la distance de test de marche de 6 minutes parcourue transversalement (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
Baseline et 1 an
Caractériser le score de fragilité de la batterie de performance physique courte de manière transversale et longitudinale
Délai: Baseline et 1 an
Caractériser le score de fragilité de la batterie de performance physique courte de manière transversale (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
Baseline et 1 an
Comparer l'indice de masse maigre de DXA entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Comparer l'indice de masse maigre de DXA entre les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Comparer l'IMC entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Comparer l'IMC entre les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Comparer l'indice de masse maigre de la circonférence musculaire du milieu du bras entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Comparer l'indice de masse maigre de la circonférence musculaire du milieu du bras entre les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Comparez la force de préhension entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Comparez la force de préhension entre les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Comparez les répétitions assis-debout d'une minute entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Comparez les répétitions assis-debout d'une minute entre les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Comparez la distance de test de marche de 6 minutes entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Comparez la distance de test de marche de 6 minutes entre les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Comparez le score de fragilité de la batterie de performance physique courte entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Comparez le score de fragilité de la batterie de performance physique courte entre les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Évaluer la glycémie moyenne chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Évaluer la glycémie moyenne à partir des données de mesure de la glycémie en continu chez les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Évaluer le % de temps au-dessus de 140 mg/dL chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Évaluer le % de temps au-dessus de 140 mg/dL à partir des données de mesure continue du glucose chez les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Évaluer le % de temps au-dessus de 180 mg/dL chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Évaluer le % de temps au-dessus de 180 mg/dL à partir des données de mesure continue du glucose chez les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Évaluer le pic de glucose chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Évaluer le pic de glucose à partir des données de mesure continue du glucose chez les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Évaluer le % de temps en dessous de 70 mg/dL chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Évaluer le % de temps en dessous de 70 mg/dL à partir des données de mesure continue du glucose chez les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Évaluer le % de temps en dessous de 54 mg/dL chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Évaluer le % de temps en dessous de 54 mg/dL à partir des données de mesure continue du glucose chez les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Évaluer l'écart type des données de glucose CGM chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Évaluer l'écart type des données de glucose CGM chez les participants avec FEV1
Baseline et 1 an
Évaluer le coefficient de variation des données de glucose CGM chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
Évaluer le coefficient de variation des données de glucose CGM chez les participants avec FEV1
Baseline et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Stein, Northwestern
  • Chercheur principal: Jessica Alvarez, Emory University
  • Chercheur principal: Melissa Putman, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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