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- Essai clinique NCT05639556
Résultats liés à la force et aux muscles pour la nutrition et la fonction pulmonaire dans la mucoviscidose
9 février 2024 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
L'objectif de l'étude est d'examiner plusieurs marqueurs d'anthropométrie, de composition corporelle, de sarcopénie et de fragilité et de les comparer à la sortie d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), qui est considérée comme l'outil clinique de référence actuel pour mesurer la composition corporelle.
Le résultat de cette étude fournira des données détaillées concernant la nutrition et la composition corporelle au sein de cette population de fibrose kystique et fournira également une évaluation de base pour l'utilisation de ces biomarqueurs dans les études futures, y compris l'évaluation de l'intervention nutritionnelle.
En outre, l'étude inclura également des résultats psychosociaux et d'autres résultats rapportés par les patients et des contributeurs médicaux pour comprendre leurs contributions à l'insuffisance nutritionnelle dans la population adulte atteinte de maladies pulmonaires avancées.
Enfin, l'étude évaluera les paramètres nutritionnels et de composition corporelle établis et émergents et les reliera aux résultats cliniques chez les adultes atteints de mucoviscidose dans tout le spectre de la fonction pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: IMC et indice de masse maigre de DXA
- Test diagnostique: Force de préhension
- Test diagnostique: Batterie de performance physique courte (SPPB)
- Test diagnostique: Sous-étude BIA
- Autre: Questionnaire psychosocial : PHQ-8
- Autre: Questionnaire psychosocial : GAD-7
- Autre: Questionnaire psychosocial : The Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
- Autre: Questionnaire psychosocial : CF Fatalism Scale
- Autre: Questionnaire psychosocial : Échelle d'estime corporelle pour adolescents et adultes (BESAA)
- Autre: Test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT)
- Dispositif: Surveillance continue de la glycémie (CGM)
- Test diagnostique: Tomodensitogrammes thoraciques (lorsqu'ils sont disponibles au cours des 6 derniers mois dans les dossiers médicaux)
- Test diagnostique: Absorptiométrie double rayons X Hologic (DXA)
- Test diagnostique: Sous-étude échographique de l'évaluation des muscles des appendices par ultrasons
- Autre: Questionnaire sur les symptômes respiratoires : CRISS
- Test diagnostique: Spirométrie
- Test diagnostique: Mesures anthropométriques
- Test diagnostique: Test de marche de six minutes
- Test diagnostique: Test assis-debout
- Test diagnostique: Accélérométrie pour évaluer l'activité physique
- Autre: Questionnaires gastro-intestinaux (GI) et nutritionnels :
- Autre: Questionnaire sur 12 mois
- Test diagnostique: Questionnaire psychosocial : Questionnaire Signes Vitals de la Faim
- Autre: Questionnaire psychosocial : Questionnaire complémentaire de santé
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Judy Sibayan
- Numéro de téléphone: (813) 975-8690
- E-mail: jsibayan@jaeb.org
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- University of Arizona
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Contact:
- Cori Daines
- E-mail: cdaines@arizona.edu
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Contact:
- Elizabeth Ryan
- Numéro de téléphone: 520-626-3125
- E-mail: elizabethryan@email.arizona.edu
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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Contact:
- Kathleen Hicks
- E-mail: hicksKathleenT@uams.edu
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Contact:
- Rajani Jagana
- Numéro de téléphone: 501-686-5525
- E-mail: RJagana@uams.edu
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Pas encore de recrutement
- Yale University School Of Medicine
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Contact:
- Marie Egan
- Numéro de téléphone: 203-785-5852
- E-mail: marie.egan@yale.edu
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Recrutement
- Emory
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Contact:
- William Hunt
- Numéro de téléphone: 404-778-7929
- E-mail: randy.hunt@emory.edu
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Contact:
- Joy Dangerfield
- Numéro de téléphone: 4047787929
- E-mail: jdanger@emory.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Contact:
- Adam Stein
- Numéro de téléphone: 312-695-4077
- E-mail: adam.stein@northwestern.edu
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Contact:
- Rachel Nelson
- E-mail: rachel.nelson@northwestern.edu
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Pas encore de recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Tahuanty Pena
- Numéro de téléphone: 319-384-7645
- E-mail: tahuanty-pena@uiowa.edu
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Contact:
- Mary Teresi
- E-mail: mary-teresi@uiowa.edu
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- Recrutement
- University of Kentucky
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Contact:
- Mark Wurth
- Numéro de téléphone: 859-257-5087
- E-mail: mark.wurth@uky.edu
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Contact:
- Christina Payne
- Numéro de téléphone: 859-257-5087
- E-mail: christina.payne@uky.edu
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Pas encore de recrutement
- Tulane University
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Contact:
- Ross Klingsberg
- Numéro de téléphone: 504-400-4316
- E-mail: rklingsb@tulane.edu
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Contact:
- Bailey Doctor
- Numéro de téléphone: 504-988-7215
- E-mail: bdoctor@tulane.edu
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- John Hopkins University
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Contact:
- Noah Lechtzin
- Numéro de téléphone: 410-955-1167
- E-mail: nlechtz@jhmi.edu
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Contact:
- Azar Nouraky
- E-mail: azar.nouraky@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Contact:
- Melissa Putman
- E-mail: msputman@partners.org
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Contact:
- Amy Sabean
- E-mail: asabean@mgh.harvard.edu
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Recrutement
- Boston Children's Hospital and Brigham and Women's CF Center
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Contact:
- Tucker Reynard
- E-mail: Tucker.Reynard@childrens.harvard.edu
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Contact:
- Gregory Sawicki
- Numéro de téléphone: 617-355-1834
- E-mail: Gregory.Sawicki@childrens.harvard.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Joanne Billings
- Numéro de téléphone: 612-625-7995
- E-mail: billi001@umn.edu
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Contact:
- Alyssa Perry
- Numéro de téléphone: 612-625-7995
- E-mail: ahperry@umn.edu
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine (St. Louis)
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Contact:
- Jeffrey Atkinson
- Numéro de téléphone: 314-747-2940
- E-mail: atkinsonj@wustl.edu
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Contact:
- Irma Bauer
- E-mail: irmabauer@wustl.edu
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Recrutement
- New York Medical College (NYMC)
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Contact:
- Allen Dozor
- Numéro de téléphone: 914-404-0152
- E-mail: Allen_dozor@nymc.edu
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Contact:
- Armando Ramirez
- E-mail: Aramirez7@nymc.edu
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Pas encore de recrutement
- Northwell LIJ Adult Cystic Fibrosis Center
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Contact:
- Janice Wang
- Numéro de téléphone: 516-465-5412
- E-mail: jwang@northwell.edu
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Contact:
- Cara Fidnarick
- E-mail: cfidnari@northwell.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Recrutement
- University of Cincinnati
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Contact:
- Veronica Indihar
- Numéro de téléphone: 513-558-7036
- E-mail: indihama@ucmail.uc.edu
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Contact:
- Nicole Hummel
- Numéro de téléphone: 513-558-7036
- E-mail: hummelne@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals
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Contact:
- Kimberly McBennett
- Numéro de téléphone: 216-286-0709
- E-mail: kimberly.McBennett@uhhospitals.org
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Contact:
- Emily Witte
- Numéro de téléphone: 216-286-0709
- E-mail: Emily.Witte@Uhhospitals.org
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Sciences Center
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Contact:
- Nighat F Mehdi
- Numéro de téléphone: 405-271-6216
- E-mail: nighat-mehdi@ouhsc.edu
-
Contact:
- Tiffany McCrabb
- E-mail: tiffany-mccrabb@ouhsc.edu
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
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Contact:
- Aaron Trimble
- Numéro de téléphone: 503-418-8108
- E-mail: trimblea@ohsu.edu
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Contact:
- Brendan Klein
- Numéro de téléphone: 503-418-8108
- E-mail: kleinb@ohsu.edu
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contact:
- Joseph Pilewski
- Numéro de téléphone: 412-692-5873
- E-mail: pilewskijm@upmc.edu
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Contact:
- Paul Rebovich
- Numéro de téléphone: 412-692-5873
- E-mail: paul.rebovich@chp.edu
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Audra Wiser
- E-mail: wisera@musc.edu
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Contact:
- Christina Mingora
- Numéro de téléphone: 843-792-3710
- E-mail: mingora@musc.edu
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Baylor University
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Contact:
- Sunjay Devarajan
- Numéro de téléphone: 832-822-3300
- E-mail: sunjay.devarajan@bcm.edu
-
Contact:
- Jessica Farrell
- E-mail: jessica.farrell@bcm.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Cystic Fibrosis Center
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Contact:
- Linsay Somerville
- Numéro de téléphone: 434-297-7773
- E-mail: LL7Y@hscmail.mcc.virginia.edu
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Contact:
- Anne Stewart
- E-mail: acs8qr@uvahealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des adultes de 18 ans et plus avec un diagnostic confirmé de fibrose kystique, des génotypes identifiés (lorsqu'ils sont disponibles), aucune greffe d'organe antérieure, et qui ne sont pas enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
Les participants recevant une transplantation pulmonaire pendant leur inscription à l'étude n'auront pas besoin d'être retirés.
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte 1 : Les patients sont éligibles si leur pourcentage de volume expiratoire forcé prédit en 1 seconde (VEM1) est de 60 % ou moins lors de la sélection.
- Cohorte 2 : Les patients sont éligibles si leur pourcentage de volume expiratoire maximal prévu en 1 seconde (FEV1) est de 60 % ou plus lors de la sélection.
- Les deux cohortes correspondent selon l'âge, le sexe, la race et la gravité du génotype CFTR.
Critère d'exclusion:
- Aucune greffe d'organe entier antérieure
- Aucune initiation d'un médicament expérimental dans les 28 jours précédant et incluant la visite 1
- Aucune initiation d'un nouveau traitement chronique (par exemple, ibuprofène, azithromycine, tobramycine inhalée, Cayston, modulateur CFTR) dans les 28 jours précédant et incluant la visite 1.
- Aucune utilisation aiguë d'antibiotiques (oraux, inhalés ou IV) ou utilisation aiguë de corticostéroïdes systémiques pour les symptômes des voies respiratoires dans les 14 jours précédant et incluant la visite 1.
- Pour la sous-étude BIA - Les personnes portant un stimulateur cardiaque implanté seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) 50% des mesures, éliminant les périodes d'exacerbation).
Si aucune donnée de spirométrie stable n'est disponible dans les 12 mois précédant l'inscription, les 24 mois précédents seront utilisés.
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Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA et l'IMC
Un petit dynamomètre portatif sera utilisé pour mesurer la force de préhension, une mesure de la fonction, sur chaque main.
Il s'agit d'une évaluation de la fragilité.
Le test est terminé en 8 minutes environ.
Le test consiste en 3 évaluations : 1) Tests d'équilibre où le participant se tient debout et essaie de s'équilibrer avec ses pieds dans différentes positions pendant 10 secondes chacune sans assistance (côte à côte, talon à côté et talon à orteil ); 2) Deux tests de vitesse de marche de 4 mètres ; et 3) Essais de chaise debout (support de chaise unique, 5 supports de chaise).
Un minimum de 50 personnes seront inscrites.
La composition corporelle sera évaluée à chaque visite d'étude à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) de l'étude.
Il s'agit d'une échelle en 8 points qui mesure les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Il s'agit d'une échelle en 7 points qui mesure les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, de pas du tout à presque tous les jours.
Il s'agit d'une échelle en 15 items qui évalue le degré d'autonomie ou d'autorégulation de la motivation des participants.
L'échelle de fatalité des FC mesure la croyance en un manque de pouvoir personnel ou de contrôle sur son avenir et comporte 13 éléments.
L'échelle d'estime corporelle pour adolescents et adultes (BESAA) est une mesure en 23 points d'auto-évaluation de son corps ou de son apparence.
Pour les sujets sans CFRD précédemment diagnostiqué, un OGTT sera effectué au départ et à 12 mois avec des échantillons analysés au laboratoire central.
Les sujets porteront un capteur Dexcom G6Pro en mode aveugle pendant trois périodes de 10 jours pour collecter des données complètes sur la glycémie.
Les images standard de tomodensitométrie thoracique seront tirées du dossier médical, selon la disponibilité, des participants inscrits.
Les mesures du VEMS avant les tomodensitogrammes thoraciques seront enregistrées pour tenir compte d'une éventuelle maladie survenant au moment de l'examen.
L'évaluation quantitative de la zone musculaire pectorale sera effectuée sur la première image axiale unique au-dessus de l'arc aortique.
Toute tomodensitométrie thoracique standard supplémentaire effectuée pendant que le participant est inscrit à l'étude sera également collectée et fera l'objet d'une évaluation quantitative du muscle pectoral.
Les mesures DXA pour tout le corps, la hanche totale et la colonne lombaire seront acquises à l'aide du DXA Hologic et du positionnement standard, comme indiqué dans le manuel d'opérations DXA.
La DXA sera utilisée pour estimer la composition corporelle totale et régionale, qui comprendra la graisse corporelle et la masse corporelle maigre.
Ceci sera utilisé comme étalon-or à partir duquel valider BIA et MAMC.
Test diagnostique: Sous-étude échographique de l'évaluation des muscles des appendices par ultrasons
Un minimum de 50 personnes seront inscrites.
Lors de chaque visite d'étude, les participants subiront des mesures musculaires par ultrasons (section transversale et épaisseur musculaire) du biceps et du quadriceps de chaque côté (gauche et droit) du corps (4 zones au total).
Ces mesures seront obtenues en triple pour chaque patient.
Le Score des Symptômes d'Infection Respiratoire Chronique (CRISS) est un questionnaire de 8 items sur les symptômes respiratoires couvrant les dernières 24 heures.
La spirométrie sera effectuée conformément aux recommandations actuelles de l'American Thoracic Society pour la réalisation et l'interprétation des tests.
Le pli cutané sera évalué avec un compas.
La circonférence sera mesurée avec un ruban à mesurer.
Ce sera une autre évaluation fonctionnelle de la condition physique.
Les participants seront invités à marcher à leur rythme normal pendant 6 minutes. La distance totale parcourue pendant cette période sera mesurée.
Ceci sera utilisé comme une évaluation fonctionnelle de la condition physique et de la force des membres inférieurs.
Les participants commenceront assis sur une chaise et seront invités à effectuer autant de répétitions assis-debout sans utiliser leurs bras pendant une minute.
Les participants recevront un accéléromètre/moniteur de fréquence cardiaque porté au poignet lors de la visite d'étude de base et seront invités à le porter en continu pendant au moins 3 à 10 jours (deux jours de semaine, un jour de week-end).
Environ tous les 3 mois, il sera demandé au participant de porter à nouveau l'accéléromètre.
Les participants pourront conserver leurs accéléromètres.
Les sujets répondront à des enquêtes concernant les symptômes gastro-intestinaux (GI), y compris le score d'évaluation de la constipation par le patient (PAC-SYM), le score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux par le patient (PACGI-SYM), le tableau des selles de Bristol et l'évaluation globale subjective générée par le patient. (PG-SGA).
Un court questionnaire conçu pour explorer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité des évaluations nutritionnelles utilisées dans STRONG-CF sera remis à tous les participants à l'étude à la fin de l'étude.
Outil de dépistage pour identifier les ménages à risque d'insécurité alimentaire et de mauvais résultats de santé liés à l'insécurité alimentaire avec 3 éléments au cours des 12 derniers mois.
Question unique au cours des 3 derniers mois/90 jours sur la consommation de cannabis pour des problèmes gastro-intestinaux et d'appétit.
Les sites cliniques ne verront pas les réponses à cette question.
Il sera complété par le participant en ligne soit lors de la visite d'étude, soit à domicile.
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Cohorte 2
VEMS ≥ 60 % prédit au cours des 12 mois précédant l'inscription (> 50 % des mesures, éliminant les périodes d'exacerbation).
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Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA et l'IMC
Un petit dynamomètre portatif sera utilisé pour mesurer la force de préhension, une mesure de la fonction, sur chaque main.
Il s'agit d'une évaluation de la fragilité.
Le test est terminé en 8 minutes environ.
Le test consiste en 3 évaluations : 1) Tests d'équilibre où le participant se tient debout et essaie de s'équilibrer avec ses pieds dans différentes positions pendant 10 secondes chacune sans assistance (côte à côte, talon à côté et talon à orteil ); 2) Deux tests de vitesse de marche de 4 mètres ; et 3) Essais de chaise debout (support de chaise unique, 5 supports de chaise).
Un minimum de 50 personnes seront inscrites.
La composition corporelle sera évaluée à chaque visite d'étude à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) de l'étude.
Il s'agit d'une échelle en 8 points qui mesure les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Il s'agit d'une échelle en 7 points qui mesure les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, de pas du tout à presque tous les jours.
Il s'agit d'une échelle en 15 items qui évalue le degré d'autonomie ou d'autorégulation de la motivation des participants.
L'échelle de fatalité des FC mesure la croyance en un manque de pouvoir personnel ou de contrôle sur son avenir et comporte 13 éléments.
L'échelle d'estime corporelle pour adolescents et adultes (BESAA) est une mesure en 23 points d'auto-évaluation de son corps ou de son apparence.
Pour les sujets sans CFRD précédemment diagnostiqué, un OGTT sera effectué au départ et à 12 mois avec des échantillons analysés au laboratoire central.
Les sujets porteront un capteur Dexcom G6Pro en mode aveugle pendant trois périodes de 10 jours pour collecter des données complètes sur la glycémie.
Les images standard de tomodensitométrie thoracique seront tirées du dossier médical, selon la disponibilité, des participants inscrits.
Les mesures du VEMS avant les tomodensitogrammes thoraciques seront enregistrées pour tenir compte d'une éventuelle maladie survenant au moment de l'examen.
L'évaluation quantitative de la zone musculaire pectorale sera effectuée sur la première image axiale unique au-dessus de l'arc aortique.
Toute tomodensitométrie thoracique standard supplémentaire effectuée pendant que le participant est inscrit à l'étude sera également collectée et fera l'objet d'une évaluation quantitative du muscle pectoral.
Les mesures DXA pour tout le corps, la hanche totale et la colonne lombaire seront acquises à l'aide du DXA Hologic et du positionnement standard, comme indiqué dans le manuel d'opérations DXA.
La DXA sera utilisée pour estimer la composition corporelle totale et régionale, qui comprendra la graisse corporelle et la masse corporelle maigre.
Ceci sera utilisé comme étalon-or à partir duquel valider BIA et MAMC.
Test diagnostique: Sous-étude échographique de l'évaluation des muscles des appendices par ultrasons
Un minimum de 50 personnes seront inscrites.
Lors de chaque visite d'étude, les participants subiront des mesures musculaires par ultrasons (section transversale et épaisseur musculaire) du biceps et du quadriceps de chaque côté (gauche et droit) du corps (4 zones au total).
Ces mesures seront obtenues en triple pour chaque patient.
Le Score des Symptômes d'Infection Respiratoire Chronique (CRISS) est un questionnaire de 8 items sur les symptômes respiratoires couvrant les dernières 24 heures.
La spirométrie sera effectuée conformément aux recommandations actuelles de l'American Thoracic Society pour la réalisation et l'interprétation des tests.
Le pli cutané sera évalué avec un compas.
La circonférence sera mesurée avec un ruban à mesurer.
Ce sera une autre évaluation fonctionnelle de la condition physique.
Les participants seront invités à marcher à leur rythme normal pendant 6 minutes. La distance totale parcourue pendant cette période sera mesurée.
Ceci sera utilisé comme une évaluation fonctionnelle de la condition physique et de la force des membres inférieurs.
Les participants commenceront assis sur une chaise et seront invités à effectuer autant de répétitions assis-debout sans utiliser leurs bras pendant une minute.
Les participants recevront un accéléromètre/moniteur de fréquence cardiaque porté au poignet lors de la visite d'étude de base et seront invités à le porter en continu pendant au moins 3 à 10 jours (deux jours de semaine, un jour de week-end).
Environ tous les 3 mois, il sera demandé au participant de porter à nouveau l'accéléromètre.
Les participants pourront conserver leurs accéléromètres.
Les sujets répondront à des enquêtes concernant les symptômes gastro-intestinaux (GI), y compris le score d'évaluation de la constipation par le patient (PAC-SYM), le score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux par le patient (PACGI-SYM), le tableau des selles de Bristol et l'évaluation globale subjective générée par le patient. (PG-SGA).
Un court questionnaire conçu pour explorer les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la faisabilité des évaluations nutritionnelles utilisées dans STRONG-CF sera remis à tous les participants à l'étude à la fin de l'étude.
Outil de dépistage pour identifier les ménages à risque d'insécurité alimentaire et de mauvais résultats de santé liés à l'insécurité alimentaire avec 3 éléments au cours des 12 derniers mois.
Question unique au cours des 3 derniers mois/90 jours sur la consommation de cannabis pour des problèmes gastro-intestinaux et d'appétit.
Les sites cliniques ne verront pas les réponses à cette question.
Il sera complété par le participant en ligne soit lors de la visite d'étude, soit à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et l'IMC
Délai: Baseline et 1 an
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Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA (kg/m2) et l'IMC (kg/m2)
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Baseline et 1 an
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Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et la circonférence musculaire à mi-bras
Délai: Baseline et 1 an
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Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de la DXA (kg/m2) et la circonférence musculaire à mi-bras (cm)
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Baseline et 1 an
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Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et la force de préhension
Délai: Baseline et 1 an
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Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA (kg/m2) et la force de préhension (kg)
|
Baseline et 1 an
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Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et la distance de marche de 6 minutes parcourue
Délai: Baseline et 1 an
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Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA (kg/m2) et 6 minutes de marche (distance parcourue en 6 minutes)
|
Baseline et 1 an
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Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et le nombre de répétitions assis-debout en 1 minute
Délai: Baseline et 1 an
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Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA (kg/m2) et la position assise-debout d'une minute (nombre de répétitions de position assise-debout en une minute)
|
Baseline et 1 an
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Corrélation entre l'indice de masse maigre DXA et le score de fragilité de la batterie de performance physique courte
Délai: Baseline et 1 an
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Estimer et comparer la corrélation entre l'indice de masse maigre de DXA (kg/m2) et le score de fragilité de la batterie de performance physique courte (points totaux)
|
Baseline et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser l'indice de masse maigre de DXA transversalement et longitudinalement
Délai: Baseline et 1 an
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Caractériser l'indice de masse maigre de DXA de manière transversale (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
|
Baseline et 1 an
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Caractériser l'IMC transversalement et longitudinalement
Délai: Baseline et 1 an
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Caractériser l'indice de masse maigre à partir de l'IMC de manière transversale (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
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Baseline et 1 an
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Caractériser la circonférence de mesure à mi-bras transversalement et longitudinalement
Délai: Baseline et 1 an
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Caractériser l'indice de masse maigre à partir des mesures de la circonférence à mi-bras de manière transversale (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
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Baseline et 1 an
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Caractériser la force de préhension transversalement et longitudinalement
Délai: Baseline et 1 an
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Caractériser la force de préhension transversalement (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
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Baseline et 1 an
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Caractériser des répétitions assis-debout d'une minute de manière transversale et longitudinale
Délai: Baseline et 1 an
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Caractériser les répétitions assis-debout d'une minute de manière transversale (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
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Baseline et 1 an
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Caractériser la distance de test de marche de 6 minutes à mi-bras parcourue transversalement et longitudinalement
Délai: Baseline et 1 an
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Caractériser la distance de test de marche de 6 minutes parcourue transversalement (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
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Baseline et 1 an
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Caractériser le score de fragilité de la batterie de performance physique courte de manière transversale et longitudinale
Délai: Baseline et 1 an
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Caractériser le score de fragilité de la batterie de performance physique courte de manière transversale (à l'inscription) et longitudinalement (changements après l'inscription) sur la base de statistiques descriptives et évaluer la variance
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Baseline et 1 an
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Comparer l'indice de masse maigre de DXA entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Comparer l'indice de masse maigre de DXA entre les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Comparer l'IMC entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Comparer l'IMC entre les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Comparer l'indice de masse maigre de la circonférence musculaire du milieu du bras entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Comparer l'indice de masse maigre de la circonférence musculaire du milieu du bras entre les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Comparez la force de préhension entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Comparez la force de préhension entre les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Comparez les répétitions assis-debout d'une minute entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Comparez les répétitions assis-debout d'une minute entre les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Comparez la distance de test de marche de 6 minutes entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Comparez la distance de test de marche de 6 minutes entre les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Comparez le score de fragilité de la batterie de performance physique courte entre les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Comparez le score de fragilité de la batterie de performance physique courte entre les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Évaluer la glycémie moyenne chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Évaluer la glycémie moyenne à partir des données de mesure de la glycémie en continu chez les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Évaluer le % de temps au-dessus de 140 mg/dL chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Évaluer le % de temps au-dessus de 140 mg/dL à partir des données de mesure continue du glucose chez les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Évaluer le % de temps au-dessus de 180 mg/dL chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Évaluer le % de temps au-dessus de 180 mg/dL à partir des données de mesure continue du glucose chez les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Évaluer le pic de glucose chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Évaluer le pic de glucose à partir des données de mesure continue du glucose chez les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Évaluer le % de temps en dessous de 70 mg/dL chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Évaluer le % de temps en dessous de 70 mg/dL à partir des données de mesure continue du glucose chez les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Évaluer le % de temps en dessous de 54 mg/dL chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Évaluer le % de temps en dessous de 54 mg/dL à partir des données de mesure continue du glucose chez les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Évaluer l'écart type des données de glucose CGM chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Évaluer l'écart type des données de glucose CGM chez les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Évaluer le coefficient de variation des données de glucose CGM chez les participants avec FEV1
Délai: Baseline et 1 an
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Évaluer le coefficient de variation des données de glucose CGM chez les participants avec FEV1
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Baseline et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Stein, Northwestern
- Chercheur principal: Jessica Alvarez, Emory University
- Chercheur principal: Melissa Putman, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Réel)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRONG-CF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .