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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05646576
Définir le rôle des soins palliatifs pour les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une thérapie cellulaire adoptive (PEACE)
Définir le rôle des soins palliatifs pour les patients atteints d'hémopathies malignes suivant une thérapie cellulaire adoptive : l'étude PEACE
L'objectif de cette étude est de déterminer si une intervention de soins palliatifs (PEACE) peut améliorer la qualité de vie et les expériences des participants atteints de lymphome, de leucémie ou de myélome multiple recevant une thérapie cellulaire adoptive (ACT). Après l'achèvement d'un projet pilote ouvert, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention de l'étude.
Les noms des groupes d'intervention d'étude impliqués dans cette étude sont :
- Soins palliatifs (PEACE) plus soins oncologiques habituels
- Soins habituels (soins oncologiques standards)
La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à 2 ans.
On s'attend à ce qu'environ 90 personnes participent à cette étude de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée monocentrique à groupes parallèles visant à déterminer si une intervention de soins palliatifs (PEACE) peut améliorer la qualité de vie et les expériences des participants atteints de lymphome, de leucémie ou de myélome multiple recevant une thérapie cellulaire adoptive (ACT).
10 participants avec ACT planifié seront inscrits dans un projet pilote ouvert et recevront une intervention de soins palliatifs (PEACE) pendant la durée du traitement. Une fois que l'intervention de soins palliatifs a été affinée par les commentaires des participants pilotes, l'étude recrutera 80 participants et affectera au hasard les participants à l'un des deux groupes d'intervention de l'étude. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe par hasard.
Les noms des groupes d'intervention d'étude impliqués dans cette étude sont :
- Intervention de soins palliatifs (PEACE) plus soins oncologiques habituels
- Soins habituels (soins oncologiques standards)
La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à 2 ans.
On s'attend à ce qu'environ 90 personnes participent à cette étude de recherche.
L'American Society of Clinical Oncology soutient cette étude de recherche en fournissant un soutien financier.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick C Johnson
- Numéro de téléphone: 617-724-4000
- E-mail: PCJOHNSON@MGH.HARVARD.EDU
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Contact:
- Patrick C Johnson, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-4000
- E-mail: PCJOHNSON@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Capacité à répondre à des enquêtes en anglais ou avec l'aide d'un interprète.
- Diagnostic d'une hémopathie maligne.
- Recevoir une thérapie cellulaire adoptive autologue (ACT) au MGH avec un produit de thérapie cellulaire approuvé par la FDA.
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs ou maladie mentale non contrôlée qui interdit la conformité à l'étude sur la base de l'évaluation du clinicien en oncologie.
- Reçoit déjà des soins palliatifs (PC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention en soins palliatifs (PEACE)
Les participants seront assignés au hasard et stratifiés par maladie au groupe PEACE.
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants seront assignés au hasard et stratifiés par maladie au groupe de soins habituels et recevront des soins standard pour l'ACT.
|
Prise en charge standard de l'ACT par l'équipe soignante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants éligibles inscrits à l'intervention en soins palliatifs (PEACE) (faisabilité)
Délai: Un jour
|
Défini comme au moins 60 % des participants éligibles s'inscrivant à l'étude, et parmi ceux inscrits et randomisés pour PEACE, 80 % recevant PEACE comme prévu.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité
Délai: Jusqu'au jour 90
|
Défini comme au moins 80 % des participants déclarant être satisfaits de PEACE sur une version adaptée du questionnaire de satisfaction client avec des scores >=20.
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Jusqu'au jour 90
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Qualité de vie - FACT-G
Délai: Ligne de base au jour 90
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Défini par Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), un questionnaire en 27 points qui évalue les domaines du cancer du bien-être physique, du bien-être social/familial et du bien-être émotionnel et fonctionnel.
|
Ligne de base au jour 90
|
Symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base au jour 90
|
Évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière autodéclarée (HADS), qui est une mesure de 14 éléments avec des sous-échelles pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression.
Le HADS se compose de deux sous-échelles évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété, avec des scores allant de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse maximale)
|
Ligne de base au jour 90
|
Symptômes de la dépression
Délai: Ligne de base au jour 90
|
Évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière autodéclarée (HADS), qui est une mesure de 14 éléments avec des sous-échelles pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression.
Le HADS se compose de deux sous-échelles évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété, avec des scores allant de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse maximale)
|
Ligne de base au jour 90
|
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Ligne de base au jour 90
|
Défini par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL), composée de 17 éléments correspondant aux principaux symptômes du SSPT.
|
Ligne de base au jour 90
|
Fardeau des symptômes physiques
Délai: Ligne de base au jour 90
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Défini par Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), qui est une mesure en 10 points pour évaluer les symptômes pertinents pour les patients subissant une thérapie cellulaire adoptive
|
Ligne de base au jour 90
|
Faire face
Délai: Ligne de base au jour 90
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Défini par Brief COPE qui comprend 14 éléments qui évaluent le degré auquel un participant utilise des stratégies d'adaptation spécifiques.
|
Ligne de base au jour 90
|
Compréhension pronostique
Délai: Ligne de base au jour 90
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Défini par la perception du traitement et du pronostic (PTPQ), une enquête qui évalue la compréhension des participants de la maladie et du pronostic.
|
Ligne de base au jour 90
|
Communication de fin de vie
Délai: Ligne de base au jour 90
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Défini par PTPQ, une enquête qui évalue la compréhension des participants de la maladie et du pronostic et comprend un élément sur la communication de fin de vie rapportée par le patient.
|
Ligne de base au jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Tumeurs
- Tumeurs hématologiques
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-487
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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