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Définir le rôle des soins palliatifs pour les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une thérapie cellulaire adoptive (PEACE)

24 janvier 2023 mis à jour par: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Définir le rôle des soins palliatifs pour les patients atteints d'hémopathies malignes suivant une thérapie cellulaire adoptive : l'étude PEACE

L'objectif de cette étude est de déterminer si une intervention de soins palliatifs (PEACE) peut améliorer la qualité de vie et les expériences des participants atteints de lymphome, de leucémie ou de myélome multiple recevant une thérapie cellulaire adoptive (ACT). Après l'achèvement d'un projet pilote ouvert, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention de l'étude.

Les noms des groupes d'intervention d'étude impliqués dans cette étude sont :

  • Soins palliatifs (PEACE) plus soins oncologiques habituels
  • Soins habituels (soins oncologiques standards)

La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à 2 ans.

On s'attend à ce qu'environ 90 personnes participent à cette étude de recherche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée monocentrique à groupes parallèles visant à déterminer si une intervention de soins palliatifs (PEACE) peut améliorer la qualité de vie et les expériences des participants atteints de lymphome, de leucémie ou de myélome multiple recevant une thérapie cellulaire adoptive (ACT).

10 participants avec ACT planifié seront inscrits dans un projet pilote ouvert et recevront une intervention de soins palliatifs (PEACE) pendant la durée du traitement. Une fois que l'intervention de soins palliatifs a été affinée par les commentaires des participants pilotes, l'étude recrutera 80 participants et affectera au hasard les participants à l'un des deux groupes d'intervention de l'étude. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe par hasard.

Les noms des groupes d'intervention d'étude impliqués dans cette étude sont :

  • Intervention de soins palliatifs (PEACE) plus soins oncologiques habituels
  • Soins habituels (soins oncologiques standards)

La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à 2 ans.

On s'attend à ce qu'environ 90 personnes participent à cette étude de recherche.

L'American Society of Clinical Oncology soutient cette étude de recherche en fournissant un soutien financier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Capacité à répondre à des enquêtes en anglais ou avec l'aide d'un interprète.
  • Diagnostic d'une hémopathie maligne.
  • Recevoir une thérapie cellulaire adoptive autologue (ACT) au MGH avec un produit de thérapie cellulaire approuvé par la FDA.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs ou maladie mentale non contrôlée qui interdit la conformité à l'étude sur la base de l'évaluation du clinicien en oncologie.
  • Reçoit déjà des soins palliatifs (PC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention en soins palliatifs (PEACE)

Les participants seront assignés au hasard et stratifiés par maladie au groupe PEACE.

  • Les participants rencontreront un clinicien en soins palliatifs (PC) dans la semaine suivant la collecte des lymphocytes T et dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital pour ACT.
  • Les participants rencontreront un clinicien PC au moins 2 fois par semaine pendant l'hospitalisation.
  • Le clinicien PC suivra les participants jusqu'à un an après la randomisation (ou l'inscription pour le pilote ouvert) et rencontrera le participant au moins 2 fois par semaine pendant les hospitalisations.
  • Les participants effectueront des évaluations d'étude de suivi à des jours prédéterminés selon le protocole. Les évaluations seront remplies à distance ou sur papier.
  • Les participants effectueront des entrevues de sortie dans le cadre du projet pilote ouvert uniquement.
  • Intervention de soins palliatifs (PC) adaptée aux bénéficiaires d'ACT et abordant plusieurs domaines de PC avec la contribution d'experts cliniques ACT, de cliniciens PC, de patients et de soignants.
  • Les domaines abordés comprennent la relation thérapeutique, la gestion des symptômes, la connaissance du pronostic et la compréhension de la maladie, l'adaptation à la maladie, la prise de décision en matière de traitement, les soins EOL.
  • L'intervention de soins palliatifs sera affinée pour l'essai contrôlé randomisé en fonction des commentaires du pilote ouvert.
Autres noms:
  • PAIX
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants seront assignés au hasard et stratifiés par maladie au groupe de soins habituels et recevront des soins standard pour l'ACT.
Prise en charge standard de l'ACT par l'équipe soignante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants éligibles inscrits à l'intervention en soins palliatifs (PEACE) (faisabilité)
Délai: Un jour
Défini comme au moins 60 % des participants éligibles s'inscrivant à l'étude, et parmi ceux inscrits et randomisés pour PEACE, 80 % recevant PEACE comme prévu.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Jusqu'au jour 90
Défini comme au moins 80 % des participants déclarant être satisfaits de PEACE sur une version adaptée du questionnaire de satisfaction client avec des scores >=20.
Jusqu'au jour 90
Qualité de vie - FACT-G
Délai: Ligne de base au jour 90
Défini par Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), un questionnaire en 27 points qui évalue les domaines du cancer du bien-être physique, du bien-être social/familial et du bien-être émotionnel et fonctionnel.
Ligne de base au jour 90
Symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base au jour 90
Évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière autodéclarée (HADS), qui est une mesure de 14 éléments avec des sous-échelles pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression. Le HADS se compose de deux sous-échelles évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété, avec des scores allant de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse maximale)
Ligne de base au jour 90
Symptômes de la dépression
Délai: Ligne de base au jour 90
Évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière autodéclarée (HADS), qui est une mesure de 14 éléments avec des sous-échelles pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression. Le HADS se compose de deux sous-échelles évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété, avec des scores allant de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse maximale)
Ligne de base au jour 90
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Ligne de base au jour 90
Défini par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL), composée de 17 éléments correspondant aux principaux symptômes du SSPT.
Ligne de base au jour 90
Fardeau des symptômes physiques
Délai: Ligne de base au jour 90
Défini par Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), qui est une mesure en 10 points pour évaluer les symptômes pertinents pour les patients subissant une thérapie cellulaire adoptive
Ligne de base au jour 90
Faire face
Délai: Ligne de base au jour 90
Défini par Brief COPE qui comprend 14 éléments qui évaluent le degré auquel un participant utilise des stratégies d'adaptation spécifiques.
Ligne de base au jour 90
Compréhension pronostique
Délai: Ligne de base au jour 90
Défini par la perception du traitement et du pronostic (PTPQ), une enquête qui évalue la compréhension des participants de la maladie et du pronostic.
Ligne de base au jour 90
Communication de fin de vie
Délai: Ligne de base au jour 90
Défini par PTPQ, une enquête qui évalue la compréhension des participants de la maladie et du pronostic et comprend un élément sur la communication de fin de vie rapportée par le patient.
Ligne de base au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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