- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647421
Une étude comparative des résultats visuels de deux lentilles intraoculaires à profondeur de champ étendue après une chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les LIO correctrices de presbytie peuvent être divisées en 4 grandes catégories : les LIO monofocales améliorées, les LIO multifocales (y compris les conceptions diffractives ou réfractives), les LIO à profondeur de champ étendue (EDOF) et les LIO accommodatives.
Les lentilles multifocales standard (par exemple : FineVision® (Physiol, Liège, Belgique) sont des lentilles intraoculaires diffractives qui divisent la lumière incidente en deux ou plusieurs points de focalisation, mais ces lentilles sont limitées par les aberrations optiques et la présence d'une image secondaire floue et phénomènes photiques.
Le nouveau Tecnis® EyhanceIOL (modèle ICB00, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) est une lentille monofocale réfractive modifiée avec une meilleure acuité visuelle intermédiaire que les LIO monofocales standard et élimine la dysphotopsie qui est commune avec les LIO multifocales standard et compense pour l'aberration sphérique de la cornée due à son profil asphérique d'ordre élevé.
L'EDOF IOL, ou IOL à plage de vision étendue, intègre une nouvelle technologie qui crée un seul point focal allongé pour améliorer la profondeur de champ, contrairement aux IOL monofocales (dans lesquelles la lumière est focalisée sur un seul point) ou aux IOL MF ( ayant 2 ou 3 points discrets). Cette mise au point allongée est introduite pour éliminer le chevauchement des images proches et lointaines causées par les IOL MF traditionnelles, éliminant ainsi l'effet de halo. Cependant, les IOL EDOF sont considérées comme inférieures aux IOL trifocales standard en ce qui concerne la vision de près.
La lentille intraoculaire à vision étendue AcrySof™ IQ Vivity™ (Alcon, Fort Worth, Texas, États-Unis) a été approuvée par la Food and Drug Administration en février 2020 et est considérée comme la LIO EDOF non diffractive la plus récemment introduite. La lentille intraoculaire TECNIS Synergy™ (modèle ZFR00V) (Johnson & Johnson Vision,SantaAna, Californie, États-Unis) est une lentille intraoculaire à profondeur de champ continue et a été approuvée par la Food and Drug Administration en avril 2021 . il combine à la fois des éléments de profondeur de champ multifocale standard et étendue avec la préservation d'une sensibilité de contraste élevée.
Les chercheurs visent à comparer les performances visuelles des longueurs intraoculaires à profondeur de champ étendue les plus récemment introduites ; AcrySof ™ IQ Vivity ™ et TECNIS Synergy ™ (une LIO à profondeur de champ étendue) concernant la plage de vision (à l'aide de la courbe de défocalisation), la sensibilité au contraste (à travers les courbes de fonction de transfert de modulation) et leur effet sur les aberrations oculaires, car les enquêteurs pensent que le bon l'étude de ces aspects pourrait influencer le choix des ophtalmologistes et l'orientation du patient atteint de cataracte sur la LIO correctrice de presbytie la plus appropriée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: alaa mohamed badawy, MSC
- Numéro de téléphone: 01008858267
- E-mail: alaabadawy93@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohamed hosny, MD
- Numéro de téléphone: 01000007675
- E-mail: mohamedhosny@mac.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Recrutement
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une opération de la cataracte.
- Astigmatisme cornéen préopératoire égal ou inférieur à 0,75 D
Critère d'exclusion:
- D'autres comorbidités oculaires pouvant affecter les résultats de nos recherches telles que le glaucome, les opacités cornéennes, l'uvéite antérieure chronique ou récurrente, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
- Chirurgies oculaires antérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe de lentilles intraoculaires AcrySof™ IQ Vivity™
L'AcrySof™ IQ Vivity™ sera implanté dans 20 yeux de 10 patients (groupe 1)
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après phacoémulsification de la cataracte , implantation d' Acrysof IQVIVITY IOL .
après phacoémulsification de la cataracte, implantation de la lentille intraoculaire TECNIS Synergy™ (Modèle ZFR00V)
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Comparateur actif: Groupe de lentilles intraoculaires TECNIS Synergy™ (modèle ZFR00V)
La lentille intraoculaire TECNIS Synergy™ (modèle ZFR00V) sera implantée dans 20 yeux de 10 patients
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après phacoémulsification de la cataracte , implantation d' Acrysof IQVIVITY IOL .
après phacoémulsification de la cataracte, implantation de la lentille intraoculaire TECNIS Synergy™ (Modèle ZFR00V)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage de vision des différentes LIO représentées par la courbe de défocalisation
Délai: dans le mois suivant la chirurgie
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la courbe de défocalisation monoculaire sera obtenue en utilisant la meilleure distance de réfraction corrigée et en mesurant l'acuité visuelle Entre +1,50 D et - 2,50 D par pas de défocalisation de 0,5 D, sauf dans la région de +0,50 D à* 0,50 D, ce qui serait fait par pas de -0,25D.
Les lettres seront présentées au hasard pour éviter la mémorisation.
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dans le mois suivant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité au contraste (qui sera objectivement évaluée grâce à la fonction de transfert de modulation) - Phénomènes photiques (qui seront objectivement exprimés grâce à l'aberration oculaire).
Délai: dans le mois suivant la chirurgie
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La fonction de transfert de modulation sous condition oculaire mésopique et les aberrations oculaires totales seront évaluées à l'aide de l'aberromètre ITrace
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dans le mois suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kohnen T, Herzog M, Hemkeppler E, Schönbrunn S, De Lorenzo N, Petermann K, Böhm M. Visual Performance of a Quadrifocal (Trifocal) Intraocular Lens Following Removal of the Crystalline Lens. Am J Ophthalmol. 2017 Dec;184:52-62. doi: 10.1016/j.ajo.2017.09.016. Epub 2017 Sep 18.
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Carballo-Alvarez J, Vazquez-Molini JM, Sanz-Fernandez JC, Garcia-Bella J, Polo V, Garcia-Feijoo J, Martinez-de-la-Casa JM. Visual outcomes after bilateral trifocal diffractive intraocular lens implantation. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 14;15:26. doi: 10.1186/s12886-015-0012-4.
- Kanclerz P, Toto F, Grzybowski A, Alio JL. Extended Depth-of-Field Intraocular Lenses: An Update. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 May-Jun;9(3):194-202. doi: 10.1097/APO.0000000000000296.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-43-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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