- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05653284
Une étude sur l'AK130 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
7 décembre 2022 mis à jour par: Akeso
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'AK130 (protéine de fusion bifonctionnelle TIGIT/TGF-β) chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
Une étude de phase I en ouvert, à dose croissante et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'AK130 (protéine de fusion bifonctionnelle TIGIT/TGF-β) chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weifeng Song
- Numéro de téléphone: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et signé et toute autorisation requise localement obtenue du sujet/représentant légal.
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥3 mois.
- Tumeur maligne avancée ou métastatique documentée histologiquement ou cytologiquement non résécable qui a échoué ou est intolérante au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard efficace n'est disponible.
- Le sujet doit avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST Version1.1.
- Fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Toute tumeur maligne autre que la maladie à l'étude au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers locaux radicalement guéris, tels que le cancer basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le carcinome in situ du sein.
- Réception de tout traitement anti-TIGIT, anti-TGF-β.
- Expérimenté une toxicité qui a conduit à l'arrêt définitif de l'immunothérapie antérieure. Tous les EI lors d'une immunothérapie antérieure n'ont pas complètement résolu ou sont passés au grade 1 avant le dépistage, nécessitant l'utilisation d'une immunosuppression supplémentaire autre que les corticostéroïdes.
- Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'ayant pas été résolues au NCI CTCAE v5.0 Grade 0 ou 1,ou aux niveaux dictés dans les critères d'inclusion/exclusion, à l'exception des toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité (par exemple, alopécie, neuropathie ou asymptomatique anomalies de laboratoire).
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose d'AK130 ou encore en convalescence après une intervention chirurgicale antérieure.
- Histoire de la greffe d'organe.
- Allergie ou réaction connue à l'un des composants de la formulation AK130. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres AcM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AK130
Chaque sujet recevra une dose unique d'AK130 chaque cycle de 3 semaines (Q3W) ou chaque cycle de 2 semaines (Q2W).
Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis.
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Perfusion IV, dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment où l'ICF est signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK130
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À partir du moment où l'ICF est signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK130
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Nombre de participants avec DLT
Délai: Pendant les quatre premières semaines de traitement avec AK130
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Pendant les quatre premières semaines de traitement avec AK130
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration maximale observée (Cmax) d'AK130
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Les paramètres d'évaluation de la pharmacocinétique comprennent les concentrations sériques d'AK130 à différents moments après l'administration d'AK130.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Concentration minimale observée (Cmin) d'AK130
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Les paramètres d'évaluation de la pharmacocinétique comprennent les concentrations sériques d'AK130 à différents moments après l'administration d'AK130.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Aire sous la courbe (AUC) de l'AK130 pour l'évaluation de la pharmacocinétique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Les paramètres d'évaluation de la pharmacocinétique comprennent les concentrations sériques d'AK130 à différents moments après l'administration d'AK130.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinming Yu, The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK130-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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