Une étude pour tester comment le BI 1015550 est absorbé dans le sang des personnes avec et sans problèmes de foie

Critères d'inclusion applicables à tous les participants

• Participants masculins ou féminins
• Âge d'au moins 18 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
• Les participants masculins ne sont pas tenus d'utiliser une contraception

• Les femmes en âge de procréer sont autorisées à participer à condition qu'elles utilisent une contraception hautement efficace depuis au moins 30 jours avant l'administration du médicament d'essai jusqu'à 7 jours après la fin de l'essai. Il convient de noter que les contraceptifs hormonaux oraux ne sont pas considérés comme très efficaces dans cette étude en raison de l'induction potentielle du CYP3A par le BI 1015550. Par conséquent, les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme adéquates pour les participantes en âge de procréer :

  • Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), plus préservatif
  • Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule qui inhibe l'ovulation (injectables ou implants uniquement), plus préservatif
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones
  • Abstinence sexuelle
  • Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de sperme) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai. Les participantes ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer si elles sont stérilisées chirurgicalement (y compris l'hystérectomie) ou ménopausées, définies comme l'absence de règles pendant 1 an sans cause médicale alternative (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH ) supérieur à 40 unités par litre (U/L) et oestradiol inférieur à 30 nanogrammes par litre (ng/L) est une confirmation)

Critères d'inclusion s'appliquant uniquement aux participants présentant une fonction hépatique altérée

• Insuffisance hépatique classée Child-Pugh A (score 5-6 points) ou Child-Pugh B (score 7-9 points)
• d'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critères d'inclusion s'appliquant uniquement aux participants ayant une fonction hépatique normale

• Adapté individuellement aux participants atteints d'insuffisance hépatique en fonction du sexe, de l'âge et du poids
• d'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critères d'exclusion s'appliquant à tous les participants

• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la ou les pharmacocinétiques (PK) du médicament à l'essai (à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (SNC) (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents (y compris, mais sans s'y limiter, le trouble dépressif majeur)
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections chroniques ou aiguës pertinentes
• Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• d'autres critères d'exclusion s'appliquent

Critères d'exclusion s'appliquant uniquement aux participants atteints d'insuffisance hépatique

• Une prolongation marquée du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T (QT)/l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) (comme les intervalles QT corrigés par la formule de Fridericia (QTcF) qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 480 millisecondes (ms) chez les hommes ou à plusieurs reprises supérieur à 500 ms chez les femmes) ou tout autre résultat pertinent de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage
• d'autres critères d'exclusion s'appliquent

Critères d'exclusion s'appliquant uniquement aux participants ayant une fonction hépatique normale

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• d'autres critères d'exclusion s'appliquent