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Marqueurs neurobiologiques de la réponse au traitement de l'anxiété et du TOC

15 décembre 2022 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et les troubles anxieux sont des affections courantes et débilitantes qui sont souvent chroniques en l'absence de traitement. Les directives internationales recommandent la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comme traitement de première ligne, et la recherche a montré que la TCC peut être administrée sur une période de temps concentrée. Le traitement de 4 jours de Bergen (B4DT) est un traitement basé sur l'exposition qui est administré sur quatre jours consécutifs. Il a été démontré que le B4DT induisait une rémission rapide et durable chez environ 70 % des patients. Cela fournit une plate-forme pour étudier les changements psychologiques et neurobiologiques associés à la réponse et à la non-réponse au traitement. La présente étude étudiera les changements longitudinaux dans les mesures psychologiques et la méthylation de l'ADN chez les patients qui reçoivent le B4DT, ainsi qu'un sous-ensemble subira également une imagerie cérébrale multimodale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude principale comprendra 500 patients atteints de TOC qui recevront le B4DT. La sévérité des symptômes sera mesurée de manière prospective avant le traitement, environ 10 jours après le traitement et trois mois après le traitement. Des échantillons de salive seront prélevés pour une extraction ultérieure de la méthylation de l'ADN au cours du premier jour de traitement, du dernier jour de traitement et trois mois après le traitement. Une sous-étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multimodale avant le traitement, environ 10 jours après le traitement et trois mois après le traitement. La sous-étude portera également sur 100 patients souffrant de trouble d'anxiété sociale ou de trouble panique pour la méthylation de l'ADN et l'IRM, ainsi que sur 50 témoins sains pour l'IRM. Les données cliniques seront collectées à partir d'un registre de qualité basé sur le consentement ("Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat").

L'objectif de l'étude est d'étudier les changements dans la méthylation de l'ADN ainsi que les réseaux cérébraux fonctionnels et structurels qui se produisent chez les patients subissant une B4DT, et de corréler ces changements avec la réponse immédiate et à long terme au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprend des patients atteints de TOC, de trouble panique ou de trouble d'anxiété sociale qui recevront le traitement de 4 jours de Bergen (B4DT) en Norvège. Des témoins sains sont également recrutés pour la sous-étude IRM

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble panique ou un trouble d'anxiété sociale selon les critères du DSM-5
  • Transféré à la clinique nationale pour un traitement de 4 jours, hôpital universitaire Haukeland, Bergen, Norvège
  • Consentement à participer au "Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat"

Critère d'exclusion:

  • Suicidaire, manie continue, trouble primaire de l'alimentation, déficience intellectuelle, psychose continue, toxicomanie continue

Pour la sous-étude IRM :

Critère d'intégration:

- Pour les témoins sains, aucun trouble psychiatrique antérieur ou actuel tel que détecté par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Critère d'exclusion:

- Incompatibilité IRM (par ex. grossesse, implants métalliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'un trouble obsessionnel-compulsif, d'anxiété sociale ou d'un trouble panique
Patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs. La sous-étude IRM inclura également des patients souffrant d'anxiété sociale ou de trouble panique
Comportemental: Traitement de 4 jours de Bergen (B4DT)
Un traitement psychologique concentré et basé sur l'exposition sur quatre jours consécutifs
Pour la sous-étude IRM : témoins sains
Témoins sains appariés démographiquement au groupe de patients sur l'âge, le sexe et les années d'éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: Avant le traitement
Sévérité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif
Avant le traitement
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: environ 10 jours après le traitement
Sévérité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif
environ 10 jours après le traitement
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: trois mois après le traitement
Sévérité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif
trois mois après le traitement
Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Délai: Avant le traitement
Sévérité des symptômes du trouble panique
Avant le traitement
Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Délai: environ 10 jours après le traitement
Sévérité des symptômes du trouble panique
environ 10 jours après le traitement
Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Délai: trois mois après le traitement
Sévérité des symptômes du trouble panique
trois mois après le traitement
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Avant le traitement
Sévérité des symptômes du trouble d'anxiété sociale
Avant le traitement
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: environ 10 jours après le traitement
Sévérité des symptômes du trouble d'anxiété sociale
environ 10 jours après le traitement
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: trois mois après le traitement
Sévérité des symptômes du trouble d'anxiété sociale
trois mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthylation de l'ADN
Délai: Avant le traitement
Des échantillons de salive seront prélevés pour la méthylation à l'échelle du génome et le profilage sera effectué à l'aide du système Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
Avant le traitement
Méthylation de l'ADN
Délai: environ 10 jours après le traitement
Des échantillons de salive seront prélevés pour la méthylation à l'échelle du génome et le profilage sera effectué à l'aide du système Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
environ 10 jours après le traitement
Méthylation de l'ADN
Délai: trois mois après le traitement
Des échantillons de salive seront prélevés pour la méthylation à l'échelle du génome et le profilage sera effectué à l'aide du système Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
trois mois après le traitement
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Avant le traitement
L'IRM fonctionnelle et structurelle du cerveau sera collectée pour un sous-ensemble de 100 patients atteints de TOC et de 100 patients souffrant de troubles anxieux, ainsi que pour 50 contrôles sains.
Avant le traitement
Imagerie par résonance magnétique
Délai: environ 10 jours après le traitement
L'IRM fonctionnelle et structurelle du cerveau sera collectée pour un sous-ensemble de 100 patients atteints de TOC et de 100 patients souffrant de troubles anxieux, ainsi que pour 50 contrôles sains.
environ 10 jours après le traitement
Imagerie par résonance magnétique
Délai: trois mois après le traitement
L'IRM fonctionnelle et structurelle du cerveau sera collectée pour un sous-ensemble de 100 patients atteints de TOC et de 100 patients souffrant de troubles anxieux, ainsi que pour 50 contrôles sains.
trois mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bergen
University of North Carolina, Chapel Hill
Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjarne Hansen, PhD, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Estimation)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCBP-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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