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Prémédication pour atténuer les réactions liées à la perfusion d'amivantamab

23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Évaluation de l'atténuation des réactions liées à la perfusion d'amivantamab

Le but de l'étude est d'évaluer séparément le potentiel de la dexaméthasone, du montélukast et du méthotrexate, l'administration, avant la perfusion d'amivantamab administrée par une aiguille dans la veine, pour diminuer l'incidence et/ou la gravité de la réaction liée à la perfusion (IRR), lorsque l'amivantamab est administré en association avec le Lazertinib (par voie orale), pour réduire les RLP à la première dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amivantamab est un anticorps bispécifique dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGF) et dirigé contre le récepteur de la transition épithéliale mésenchymateuse (MET) avec une activité de direction des cellules immunitaires, qui a reçu une approbation accélérée pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs non petites localement avancées ou métastatiques. cancer du poumon à cellules (NSCLC) avec mutations d'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), après progression sous ou après une chimiothérapie à base de platine. L'amivantamab administré par voie intraveineuse peut provoquer des RLP. Le lazertinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR de troisième génération approuvé en République de Corée pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique porteur d'une mutation EGFR T790M qui ont progressé pendant ou après le traitement par l'EGFR TKI. L'étude consiste en une période de dépistage (jusqu'à 25 jours), une période d'administration prophylactique (5 jours), une phase de traitement (du cycle 1 jour 1 jusqu'à la fin de la visite de traitement) et la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après la dernière dose ). L'innocuité des traitements à l'étude (dexaméthasone, montélukast et méthotrexate) et du traitement anticancéreux de fond (amivantamab et lazertinib intraveineux [IV]) sera évaluée par des examens physiques, des tests cliniques de laboratoire, des signes vitaux, la surveillance des événements indésirables ( EI) et l'utilisation concomitante de médicaments. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest
      • Lyon Cedex 8, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg CEDEX, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Taïwan
      • ChangHua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Une participante utilisant des contraceptifs oraux doit utiliser une méthode contraceptive de barrière supplémentaire
  • Un participant masculin doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude, le lazertinib et l'amivantamab intraveineux (IV)
  • Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (PI), y compris une PID d'origine médicamenteuse ou une pneumonite radique
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 dans les 6 semaines suivant la première dose prévue du traitement à l'étude ou une éruption cutanée à médiation immunitaire due à des inhibiteurs de point de contrôle qui ne s'est pas résolue avant l'inscription
  • Le participant a des métastases cérébrales symptomatiques. Un participant présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou déjà traitées et stables peut participer à cette étude. Les participants qui ont terminé le traitement définitif, ne sont pas sous stéroïdes et ont un état clinique stable pendant au moins 2 semaines avant le traitement de l'étude sont autorisés. Si des métastases cérébrales sont diagnostiquées sur l'imagerie de dépistage, le participant peut être inscrit ou redépisté pour l'éligibilité, après un traitement définitif si les critères ci-dessus sont remplis
  • Toute toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur doit avoir été résolue selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 Grade 1 ou niveau de référence (sauf pour l'alopécie [tout grade], Grade inférieur ou égal à [
  • Traitement antérieur par amivantamab ou lazertinib contre-indications, allergies, hypersensibilité ou intolérance au lazertinib, à l'amivantamab IV, à la dexaméthasone, au montélukast, au méthotrexate ou à leurs excipients. Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse, l'alcoolisme ou les maladies du foie, les syndromes d'immunodéficience, les dyscrasies sanguines préexistantes et l'hypersensibilité au méthotrexate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie anticancéreuse de fond avec Amivantamab Plus Lazertinib
Le participant recevra les traitements suivants dans 4 cohortes différentes avant l'administration d'une thérapie combinée d'Amivantamab IV et de Lazertinib oral (régime anticancéreux) : dose-1 de dexaméthasone dans la cohorte A ; dose 2 de dexaméthasone dans la cohorte A2 ; montélukast dans la cohorte B ; et le méthotrexate dans la cohorte C.
Médicament: Lazertinib
Les comprimés de lazertinib seront administrés par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-73841937
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale.
Médicament: Amivantamab
L'amivantamab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Médicament: Montelukast
Montelukast sera administré par voie orale.
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des réactions liées à la perfusion (IRR)
Délai: Cycle 1 Jour 1
Le pourcentage de participants présentant des événements de RLP avec un délai d'apparition dans les 24 heures suivant le début de la première perfusion d'amivantamab et avant le début de la perfusion d'amivantamab le jour 2 du cycle 1 sera signalé.
Cycle 1 Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec IRR
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (14 mois)
Le pourcentage de participants présentant des IRR sera signalé.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (14 mois)
Pourcentage de participants avec d'autres événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (14 mois)
Un autre EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude et qui n'est pas un événement indésirable grave.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (14 mois)
Pourcentage de participants ayant terminé la perfusion d'amivantamab dans les 4 heures du cycle 1 jour 1
Délai: Dans les 4 heures du Cycle 1 Jour 1
Le pourcentage de participants ayant terminé la perfusion d'amivantamab dans les 4 heures du cycle 1 jour 1 sera rapporté.
Dans les 4 heures du Cycle 1 Jour 1
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 14 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou partielle (PR) telle que définie par l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1.
Jusqu'à 14 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 14 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale de la RC ou de la RP et la progression de la maladie (MP) ou le décès dû à une maladie sous-jacente, selon la première éventualité, uniquement pour les participants qui obtiennent une RC ou une RP tel que défini par l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST )Version 1.1.
Jusqu'à 14 mois
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) de réactions liées à la perfusion (IRR) au cycle 1 jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1
Le pourcentage de participants présentant des EI de frissons, dyspnée, bouffées vasomotrices, nausées, gêne thoracique, vomissements, tachycardie, hypotension et fièvre sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique ou biologique à l'étude.
Cycle 1 Jour 1
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) de RRI par gravité au cycle 1 jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1
Le pourcentage de participants présentant des EI de frissons, de dyspnée, de bouffées vasomotrices, de nausées, de gêne thoracique, de vomissements, de tachycardie, d'hypotension et de fièvre par gravité au cycle 1 jour 1 sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique ou biologique à l'étude. La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Cycle 1 Jour 1
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) des IRR jusqu'à la fin du cycle 3
Délai: Jusqu'à la fin du Cycle 3 (Chaque Cycle 28 jours)
Le pourcentage de participants présentant des EI de frissons, dyspnée, bouffées vasomotrices, nausées, gêne thoracique, vomissements, tachycardie, hypotension et fièvre sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à la fin du Cycle 3 (Chaque Cycle 28 jours)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) des IRR par gravité jusqu'à la fin du cycle 3
Délai: Jusqu'à la fin du Cycle 3 (Chaque Cycle 28 jours)
Le pourcentage de participants présentant des EI de frissons, dyspnée, bouffées vasomotrices, nausées, gêne thoracique, vomissements, tachycardie, hypotension et fièvre par gravité sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. La gravité sera classée selon la version 5.0 du NCI-CTCAE. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à la fin du Cycle 3 (Chaque Cycle 28 jours)
Pourcentage de participants avec IRR par gravité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (14 mois)
Le pourcentage de participants avec IRR par gravité sera rapporté. La gravité sera classée selon la version 5.0 du NCI-CTCAE. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (14 mois)
Durée de la perfusion pour les médicaments de perfusion pré-amivantamab, la perfusion d'amivantamab IV et les médicaments de perfusion post-amivantamab le jour 1 du cycle 1
Délai: Cycle 1 Jour 1
La durée de la perfusion des médicaments de perfusion pré-amivantamab, de la perfusion intraveineuse (IV) d'amivantamab et des médicaments de perfusion post-amivantamab au cycle 1, jour 1, sera indiquée.
Cycle 1 Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (Numéro EudraCT)
  • 61186372NSC2005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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