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Registre de la thérapie de la dermatite atopique de l'Académie espagnole de dermatologie et de vénéréologie (BIOBADATOP)

5 janvier 2023 mis à jour par: Fundación Academia Española de Dermatología

Le registre espagnol de la thérapie systémique dans l'eczéma atopique, BIOBADATOP, évalue la sécurité des médicaments et l'efficacité du traitement ainsi que l'impact du traitement sur la qualité de vie des enfants et des adultes atteints d'eczéma atopique recevant des thérapies immunomodulatrices systémiques dans la pratique quotidienne espagnole.

Les principaux objectifs sont :

Évaluer l'innocuité à court et à long terme des thérapies systémiques (y compris la photothérapie) pour l'eczéma atopique (pharmacovigilance).
Évaluer l'efficacité à court et à long terme des thérapies systémiques, en fournissant une base pour une prise de décision et des lignes directrices partagées.

Les objectifs secondaires sont :

Évaluer l'innocuité à court et à long terme des traitements topiques de l'eczéma atopique.
Évaluer l'efficacité des différentes méthodes de soins, y compris la formation des patients.
Décrire les comorbidités de la dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Dermatite atopique

Intervention / Traitement

Médicament: Ciclosporine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ignacio Garcia-Doval
Numéro de téléphone: 34915 44 62 84
E-mail: investigacion@aedv.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Miguel Angel Descalzo Gallego
Numéro de téléphone: 34915 44 62 84

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - Contact:
      
      Juan Francisco Silvestre Salvador
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital del Mar IMIM
    - Contact:
      
      Ana María Gimenez-Arnau
  - Las Palmas, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    - Contact:
      
      Alicia González Quesada, MD
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario de la Princesa
    - Contact:
      
      Pablo Chicharro Manso
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Infanta Leonor
    - Contact:
      
      Pablo De la Cueva Dobao
  - Pontevedra, Espagne
    - Recrutement
    - Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    - Contact:
      
      Ángeles Flórez
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    - Contact:
      
      Mercedes Rodríguez Älvarez
  - Zaragoza, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Miguel Servet
    - Contact:
      
      Yolanda Gilaberte
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Contact:
      
      Jose Manuel Carrascosa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population entend être représentative de tous les patients atteints de dermatite atopique traités avec des médicaments systémiques dans les cliniques de dermatologie en Espagne.

La description

Critère d'intégration:

Les patients pédiatriques et adultes atteints d'eczéma atopique qui, en raison de la gravité de leur maladie et/ou de l'impact sur leur qualité de vie, commencent ou passent à un agent immunomodulateur systémique spécifique (par ex. CyA, AZA, MTX ou traitements nouveaux/biologiques) pour la première fois de leur vie (peut-être en ont-ils reçu d'autres, mais pas celui-ci en particulier).
Diagnostic de l'eczéma atopique selon les critères de diagnostic britanniques/irlandais.
Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Compréhension insuffisante de l'étude par le patient et/ou le parent/tuteur.
Patients qui participent actuellement à un essai clinique randomisé.
Intention de déménager dans une autre zone géographique à court terme (3 prochains mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements indésirables Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Pour chaque drogue ou type de drogue	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Taux relatif d'événements indésirables Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Par rapport à un médicament standard (comme la cyclosporine). Brut et ajusté	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois	L'EASI est utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique. Le score EASI minimum est de 0 et le score EASI maximum est de 72. Un score plus élevé signifie une maladie plus grave ou plus étendue.	Changement entre la ligne de base et 6 mois
Modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois	Le Patient Oriented Eczema Measure (POEM) est un outil utilisé pour surveiller la gravité de l'eczéma atopique. Il se concentre sur la maladie telle qu'elle est vécue par le patient. Il varie de 0 à 28, les scores les plus élevés signifiant une aggravation de la maladie.	Changement entre la ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Academia Española de Dermatología

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Estimation)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FAE-ATO-2018-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .