Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité du nintedanib dans le monde réel en Chine

28 décembre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Sécurité du nintedanib dans le monde réel en Chine : une étude non interventionnelle basée sur les données de l'étude chinoise du registre de la fibrose pulmonaire idiopathique (interstitielle) (PORTRAY)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les taux d'incidence des effets indésirables des médicaments (EIM) et des événements indésirables (EI) mortels chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) en Chine qui ont initié le nintédanib pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) en Chine :

Patients ayant initié le nintédanib au cours de l'étude (groupe 1). La date index pour ce groupe de patients est définie comme le jour où un patient initie le nintedanib ; Patients qui initient la pirfénidone au cours de l'étude (groupe 2). La date index pour ce groupe de patients est définie comme le jour où un patient initie la pirfénidone ; Patients qui ne reçoivent ni nintédanib ni pirfénidone (groupe 3). Pour définir la date index pour ce groupe de patients, nous allons d'abord calculer le nombre moyen de jours entre le premier diagnostic de FPI et le jour où le nintédanib est initié chez les patients du groupe 1 (Xn). La date index pour les patients du groupe 3 est définie comme Xn jours après le premier diagnostic de FPI d'un patient.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui initient le nintédanib pendant la période d'étude
  • Patients qui initient la pirfénidone pendant la période d'étude
  • Patients qui n'utilisent ni le nintédanib ni la pirfénidone
  • Patients ayant reçu un diagnostic de FPI selon les directives 2011 de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) au cours des 3 derniers mois avant le recrutement
  • Patients âgés de 40 ans et plus au moment de l'inscription
  • Patients qui souhaitent participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nintedanib nouveaux utilisateurs
Médicament: nintédanib
nintédanib
Pirfénidone nouveaux utilisateurs
Médicament: pirfénidone
pirfénidone
pas de toxicomanes
sujets n'ayant pas reçu de nintédanib, de pirfénidone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des effets indésirables des médicaments (EI) pendant toute la période de suivi
Délai: Pendant toute la période de suivi, jusqu'à 1 an
Pendant toute la période de suivi, jusqu'à 1 an
Taux d'incidence des effets indésirables des médicaments (EI) au cours de la période de suivi d'un an après la date index
Délai: Pendant la période de suivi après la date d'indexation, jusqu'à 1 an
Pendant la période de suivi après la date d'indexation, jusqu'à 1 an
Taux d'incidence des événements indésirables (EI) mortels pendant toute la période de suivi
Délai: Pendant toute la période de suivi, jusqu'à 1 an
Pendant toute la période de suivi, jusqu'à 1 an
Taux d'incidence des événements indésirables (EI) mortels au cours de la période de suivi d'un an après la date index
Délai: Pendant la période de suivi après la date d'indexation, jusqu'à 1 an
Pendant la période de suivi après la date d'indexation, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Âge moyen au départ des patients atteints de maladie pulmonaire idiopathique (FPI) en Chine qui sont de nouveaux utilisateurs de nintédanib, de nouveaux utilisateurs de pirfénidone et ceux qui ne reçoivent aucun des deux médicaments antifibrotiques
Délai: Au départ
Au départ
Pourcentage de chaque sexe de patients atteints de maladie pulmonaire idiopathique (FPI) en Chine qui sont de nouveaux utilisateurs de nintédanib, de nouveaux utilisateurs de pirfénidone et ceux qui ne reçoivent aucun des deux médicaments antifibrotiques
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199-0412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur nintédanib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner