Étude clinique ALIVE-EA (ALIVE-EA)

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus;
2. Anévrisme du VG ou présence de cicatrice : défini par la présence d'une cicatrice acontractile contiguë (akinétique et/ou dyskinétique) ;
3. Localisation de l'anévrisme/cicatrice du VG : définie comme une cicatrice impliquant le septum et/ou les régions antérieure, apicale ou antérolatérale du ventricule gauche, mise en évidence par l'imagerie cardiaque et référée pour une prise en charge chirurgicale ;
4. Viabilité du myocarde dans les régions éloignées de la zone d'exclusion cicatricielle prévue, comme en témoigne l'imagerie cardiaque ;
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ;
6. Indice de volume télésystolique ventriculaire gauche ≥ 50 mL/m2 ;
7. Souffrant de symptômes d'insuffisance cardiaque tels que définis par la classification NYHA> 2 ne répondant pas au traitement médical ;
8. Le patient a rempli le test de marche de 6 minutes et le questionnaire de qualité de vie MLHF (peut être effectué lors de la visite de référence );
9. Le patient suit une thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) ;
10. Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit ;
11. Accepter les visites de suivi requises ; et
12. Le sujet féminin en âge de procréer ne prévoit pas de grossesse pendant au moins un an après la procédure index. Pour une femme en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué avec des résultats négatifs connus dans les sept jours précédant la procédure d'index.

Critère d'exclusion:

1. Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou mise en place de la sonde de stimulation ICD ≤ 60 jours avant l'inscription ;
2. Cardiopathie valvulaire, qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera une intervention chirurgicale ;
3. Insuffisance mitrale fonctionnelle supérieure à modérée (c.-à-d. EROA>20 mm²) et IRM primaire (y compris IRM due à une rupture du muscle papillaire) ;
4. Nécessité d'une revascularisation coronarienne, de l'avis de l'investigateur du site ;
5. Pression artérielle pulmonaire systolique maximale > 60 mm Hg par écho ou cathétérisme cardiaque droit et/ou preuve de cœur pulmonaire ;
6. Infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant l'inscription ;
7. Au cours des six derniers mois, un antécédent d'AVC ou d'AIT, ou toute hémorragie intracrânienne, ou tout déficit neurologique permanent, ou toute pathologie intracrânienne connue ;
8. Processus pathologique comorbide avec une espérance de vie inférieure à un an ou une tumeur maligne active non en rémission ;
9. Toute greffe d'organe solide ou est sur liste d'attente pour toute greffe d'organe solide autre que cardiaque ; Page 6 sur 64 BioVentrix CIP-0067, Rév. A
10. Insuffisance rénale chronique avec une créatinine sérique > 2,5 mg/dL et/ou GFR < 30 ml/min ;
11. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
12. Présence d'arythmies ventriculaires importantes
13. Contre-indication ou incapacité à adhérer à l'anticoagulation systémique ;
14. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux matériaux de l'appareil ;
15. péricardiotomie antérieure ou thoracotomie gauche ;
16. Pathologie/chirurgie antérieure/radiothérapie du cou droit qui interférerait avec la mise en place d'un cathéter de mise en place de 14F ;
17. Chirurgie à cœur ouvert antérieure ou péricardite importante ;
18. Paroi ventriculaire calcifiée dans la zone des implants d'ancrage prévus, vérifiée par imagerie cardiaque ;
19. Thrombus ou masse intraventriculaire dans l'oreillette ou le ventricule gauche tel que vérifié par imagerie cardiaque qui n'a pas été traité de manière adéquate avec un anticoagulant.
20. Des sondes de stimulateur cardiaque fonctionnelles dans le VD antéro-apical, ce qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le placement de l'ancre.