- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05710042
Étude clinique ALIVE-EA (ALIVE-EA)
21 août 2023 mis à jour par: BioVentrix
Étude clinique du système BioVentrix Revivent TC™ pour le traitement des anévrismes ventriculaires gauches ALIVE-EA (American Less Invasive Ventricular Enhancement-Expanded Access)
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras.
Cette étude recrutera un maximum de 35 sujets traités avec le système Revivent TC.
Aperçu de l'étude
Statut
Disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de permettre l'utilisation continue du système BioVentrix Revivent TC pour le traitement des anévrismes/cicatrices antéro-septales du VG chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique, tandis que l'essai pivot du système BioVentrix Revivent TC se poursuit tout au long du suivi phase et la documentation PMA est préparée et examinée par la FDA.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dennis Kirven
- Numéro de téléphone: 804-461-1299
- E-mail: dkirven@bioventrix.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steve Chartier
- Numéro de téléphone: 603-661-3226
- E-mail: schartier@bioventrix.com
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Disponible
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Laurie Ann Moennich
- Numéro de téléphone: 216-444-2106
- E-mail: moennil@ccf.org
-
Chercheur principal:
- Rishi Puri, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Disponible
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Contact:
- Lisa Chamberlain
- Numéro de téléphone: 717-531-1452
- E-mail: lchamberlain@pennstatehealth.psu.edu
-
Chercheur principal:
- Michael Pfeiffer, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Anévrisme du VG ou présence de cicatrice : défini par la présence d'une cicatrice acontractile contiguë (akinétique et/ou dyskinétique) ;
- Localisation de l'anévrisme/cicatrice du VG : définie comme une cicatrice impliquant le septum et/ou les régions antérieure, apicale ou antérolatérale du ventricule gauche, mise en évidence par l'imagerie cardiaque et référée pour une prise en charge chirurgicale ;
- Viabilité du myocarde dans les régions éloignées de la zone d'exclusion cicatricielle prévue, comme en témoigne l'imagerie cardiaque ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ;
- Indice de volume télésystolique ventriculaire gauche ≥ 50 mL/m2 ;
- Souffrant de symptômes d'insuffisance cardiaque tels que définis par la classification NYHA> 2 ne répondant pas au traitement médical ;
- Le patient a rempli le test de marche de 6 minutes et le questionnaire de qualité de vie MLHF (peut être effectué lors de la visite de référence );
- Le patient suit une thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) ;
- Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit ;
- Accepter les visites de suivi requises ; et
- Le sujet féminin en âge de procréer ne prévoit pas de grossesse pendant au moins un an après la procédure index. Pour une femme en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué avec des résultats négatifs connus dans les sept jours précédant la procédure d'index.
Critère d'exclusion:
- Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou mise en place de la sonde de stimulation ICD ≤ 60 jours avant l'inscription ;
- Cardiopathie valvulaire, qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera une intervention chirurgicale ;
- Insuffisance mitrale fonctionnelle supérieure à modérée (c.-à-d. EROA>20 mm²) et IRM primaire (y compris IRM due à une rupture du muscle papillaire) ;
- Nécessité d'une revascularisation coronarienne, de l'avis de l'investigateur du site ;
- Pression artérielle pulmonaire systolique maximale > 60 mm Hg par écho ou cathétérisme cardiaque droit et/ou preuve de cœur pulmonaire ;
- Infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- Au cours des six derniers mois, un antécédent d'AVC ou d'AIT, ou toute hémorragie intracrânienne, ou tout déficit neurologique permanent, ou toute pathologie intracrânienne connue ;
- Processus pathologique comorbide avec une espérance de vie inférieure à un an ou une tumeur maligne active non en rémission ;
- Toute greffe d'organe solide ou est sur liste d'attente pour toute greffe d'organe solide autre que cardiaque ; Page 6 sur 64 BioVentrix CIP-0067, Rév. A
- Insuffisance rénale chronique avec une créatinine sérique > 2,5 mg/dL et/ou GFR < 30 ml/min ;
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
- Présence d'arythmies ventriculaires importantes
- Contre-indication ou incapacité à adhérer à l'anticoagulation systémique ;
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux matériaux de l'appareil ;
- péricardiotomie antérieure ou thoracotomie gauche ;
- Pathologie/chirurgie antérieure/radiothérapie du cou droit qui interférerait avec la mise en place d'un cathéter de mise en place de 14F ;
- Chirurgie à cœur ouvert antérieure ou péricardite importante ;
- Paroi ventriculaire calcifiée dans la zone des implants d'ancrage prévus, vérifiée par imagerie cardiaque ;
- Thrombus ou masse intraventriculaire dans l'oreillette ou le ventricule gauche tel que vérifié par imagerie cardiaque qui n'a pas été traité de manière adéquate avec un anticoagulant.
- Des sondes de stimulateur cardiaque fonctionnelles dans le VD antéro-apical, ce qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le placement de l'ancre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY
- Chercheur principal: Jerry Estep, MD, Cleveland Clinic Florida, Weston, FL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-0067
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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