Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SYSA1901 par rapport à Perjeta® dans le cancer du sein HER2-positif

Critère d'intégration:

1. Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Âge ≥ 18 ans ;
3. Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement et stadification du cancer du sein [conformément au système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e édition)] : stade précoce (T2-3, N0-1, M0) ou localement avancé (T2 -3, N2-3, M0 ; T4, n'importe quel N, M0 );
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1 ;
5. HER2 positif, défini comme immunohistochimie (IHC) 3+, ou IHC 2+ avec hybridation in situ (ISH) positif ;
6. Récepteur des œstrogènes (ER) et récepteur des progestatifs (PR) négatif ; ER et PR négatif est défini comme < 1 % de coloration nucléaire ;
7. Accepter de recevoir un traitement chirurgical du cancer du sein dans l'unité participante lorsque les critères chirurgicaux sont remplis après un traitement néoadjuvant ;
8. Taille de la tumeur primaire > 2 cm de diamètre ;
9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % mesurée par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multi-fenêtrée (MUGA) ;
10. Fonction d'organe majeur adéquate, répondant aux critères suivants (n'ont pas reçu de transfusion sanguine, d'EPO, de G-CSF, d'autres facteurs stimulants hématopoïétiques ou de traitements médicaux de soutien dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude): nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/L ; Nombre de leucocytes≥3.0×10^9 /L, plaquettes (PLT) ≥100×10^9 /L ; hémoglobine ≥90 g/L ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN); aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN, ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN (ne recevant pas d'anticoagulation), ou les patients recevant une anticoagulation doivent se situer dans la plage cible du traitement et à un niveau stable dose;
11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose ;
12. Les patients féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant toute la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein de stade IV (métastatique), cancer du sein inflammatoire et cancer du sein bilatéral ;
2. Antécédents de réactions allergiques graves à tout médicament ou à ses composants dans cet essai (grade NCI-CTCAE 5.0 supérieur à 3) ;
3. Patients atteints de toute autre tumeur maligne dans les 2 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané, du cancer superficiel de la vessie, du cancer local de la prostate, du cancer in situ du col de l'utérus et d'autres tumeurs malignes qui ont été radicalement enlevées et qui n'ont pas récidivé) ;
4. Chirurgie majeure et récupération incomplète dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
5. Les patients ont reçu d'autres médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
6. A reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie, une thérapie biologique anti-HER2, une chirurgie mammaire ou une radiothérapie locale pour un cancer du sein (à l'exception d'une chirurgie de biopsie diagnostique ou d'une chirurgie de tumeur bénigne du sein) ;
7. Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris de syphilis active positive au virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
8. Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, y compris pontage aortocoronarien antérieur ou implantation de stent coronaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'angine de poitrine instable, hypertension grave non contrôlée et arythmie nécessitant un traitement médicamenteux ;
9. Toute complication, infection ou autre condition incontrôlable pouvant affecter la conformité à l'étude ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité ;
10. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme, toxicomanes ;
11. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques et mauvaise observance, tels que l'épilepsie et la démence ;
12. Femmes enceintes et allaitantes;
13. D'autres conditions qui peuvent affecter l'évaluation du critère d'évaluation principal ou rendre le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude de l'avis de l'investigateur.