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Mécanismes moléculaires associés aux complications des implants mammaires (MMABIC)

4 mars 2024 mis à jour par: Mithun Sinha, Indiana University
Les biofilms bactériens provoquent des échecs d'implantation, une inflammation chronique et une polarisation immunitaire. L'étude examine le rôle possible du biofilm bactérien en tant que facteur dans l'étiologie de la maladie des implants mammaires. Trois cohortes de patientes seront étudiées (A) Sujets avec implant mammaire avec manifestations BII (B) Sujets avec implants mammaires sans manifestations BII (C) Sujets sans implants mammaires ayant subi une intervention de chirurgie mammaire. Le sang, les tissus éliminés chirurgicalement, les implants et les capsules associées seront collectés via ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les implants mammaires ont été introduits pour la première fois en 1962. On estime que 10 millions de femmes dans le monde, dont trois millions d'Américaines, ont des implants mammaires. Il y a eu une identification accrue des patients présentant une constellation de symptômes liés à leurs implants. Pour les implants mammaires, ces symptômes sont souvent associés à des troubles auto-immuns et du tissu conjonctif (CTD) et ont été appelés maladie des implants mammaires (BII). Un nombre croissant de patientes 30 000 chaque année cherchent à faire retirer leurs implants mammaires. Compte tenu des complications associées aux implants, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a placé un avertissement de boîte noire sur les implants mammaires. Des recherches limitées ont entraîné un vide dans le pronostic de ce problème chirurgical. Les biofilms bactériens deviennent une préoccupation majeure pour les implants de dispositifs médicaux. Les biofilms bactériens provoquent des échecs d'implantation, une inflammation chronique et une polarisation immunitaire. L'étude examine le rôle possible du biofilm bactérien en tant que facteur dans l'étiologie de la BII.

Cette recherche étudie les lipides oxydés (oxylipines). Ce sont des métabolites formés à la suite de l'interaction hôte-biofilm. La présence d'oxylipines sera étudiée dans les tissus péri-prothétiques post-biofilm infectés et dans la circulation systémique. Les oxylipines sont immunogènes. Par conséquent, les chercheurs étudieront également l'abondance des cellules immunitaires des cellules T et des macrophages (types et sous-types) et des cytokines associées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mithun Sinha, PhD.
  • Numéro de téléphone: 3172782713
  • E-mail: mitsinha@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bryce Hockman
  • Numéro de téléphone: 3172782715
  • E-mail: bbhockma@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
          • Jason VonDerHaar, MD
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Meridian Plastic Surgeons
        • Contact:
          • Christine Kelley-Patteson, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aladdin Hassanein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude se concentre sur les femmes, âgées de 18 ans ou plus, qui subissent soit le retrait d'implants mammaires, soit une chirurgie mammaire. Les participants doivent être disposés à se conformer aux instructions du protocole et posséder les capacités mentales nécessaires pour comprendre les procédures, les risques et les avantages de l'étude. De plus, les participantes enceintes ne pourront pas participer. Enfin, les participants jugés immunodéficients ou prenant actuellement des médicaments immunosuppresseurs ne seront pas admissibles à la participation.

La description

Critères d'inclusion pour les sujets d'implant mammaire :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • En cours de retrait d'implant mammaire
  • Volonté et capable de se conformer aux instructions du protocole

Critères d'inclusion pour les sujets subissant des chirurgies mammaires (autres que le retrait d'implant)

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Subissant une chirurgie mammaire
  • Volonté et capable de se conformer aux instructions du protocole

Critère d'exclusion:

  • Les personnes jugées incapables de comprendre les procédures, les risques et les avantages de l'étude (c'est-à-dire incapables de fournir un consentement éclairé)
  • Femmes enceintes
  • Immunodéficience (VIH/SIDA, SCID)
  • Actuellement sous médicaments immunosuppresseurs
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets BII
Sujets porteurs d'implants mammaires présentant des manifestations BII.
Sujets non BII
Sujets porteurs d'implants mammaires sans symptômes BII signalés.
Sujets sans implants mammaires
Sujets sans implants mammaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de biofilm dans le tissu mammaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Au cours d'une chirurgie mammaire cliniquement programmée, des échantillons de tissu mammaire seront prélevés à partir de tissus mis au rebut chirurgicalement. Les échantillons provenant à la fois des sujets ayant subi des implants mammaires et des sujets témoins (ceux qui subissent une chirurgie mammaire pour une raison autre que le retrait de l'implant) seront analysés pour déterminer la présence de biofilm bactérien.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse de l'interaction hôte-biofilm médiée par les oxylipines du sang
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Avant une chirurgie mammaire cliniquement programmée, 20 millilitres de sang seront prélevés lors des préparations chirurgicales préopératoires. Les échantillons de sang des sujets porteurs d'implants mammaires et des sujets témoins (ceux qui subissent une chirurgie mammaire pour une raison autre que le retrait de l'implant) seront analysés pour les oxylipines médiées par l'interaction hôte-biofilm.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'analyse des cytokines sera effectuée sur le tissu mammaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Au cours d'une chirurgie mammaire cliniquement programmée, des échantillons de tissu mammaire seront prélevés à partir de tissus mis au rebut chirurgicalement. Les échantillons provenant à la fois des sujets porteurs d'implants mammaires et des sujets témoins (ceux qui subissent une chirurgie mammaire pour une raison autre que le retrait de l'implant) subiront une analyse des cytokines.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse de l'interaction hôte-biofilm médiée par les oxylipines du tissu mammaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Au cours d'une chirurgie mammaire cliniquement programmée, des échantillons de tissu mammaire seront prélevés à partir de tissus mis au rebut chirurgicalement. Les échantillons provenant à la fois des sujets porteurs d'implants mammaires et des sujets témoins (ceux qui subissent une chirurgie mammaire pour une raison autre que le retrait de l'implant) subiront une analyse d'oxylipine.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation immunologique des CD4+ due à l'interaction hôte-implant
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Détermination de l'activation des cellules immunitaires CD4+
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003674175
  • R21AI171932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AI165958 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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