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Optimisation des messages textuels adaptatifs pour les survivants du cancer (OATS II)

25 janvier 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Utilisation de SMS pour augmenter la consommation de grains entiers dans le cancer colorectal

Cet essai clinique évalue si une intervention adaptative par SMS est utile pour aider les survivants de cancers colorectaux (CCR) à manger plus d'aliments à grains entiers et moins d'aliments à grains raffinés. La plupart des survivants du CCR n'atteignent pas les apports recommandés en grains entiers ou en fibres, même s'il existe des preuves solides qu'un régime riche en fibres et riche en grains entiers réduit le risque de décès par CCR. Les interventions diététiques sont une approche prometteuse pour réduire les décès dus au CCR, et les interventions par SMS en particulier sont un outil prometteur pour atteindre diverses populations. Cet essai évalue une intervention diététique basée sur un message texte qui adapte en permanence le contenu du message pour qu'il soit spécifiquement adapté au participant afin d'augmenter la consommation de grains entiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer l'effet de l'intervention sur le pourcentage de grains entiers consommés.

II. Estimez l'effet de l'intervention sur l'apport total en fibres (grammes par jour [g/j]).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer la convergence de l'algorithme d'apprentissage par renforcement (RL).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du matériel d'éducation nutritionnelle, puis reçoivent l'intervention par SMS adaptatif pendant 12 semaines d'étude. Les patients en situation d'insécurité alimentaire reçoivent également des ressources pour les banques alimentaires, des informations sur les programmes de livraison de repas et un soutien pour demander les prestations du programme d'aide nutritionnelle supplémentaire (SNAP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Van Blarigan, ScD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Van Blarigan, ScD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans.
  2. Le sujet a donné son consentement éclairé.
  3. Diagnostic d'adénocarcinome du côlon ou du rectum.
  4. Pas de traitement actif au moment du dépistage et ne devrait pas recevoir de traitement anticancéreux actif (par exemple, chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) pendant la période d'étude.
  5. Au moins 6 semaines depuis une chirurgie majeure et complètement récupéré.
  6. Possède un téléphone mobile capable de recevoir et d'envoyer des SMS.
  7. Capable de parler/lire l'anglais ou l'espagnol.
  8. D'après une enquête de dépistage, mangez des céréales et moins de 50 % du total des céréales sont des céréales complètes.

Critère d'exclusion:

1. Ne répond à aucun des critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention par SMS
Intervention adaptative par SMS sur 12 semaines utilisant l'apprentissage par renforcement pour augmenter la consommation de céréales complètes et réduire la consommation de céréales raffinées. Les participants rempliront également des entretiens de suivi semi-structurés et des questionnaires liés à l'étude.
Comportemental: Intervention diététique via SMS
Des SMS seront envoyés aux téléphones portables des participants via la plateforme HealthySMS
Autre: Administration de l'enquête
Divers questionnaires évaluant les habitudes alimentaires des participants et l'utilisation de l'intervention de l'étude seront administrés
Comportemental: Éducation nutritionnelle
Les participants recevront du matériel d'éducation nutritionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse médian aux SMS
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les réponses des participants aux SMS demandant une réponse seront quantifiées à l'aide des médianes et de l'intervalle interquartile (IQR). L'intervention sera jugée faisable si la proportion médiane de réponse aux SMS demandant une réponse est >= 70 %.
Jusqu'à 12 semaines
Score médian global sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: A 12 semaines
L'utilisabilité du système est composée de 10 questions évaluant l'utilisabilité perçue de l'intervention par les participants. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Le SUS donne un nombre unique représentant une mesure composite de la convivialité globale du système de messagerie texte. Pour calculer le score SUS, la contribution au score de chaque élément ira finalement de 0 à 4 (pour les éléments 1,3,5,7 et 9, la contribution au score est le score de l'élément moins 1 et pour les éléments 2,4,6,8 et 10, la contribution est le score de l'item moins 5). La somme des scores est ensuite multipliée par 2,5 pour obtenir la valeur globale. Les scores SUS vont de 0 à 100, un score > 68 indiquant une convivialité supérieure à la moyenne.
A 12 semaines
Note globale sur la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: A 12 semaines
L'AIM est une mesure de mise en œuvre en quatre points qui évalue l'acceptabilité perçue de l'intervention par les participants. Chaque réponse d'item tombe sur une échelle de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord). Un score échelonné est calculé en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs de l'échelle vont de 1 à 5. L'intervention sera jugée acceptable si le score médian global est >= 4.
A 12 semaines
Score global sur la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: A 12 semaines
L'IAM est une mesure de mise en œuvre en quatre points qui évalue la pertinence perçue de l'intervention par les participants. Chaque réponse d'item tombe sur une échelle de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord). Un score échelonné est calculé en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs de l'échelle vont de 1 à 5. L'intervention sera jugée acceptable si le score médian global est >= 4.
A 12 semaines
Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: A 12 semaines
Le FIM est une mesure de mise en œuvre en quatre points qui évalue la pertinence perçue de l'intervention par les participants. Chaque réponse d'item tombe sur une échelle de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord). Un score échelonné est calculé en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs de l'échelle vont de 1 à 5. L'intervention sera jugée acceptable si le score médian global est >= 4.
A 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de grains entiers déclarés dans le questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La FFQ posera des questions sur l'alimentation au cours des 3 derniers mois. Pour chaque élément, les participants seront invités à indiquer à quelle fréquence, en moyenne, ils ont mangé la taille de portion spécifiée au cours des 3 derniers mois. Les participants peuvent choisir parmi des options de fréquence allant de jamais ou moins d'une fois par mois à >= 6 fois par jour. Pour calculer les apports en calories et en nutriments, multipliez la fréquence de consommation de chaque aliment par la quantité de chaque nutriment dans la taille de portion spécifiée en utilisant les valeurs de composition du département américain de l'agriculture et d'autres sources. Le pourcentage de grains entiers = portions par jour de grains entiers/(portions par jour de grains raffinés + portions par jour de grains entiers) sera déclaré au fil du temps
Jusqu'à 12 semaines
Changement de l'apport quotidien total moyen en fibres (g/j) rapporté sur le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La FFQ posera des questions sur l'alimentation au cours des 3 derniers mois. Pour chaque élément, les participants seront invités à indiquer à quelle fréquence, en moyenne, ils ont mangé la taille de portion spécifiée au cours des 3 derniers mois. Les participants peuvent choisir parmi des options de fréquence allant de jamais ou moins d'une fois par mois à >= 6 fois par jour. Pour calculer les apports en calories et en nutriments, multipliez la fréquence de consommation de chaque aliment par la quantité de chaque nutriment dans la taille de portion spécifiée en utilisant les valeurs de composition du département américain de l'agriculture et d'autres sources. L'apport quotidien total moyen en fibres et les intervalles de confiance à 95 % seront rapportés au fil du temps.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 224523
  • NCI-2023-00870 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R21CA263539 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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