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Validation de l'échelle « Minorités sexuelles et cancer de la prostate » par rapport aux questionnaires de référence (SMACS)

2 avril 2024 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Une étude de cohorte comparant la nouvelle «échelle des minorités sexuelles et du cancer de la prostate» aux questionnaires de référence portant sur la dysfonction érectile et l'incontinence après une prostatectomie radicale assistée par robot

Une étude de cohorte comparant la nouvelle «échelle des minorités sexuelles et du cancer de la prostate» (SMACS) aux questionnaires de référence sur la dysfonction érectile (IIEF) et l'incontinence (ICIQLUTSqol et ICIQ-UI) après une prostatectomie radicale assistée par robot

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les traitements du cancer de la prostate ont un impact négatif sur la fonction sexuelle et urinaire. L'incidence du cancer de la prostate augmente et grâce à l'adoption rapide de l'outil de dépistage, PSA, de nombreux patients sont diagnostiqués plus jeunes et avec une maladie à faible risque. Avec ce changement, la survie au cancer, tant dans son évaluation que dans sa gestion, devient un problème croissant, car de plus en plus de patients vivent avec les séquelles des traitements du cancer de la prostate. De nombreux outils ont été développés pour évaluer la fonction sexuelle et urinaire suite à des traitements tels que l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC), l'ICIQLUTSqol ou l'indice international de la fonction érectile (IIEF). Cependant, ceux-ci ne reflètent pas l'expérience des patients homosexuels, bisexuels et transsexuels (minorités sexuelles).

Dans des études antérieures portant sur des patients hétérosexuels atteints d'un cancer de la prostate, une dysfonction érectile a été signalée chez 51 à 60 % après 24 mois après le traitement et une incontinence urinaire chez 7 à 14 % à 24 mois. Bien qu'il y ait un terrain d'entente dans l'obstacle à la récupération sexuelle après la chirurgie, les patients des minorités sexuelles sont confrontés à des défis supplémentaires, notamment des érections trop faibles pour le sexe anal insertif [], la perte d'éjaculat (qui est au cœur de nombreux hommes de minorités sexuelles) [], l'incontinence d'excitation et la climacturie lors de relations sexuelles orales [] ou la perte potentielle de plaisir sexuel lors de relations sexuelles anales réceptives []. Dans une étude récente portant sur 193 patients atteints d'un cancer de la prostate appartenant à une minorité sexuelle, seuls 12 % ont décrit leur fonctionnement sexuel global comme « très bon » ou « excellent ».

Dans une revue de douze échelles de fonctionnement sexuel courantes chez les survivants du cancer de la prostate [], toutes se concentraient principalement ou exclusivement sur la fonction érectile et sept rapports explicitement définis comme une pénétration vaginale. Ainsi, les mesures existantes utilisées dans la recherche clinique et la pratique peuvent manquer de validité pour mesurer la qualité de vie des patients de minorité sexuelle. Non seulement cela ne tient pas compte de ces aspects dans la survie des minorités sexuelles au cancer, mais cela sous-estime également l'ampleur du problème dans la littérature.

La prostatectomie radicale est l'un des principaux traitements du cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire et à Guy's et St Thomas's, les chirurgiens en pratiquent environ 300/an. Les investigateurs ont suivi ces patients avec IIEF à 3, 6, 12 et 24 mois après leur chirurgie en standard.

Le groupe Restore a mis au point l'échelle SMACS (Sexual Minorities and Prostate Cancer Scale). Cette étude a utilisé 401 patients de minorité sexuelle qui ont rempli une batterie en ligne de fonctionnement urinaire et sexuel, y compris un nouvel instrument de 37 éléments sur leur fonctionnement sexuel après le traitement du cancer de la prostate. L'analyse factorielle confirmatoire a été utilisée pour déterminer la validité de construit avec trois sous-échelles révélées : la détresse sexuelle, l'incontinence urinaire dans le sexe et le sexe anal réceptif problématique. Les alphas de Cronbach variaient de 0,86 à 0,93. Pour la validité des critères, la détresse sexuelle était fortement corrélée avec la fonction sexuelle EPIC et les scores de gêne. L'incontinence urinaire dans le sexe était faiblement corrélée à la fonction sexuelle EPIC et à la gêne (r = 0,10-0,19). Le sexe anal réceptif problématique était faiblement corrélé à chaque échelle EPIC (r = 0,12-0,29).

Alors qu'il est important de développer un outil qui traite correctement les dysfonctionnements sexuels et urinaires des patients des minorités sexuelles. L'objectif à l'avenir devrait être un questionnaire inclusif qui peut être utilisé quelle que soit leur préférence sexuelle. Cette étude vise à y remédier en validant ce nouveau questionnaire dans notre cohorte post-prostatectomie qui sera composée de patients sexuellement majoritaires et minoritaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

305

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par prostatectomie pour un cancer de la prostate

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant pour des soins de prostatectomie dans notre établissement

Critère d'exclusion:

  • Tous les non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score des domaines SMACS pour la dysfonction sexuelle par rapport à la PROM de référence pour la fonction érectile (IIEF) dans une population post-prostatectomie
Délai: 10 mois
À un moment donné, la dysfonction sexuelle est mesurée à l'aide de l'échelle SMACS et de l'indice international de la fonction érectile.
10 mois
Le score des domaines SMACS pour l'incontinence par rapport à deux PROM de référence pour l'incontinence (ICIQLUTSqol, ICIQ-UI) dans une population post-prostatectomie
Délai: 10 mois
À un moment donné, l'incontinence sera mesurée à l'aide de l'échelle SMACS et de la consultation internationale sur les questionnaires sur l'incontinence : LUTSqol et ICIQ-UI.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptabilité du questionnaire SMACS
Délai: 10 mois
L'acceptabilité et la facilité d'utilisation seront mesurées par un questionnaire à 7 points sur l'échelle de Likert
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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