- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05772598
Validation de l'échelle « Minorités sexuelles et cancer de la prostate » par rapport aux questionnaires de référence (SMACS)
Une étude de cohorte comparant la nouvelle «échelle des minorités sexuelles et du cancer de la prostate» aux questionnaires de référence portant sur la dysfonction érectile et l'incontinence après une prostatectomie radicale assistée par robot
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les traitements du cancer de la prostate ont un impact négatif sur la fonction sexuelle et urinaire. L'incidence du cancer de la prostate augmente et grâce à l'adoption rapide de l'outil de dépistage, PSA, de nombreux patients sont diagnostiqués plus jeunes et avec une maladie à faible risque. Avec ce changement, la survie au cancer, tant dans son évaluation que dans sa gestion, devient un problème croissant, car de plus en plus de patients vivent avec les séquelles des traitements du cancer de la prostate. De nombreux outils ont été développés pour évaluer la fonction sexuelle et urinaire suite à des traitements tels que l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC), l'ICIQLUTSqol ou l'indice international de la fonction érectile (IIEF). Cependant, ceux-ci ne reflètent pas l'expérience des patients homosexuels, bisexuels et transsexuels (minorités sexuelles).
Dans des études antérieures portant sur des patients hétérosexuels atteints d'un cancer de la prostate, une dysfonction érectile a été signalée chez 51 à 60 % après 24 mois après le traitement et une incontinence urinaire chez 7 à 14 % à 24 mois. Bien qu'il y ait un terrain d'entente dans l'obstacle à la récupération sexuelle après la chirurgie, les patients des minorités sexuelles sont confrontés à des défis supplémentaires, notamment des érections trop faibles pour le sexe anal insertif [], la perte d'éjaculat (qui est au cœur de nombreux hommes de minorités sexuelles) [], l'incontinence d'excitation et la climacturie lors de relations sexuelles orales [] ou la perte potentielle de plaisir sexuel lors de relations sexuelles anales réceptives []. Dans une étude récente portant sur 193 patients atteints d'un cancer de la prostate appartenant à une minorité sexuelle, seuls 12 % ont décrit leur fonctionnement sexuel global comme « très bon » ou « excellent ».
Dans une revue de douze échelles de fonctionnement sexuel courantes chez les survivants du cancer de la prostate [], toutes se concentraient principalement ou exclusivement sur la fonction érectile et sept rapports explicitement définis comme une pénétration vaginale. Ainsi, les mesures existantes utilisées dans la recherche clinique et la pratique peuvent manquer de validité pour mesurer la qualité de vie des patients de minorité sexuelle. Non seulement cela ne tient pas compte de ces aspects dans la survie des minorités sexuelles au cancer, mais cela sous-estime également l'ampleur du problème dans la littérature.
La prostatectomie radicale est l'un des principaux traitements du cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire et à Guy's et St Thomas's, les chirurgiens en pratiquent environ 300/an. Les investigateurs ont suivi ces patients avec IIEF à 3, 6, 12 et 24 mois après leur chirurgie en standard.
Le groupe Restore a mis au point l'échelle SMACS (Sexual Minorities and Prostate Cancer Scale). Cette étude a utilisé 401 patients de minorité sexuelle qui ont rempli une batterie en ligne de fonctionnement urinaire et sexuel, y compris un nouvel instrument de 37 éléments sur leur fonctionnement sexuel après le traitement du cancer de la prostate. L'analyse factorielle confirmatoire a été utilisée pour déterminer la validité de construit avec trois sous-échelles révélées : la détresse sexuelle, l'incontinence urinaire dans le sexe et le sexe anal réceptif problématique. Les alphas de Cronbach variaient de 0,86 à 0,93. Pour la validité des critères, la détresse sexuelle était fortement corrélée avec la fonction sexuelle EPIC et les scores de gêne. L'incontinence urinaire dans le sexe était faiblement corrélée à la fonction sexuelle EPIC et à la gêne (r = 0,10-0,19). Le sexe anal réceptif problématique était faiblement corrélé à chaque échelle EPIC (r = 0,12-0,29).
Alors qu'il est important de développer un outil qui traite correctement les dysfonctionnements sexuels et urinaires des patients des minorités sexuelles. L'objectif à l'avenir devrait être un questionnaire inclusif qui peut être utilisé quelle que soit leur préférence sexuelle. Cette étude vise à y remédier en validant ce nouveau questionnaire dans notre cohorte post-prostatectomie qui sera composée de patients sexuellement majoritaires et minoritaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Findlay MacAskill
- Numéro de téléphone: +447926073398
- E-mail: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant pour des soins de prostatectomie dans notre établissement
Critère d'exclusion:
- Tous les non-anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score des domaines SMACS pour la dysfonction sexuelle par rapport à la PROM de référence pour la fonction érectile (IIEF) dans une population post-prostatectomie
Délai: 10 mois
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À un moment donné, la dysfonction sexuelle est mesurée à l'aide de l'échelle SMACS et de l'indice international de la fonction érectile.
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10 mois
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Le score des domaines SMACS pour l'incontinence par rapport à deux PROM de référence pour l'incontinence (ICIQLUTSqol, ICIQ-UI) dans une population post-prostatectomie
Délai: 10 mois
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À un moment donné, l'incontinence sera mesurée à l'aide de l'échelle SMACS et de la consultation internationale sur les questionnaires sur l'incontinence : LUTSqol et ICIQ-UI.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'acceptabilité du questionnaire SMACS
Délai: 10 mois
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L'acceptabilité et la facilité d'utilisation seront mesurées par un questionnaire à 7 points sur l'échelle de Likert
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Dysérection
Autres numéros d'identification d'étude
- 305757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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