- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774678
Essai de radiothérapie préopératoire (TOPAz) : essai randomisé comparant une radiothérapie préopératoire hypofractionnée à une radiothérapie fractionnée conventionnellement suivie d'une mastectomie avec reconstruction mammaire autologue immédiate avec évaluation intégrée de biomarqueurs nanomécaniques
20 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Comparer les résultats et les réponses à 2 programmes de radiothérapie différents (la quantité de rayonnement standard et le nombre de doses par rapport à moins de rayonnement et à moins de doses) qui sont administrés avant une chirurgie du cancer du sein (ablation et reconstruction du cancer).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux:
- Comparer la satisfaction de BREAST-Q avec les seins 18 mois après la chirurgie reconstructive pour les patientes randomisées entre HF-PreMRT et CF-PreMRT. Nous émettons l'hypothèse que HF-PreMRT sera supérieur à CF-PreMRT en ce qui concerne ce paramètre.
- Comparer les résultats oncologiques après HF-PreMRT versus CF-PreMRT, y compris le fardeau résiduel du cancer, le contrôle local-régional, la survie sans maladie et la survie globale.
- Comparer les résultats chirurgicaux après HF-PreMRT versus CF-PreMRT, y compris les complications chirurgicales, la perte du lambeau, la difficulté de la chirurgie reconstructive, le nombre de réopérations et les résultats esthétiques, y compris l'évaluation photographique du sein reconstruit.
- Comparer les résultats de rayonnement après HF-PreMRT versus CF-PreMRT, y compris les toxicités aiguës et tardives et la fibrose.
Objectifs secondaires :
- Comparer les résultats de la recherche sur les services de santé après HF-PreMRT versus CF-PreMRT, y compris la toxicité financière, la productivité du travail et l'invalidité, le coût total des soins, le coût des soins lié aux complications et l'utilité de la santé.
- Comparer la qualité de vie et les toxicités rapportées par les patients après HF-PreMRT versus CF-PreMRT.
- Comparer la qualité de vie et les toxicités rapportées par les patients après HF-PreMRT versus CF-PreMRT.
- Évaluer les associations entre les paramètres du plan de radiothérapie et les résultats chirurgicaux, radiologiques, des services de santé et rapportés par les patients.
- Évaluer les propriétés nanomécaniques du cancer du sein avant et après la radiothérapie et leur association avec les résultats oncologiques
- Évaluer les propriétés nanomécaniques du tissu mammaire normal après irradiation et leur association avec les résultats chirurgicaux et radiologiques.
- Évaluer l'association des polymorphismes de la lignée germinale, y compris le facteur de croissance transformant la cytokine pro-fibrotique (TGF-β), avec les taux sériques de TGF circulants pendant et après l'irradiation et les toxicités de l'irradiation et de la reconstruction, en particulier les complications fibrotiques.
- Caractériser les tissus tumoraux et nodaux pré et post-radiation par séquençage unicellulaire, génome entier, exome entier et séquençage ciblé, et profilage spatial numérique pour le paysage immunitaire, les signatures de résistance aux radiations, les profils microenvironnementaux et du génome tumoral et corréler les changements induits par les radiations à caractéristiques de la tumeur et du patient et fardeau résiduel du cancer.
- Caractériser les tissus tumoraux et nodaux pré et post-radiation par séquençage unicellulaire, génome entier, exome entier et séquençage ciblé, et profilage spatial numérique pour le paysage immunitaire, les signatures de résistance aux radiations, les profils microenvironnementaux et du génome tumoral et corréler les changements induits par les radiations à caractéristiques de la tumeur et du patient et fardeau résiduel du cancer.
- Caractériser les tissus mammaires et nodaux normaux irradiés pour les profils génomiques, protéomiques et métabolomiques et les corréler aux caractéristiques de la tumeur et du patient, à la charge tumorale et à la toxicité
- Caractériser les tissus mammaires et ganglionnaires normaux irradiés pour les profils génomiques, protéomiques et métabolomiques et les corréler aux caractéristiques de la tumeur et du patient, à la charge tumorale et à la toxicité.
- Comparer les résultats de la chirurgie, de la radiothérapie et des services de santé pour les patientes traitées par PreMRT dans cet essai à une cohorte appariée de patientes traitées par radiothérapie post-mastectomie standard avec reconstruction mammaire selon le protocole SAPHIRE (2016-0142).
- Comparer les données translationnelles des patientes traitées par PreMRT dans cet essai à une cohorte appariée de patientes traitées par radiothérapie post-mastectomie standard avec reconstruction mammaire selon le protocole SAPHIRE (2016-0142).
- Piloter le préIRM dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire métastatique qui subiront une chimiothérapie néoadjuvante standard et une mastectomie uniquement pour le contrôle local. Ces patients ne seront pas évalués dans les critères d'évaluation principaux des essais ou dans les études Artidis.
- Examiner l'ADN obtenu à partir d'échantillons de sang périphérique, y compris l'ADN acellulaire, avant et après la radiothérapie afin d'identifier les marqueurs de la toxicité tissulaire normale secondaire au traitement du cancer.
- Examiner les données d'imagerie des patients et les marqueurs sanguins périphériques candidats, y compris ceux obtenus à partir de l'analyse métabolomique, protéomique et des cytokines/chimiokines, afin de mieux comprendre l'impact du traitement du cancer sur les maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin D. Smith, MD
- Numéro de téléphone: (713) 563-2380
- E-mail: bsmith3@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Benjamin D. Smith, MD
- Numéro de téléphone: 713-563-2380
- E-mail: bsmith3@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Benjamin D. Smith, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic histologique de cancer du sein invasif (la confirmation cytologique ou histologique de la métastase ganglionnaire est suffisante pour établir ce critère d'éligibilité).
- Stade clinique T3-T4c OU N1-N3 ; pour la cohorte pilote IBC uniquement, l'exigence de stade est T4d, tout N, M1
- La mastectomie est la chirurgie oncologique prévue mais n'a pas encore été réalisée au moment de l'inscription au protocole
- Autologue (c'est-à-dire tissulaire) est prévue avec un lambeau libre ou en rotation.
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif non CIS traitées par chimiothérapie néoadjuvante, l'un des critères suivants doit être rempli :
- La maladie invasive résiduelle doit être documentée dans le sein ou dans une métastase ganglionnaire régionale après une chimiothérapie néoadjuvante.
- L'oncologue médical a documenté une discussion dans le dossier sur les risques potentiels de poursuivre avec PreMRT en ce qui concerne l'impact sur les décisions de traitement systémique adjuvant et le patient a choisi de procéder à l'inscription à l'essai
- Pour les patients de la cohorte pilote T4d, après la chimiothérapie, l'échographie pré-irradiation doit démontrer au moins une réponse partielle dans le sein et les ganglions lymphatiques régionaux et aucun ganglion lymphatique infraclaviculaire, mammaire interne et supraclaviculaire suspect.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux politiques institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Patientes subissant un traitement pour un cancer du sein récurrent dans le sein index ou les ganglions lymphatiques.
- Antécédents d'irradiation thérapeutique du sein, du bas du cou, du médiastin ou d'autres zones qui chevaucheront le sein affecté.
- Présence de sclérodermie active
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1 (irradiation préopératoire hypofractionnée)
Les participants recevront le nombre standard de doses de radiothérapie
|
calendriers / régimes de radiothérapie avant votre chirurgie mammaire prévue
calendriers / régimes de radiothérapie avant votre chirurgie mammaire prévue
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Expérimental: Groupe 2 (irradiation préopératoire conventionnellement fractionnée)
Les participants recevront le nombre standard de doses de radiothérapie
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calendriers / régimes de radiothérapie avant votre chirurgie mammaire prévue
calendriers / régimes de radiothérapie avant votre chirurgie mammaire prévue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
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grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin D. Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0880
- NCI-2023-01985 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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