- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05775900
Efficacité et innocuité du cétuximab toutes les trois semaines en association avec la capécitabine comme traitement d'entretien de première ligne pour le cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS/BRAF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanhong Deng, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-13925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoyu Xie, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13570487315
- E-mail: xie_xyu@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yanhong Deng, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant toute procédure de recherche.
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans et avoir une durée de vie prévue d'au moins 12 semaines lors de la signature de l'ICF.
- Les patients ont un adénocarcinome colorectal métastatique de type sauvage (CCRm) confirmé histologiquement ou cytologiquement RAS et BRAF, à l'exclusion des cancers appendiculaires et anaux.
- Après avoir reçu un diagnostic de CCRm, les patients n'ont reçu le cétuximab associé à une chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI) qu'en traitement d'induction de première intention. La progression de l'imagerie pendant le traitement adjuvant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant est considérée comme un traitement de première intention.
- Les patients ont terminé 8 cycles de cetuximab associé à une chimiothérapie d'induction et la maladie est contrôlée (y compris CR/PR et SD).
- Il existe au moins une lésion métastatique mesurable, définie selon RECIST version 1.1. Les patients qui ont obtenu une RC sans lésions mesurables après le traitement d'induction et ceux qui n'ont obtenu aucun signe de maladie (NED) par résection R0, ablation interventionnelle ou autres thérapies destructrices locales peuvent être inclus dans cette étude.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Dans les 7 jours précédant le traitement, les valeurs de test de laboratoire suivantes sont obtenues et la fonction d'organe appropriée est présente :
Hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, nombre de plaquettes ≥ 75 × 10^9/L ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (UNL); Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × UNL ; s'il y a des métastases hépatiques, AST ou ALT ≤ 5 × UNL ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × UNL.
- Les patients ne sont pas autorisés à participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude.
- Les patients sont disposés et capables de se conformer au protocole d'étude et au plan de visite.
Critère d'exclusion:
- Hors traitement adjuvant terminé depuis plus de 9 mois (y compris les traitements contenant de l'oxaliplatine) ou depuis plus de 6 mois (hors traitement contenant de l'oxaliplatine), toute chimiothérapie du cancer colorectal métastatique (mCRC) autre que le traitement d'induction consistant en cetuximab en association avec FOLFOX ou FOLFIRI.
- Tumeur maligne active concomitante, à l'exclusion des tumeurs malignes avec une survie sans maladie de 5 ans ou plus ou d'un carcinome in situ considéré comme guéri après un traitement adéquat.
- Métastases cérébrales connues ou métastases leptoméningées. Les patients présentant des symptômes neurologiques doivent subir une TDM/IRM cérébrale pour exclure les métastases.
- Toute toxicité non résolue supérieure ou égale au grade 2 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) causée par un traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie, de la pigmentation de la peau et de l'anémie. Les patients présentant une neurotoxicité non résolue supérieure ou égale au grade CTCAE 3 causée par des médicaments à base de platine doivent être exclus.
- Ascite, épanchement pleural ou épanchement péricardique nécessitant un drainage au cours des 4 dernières semaines.
- Patients souffrant d'occlusion intestinale, d'hémorragie gastro-intestinale, de fibrose pulmonaire ou de pneumonie interstitielle, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique ou de maladie cérébrovasculaire.
- Diabète non contrôlé, défini comme une HbA1c > 7,5 % après l'utilisation d'antidiabétiques, ou hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique/diastolique > 140/90 mmHg après l'utilisation d'antihypertenseurs.
- Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, angine de poitrine sévère/instable ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude (tels que le cetuximab ou la capécitabine).
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), maladies liées au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), hépatite B ou C.
- Maladies auto-immunes ou antécédents de transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur.
- Maladie mentale pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- A reçu l'un des traitements suivants dans un délai spécifié avant de recevoir le médicament à l'étude :
Chirurgie majeure dans les 4 semaines (à l'exception de la biopsie diagnostique, l'incision chirurgicale doit être complètement cicatrisée avant l'administration du médicament à l'étude).
Radiothérapie dans les 4 semaines. Autres traitements anti-tumoraux ou participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines, à l'exception du traitement d'induction tel que spécifié dans le protocole.
- Femmes enceintes (confirmées par un test sérique à la gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de traitement et dans les 2 mois suivant la fin du traitement par le cétuximab, ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement à la capécitabine. Femmes en âge de procréer ou hommes sexuellement actifs qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant la période d'étude et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement par cetuximab, ou 6 mois après la fin du traitement par la capécitabine. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
- Présence de toute autre maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cetuximab en association avec la capécitabine
Les patients ont reçu du cétuximab (une conception « 3+3 » a été adoptée dans le bras expérimental, avec quatre niveaux de dose de 400 mg/m2, 500 mg/m2, 600 mg/m2 et 700 mg/m2 pour l'exploration de la dose) toutes les 3 semaines (Q3W). Capécitabine, 1000 mg/m2, deux fois par jour (BID, une fois le matin et une fois le soir), 14 jours d'administration orale continue suivis de 7 jours de repos. La thérapie par combinaison de deux médicaments a été poursuivie toutes les 3 semaines d'un cycle jusqu'à ce que les patients développent une progression de la maladie ou répondent à d'autres critères d'arrêt du traitement à l'étude spécifiés dans le protocole. |
Le cétuximab sera administré toutes les trois semaines à une dose de 400 mg/m2 à 700 mg/m2.
Autres noms:
La capécitabine recevra 2 semaines de marche/1 semaine de repos (1000mg/m2 BID po.)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variables de sécurité (incidence des événements indésirables [sécurité et tolérance])
Délai: 2 ans
|
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
|
2 ans
|
Caractéristiques pharmacocinétiques (PK) 1
Délai: 2 ans
|
Évaluation de la concentration maximale (Cmax) du cetuximab avant et après le traitement.
|
2 ans
|
Caractéristiques pharmacocinétiques (PK) 2
Délai: 2 ans
|
Zone d'évaluation sous la courbe (ASC0-t, ASC0-∞) du cetuximab avant et après le traitement.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les sujets encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
|
2 ans
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 ans
|
Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse n'était pas une maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (= nombre total de réponses complètes (CR) + nombre total de réponses partielles (PR) + total nombre de maladies stables (SD ); la RC, la RP ou la SD devaient être maintenues pendant au moins 28 jours à compter de la première démonstration de cette évaluation)
|
2 ans
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première MP documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Lorsqu'un patient était vivant et sans progression, la SSP était censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie.
|
2 ans
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
|
Le pourcentage de sujets avec le nombre total de réponses complètes (RC) + le nombre total de réponses partielles (RP).
|
2 ans
|
Qualité de vie (QV)
Délai: 2 ans
|
Évaluation des altérations de la qualité de vie des patients tout au long du traitement à l'aide des questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ-CR29 et EORTC QLQ-CR30.
L'évaluation des scores était basée sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS).
La fiabilité et la validité des questionnaires ont été évaluées par le coefficient α de Cronbach, le test de corrélation de Spearman et le test de somme des rangs de Wilcoxon.
|
2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mutations génétiques liées au traitement
Délai: 2 ans
|
Évaluation de la corrélation entre le statut mutationnel des gènes pertinents et la réponse au traitement par le test ADNc.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanhong Deng, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Capécitabine
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- GIHSYSU-29
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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