Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie de courte durée pour le traitement des patients atteints de glioblastome, étude SAGA

20 mars 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

Radiothérapie stéréotaxique accélérée dans le glioblastome A (SAGA)

Cet essai de phase II compare l'effet de la radiothérapie (RT) de courte durée à la RT standard pour le traitement des patients diagnostiqués avec un glioblastome (GBM). Les chercheurs veulent savoir si le traitement de courte durée est non inférieur (pas pire que la norme de soins), pour les patients atteints de GBM. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie, des particules ou des graines radioactives pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. La radiothérapie de courte durée délivre des doses plus élevées de rayonnement sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Démontrer la survie globale (SG) non inférieure à 12 mois des patients atteints de GBM traités par radiothérapie hypofractionnée à dose augmentée par rapport à la norme de soins.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Démontrer l'innocuité de la radiothérapie de courte durée via une toxicité de grade (G) 3+ rapportée par le médecin.

II. Explorer les résultats rapportés par les patients pour démontrer une qualité de vie favorable avec une radiothérapie de courte durée pour le GBM.

III. Analyser l'impact du raccourcissement de la durée du traitement sur la lymphopénie liée au traitement et le nombre absolu de lymphocytes.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer le rapport coût-efficacité du schéma thérapeutique en 5 fractions par rapport à la norme de soins.

II. Explorer l'impact sur le système immunitaire avec le régime de traitement en 5 fractions. Le phénotypage immunitaire sera évalué par cytométrie en flux et cytométrie par vol (CyTOF).

III. Pour analyser des séries de niveaux de cytokines au fil du temps. IV. Évaluer les schémas d'échec, en se concentrant spécifiquement sur les différences de délimitation du volume via Fluorodopa F 18 (FDOPA) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les récidives dans le champ par rapport à (vs) hors champ.

V. Pour effectuer une analyse de sous-groupe pour les patients uniquement =< 65 cc. VI. Mener une analyse de sous-groupe uniquement pour les patients avec et sans champs de traitement des tumeurs.

VII. Analyser les données démographiques des patients par rapport aux témoins historiques pour déterminer si le schéma thérapeutique de courte durée améliore l'accès aux populations mal desservies.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients subissent une RT de courte durée pendant 1 à 2 semaines d'étude.

BRAS B : les patients suivent un cours standard de radiothérapie pendant 3 à 6 semaines d'étude.

Les patients des bras A et B reçoivent également du témozolomide par voie orale (PO) dans le cadre de l'étude, subissent une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) avec 18-F-DOPA administrée par voie intraveineuse (IV) avant la RT dans le cadre de l'étude, et subissent une IRM tout au long de l'étude. procès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Trifiletti, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • William G. Breen, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Confirmation histologique et/ou moléculaire du glioblastome
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Tumeur postopératoire/post-biopsie plus taille du lit chirurgical = < 6 cm de diamètre maximum. Cette mesure comprend à la fois la région rehaussée identifiée par IRM T1 avec contraste, ainsi que la cavité chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Impossible de subir des examens IRM avec contraste
  • Impossible de subir une analyse 18F-DOPA-PET
  • Utilisation concomitante de médicaments anti-dopaminergiques ou d'agonistes de la dopamine

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Les tumeurs avec mutation IDH sont exclues
  • Patients qui ne recevront aucune radiothérapie ou qui recevront une radiothérapie ailleurs (Remarque : la radiothérapie peut être administrée lors de l'essai dans les installations de la Mayo Clinic à Rochester, en Arizona ou en Floride, ainsi que sur les sites du Mayo Clinic Health System). Le témozolomide, cependant, peut être fourni par un autre établissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (RT court cours)
Les patients subissent une RT de courte durée pendant 5 à 10 fractions sur 1 à 2 semaines au cours de l'étude. Les patients reçoivent également du témozolomide PO les jours 1 à 5 tous les 28 jours pendant la radiothérapie. À partir d'un mois après la radiothérapie, les patients continuent le témozolomide les jours 1 à 5 tous les 28 jours pendant jusqu'à 5 cycles adjuvants en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une TEP/CT avec du 18-F-DOPA administré IV avant la RT pendant l'étude et subissent une IRM tout au long de l'essai. Les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et pendant l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole
Médicament: Fluorodopa F 18
Étant donné IV
Autres noms:
  • (18F)FDOP
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphényl)-L-alanine
  • 6-(18F)Fluoro-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluoro-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluoro-DOPA
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une simulation CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée accélérée
Suivre un cours court de RT
Autres noms:
  • AHRT
  • AHF-RT
Comparateur actif: Bras B (cours standard RT)
Les patients subissent une RT standard pendant 15 à 30 fractions sur 3 à 6 semaines d'étude. Les patients reçoivent également du témozolomide PO QD en même temps qu'une radiothérapie et jusqu'à 6 cycles adjuvants en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une TEP/CT avec du 18-F-DOPA administré IV avant la RT pendant l'étude et subissent une IRM tout au long de l'essai. Les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et pendant l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole
Médicament: Fluorodopa F 18
Étant donné IV
Autres noms:
  • (18F)FDOP
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphényl)-L-alanine
  • 6-(18F)Fluoro-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluoro-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluoro-DOPA
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une simulation CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Radiation: Radiothérapie
Suivre le cours standard RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients vivants (survie globale [SG]) à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Les comparaisons entre les bras seront effectuées en utilisant un test de non-infériorité unilatéral de la différence des proportions avec une limite de non-infériorité de 10 % et un niveau alpha de 0,10. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement, ont été randomisés et ont commencé le traitement seront considérés comme évaluables.
Jusqu'à 12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont le médecin a signalé une toxicité de grade 3+
Délai: Jusqu'à 30, 90 et 180 jours post-radiothérapie (RT)
Les comparaisons entre les bras seront effectuées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour chaque point dans le temps. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement et commencé le traitement seront inclus dans l'analyse.
Jusqu'à 30, 90 et 180 jours post-radiothérapie (RT)
Numération lymphocytaire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 ans
Le nombre de lymphocytes au nadir sera comparé entre les bras à l'aide du test t à 2 échantillons (ou du test Wilcoxon Rank-Sum pour les données non normales). De plus, le changement absolu du nombre de lymphocytes entre le prétraitement et la fin de la RT sera comparé entre les bras à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA).
De la ligne de base jusqu'à 3 ans
Qualité de vie : test de Wilcoxon Rank-sum
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 ans
Les changements au fil du temps par rapport à la ligne de base seront comparés entre les bras à l'aide du test t à 2 échantillons (ou du test Wilcoxon Rank-Sum pour les données non normales). Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement, commencé le traitement et disposant de données non manquantes sur ces questionnaires seront évaluables pour ces analyses. Les changements seront mesurés par rapport au départ au fil de la durée de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 3 ans
Qualité de vie : EORTC QLQ-C30 (Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 ans
Les changements au fil du temps par rapport à la ligne de base seront comparés entre les bras à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement, commencé le traitement et disposant de données non manquantes sur ces questionnaires seront évaluables pour ces analyses. Le score est calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 échelles QLQ-C30.
De la ligne de base jusqu'à 3 ans
Qualité de vie : questionnaire EORTC QLQ-BN20
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 ans
Les changements au fil du temps par rapport à la ligne de base seront comparés entre les bras à l'aide du questionnaire EORTC-BN20. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement, commencé un traitement et qui n'ont pas de données manquantes sur ces questionnaires seront évaluables pour ces analyses sur une échelle de 1 à 4, 1 étant le degré le plus faible et 4 le degré le plus élevé. .
De la ligne de base jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMROR2261 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-01559 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation de la qualité de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner