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Étude clinique pour évaluer l'efficacité possible de la metformine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

14 avril 2024 mis à jour par: Mostafa Bahaa, Tanta University
La maladie de Parkinson (MP) est l'une des maladies neurodégénératives les plus courantes caractérisée par la perte progressive des neurones dopaminergiques (DA) dans la substantia nigra compacta (SNc) et l'agrégation des corps de Lewy dans les neurones. Bien que le vieillissement, les dommages oxydatifs et la neuroinflammation aient été reconnus comme jouant un rôle crucial dans la pathogenèse de la MP, l'étiologie précise reste obscure. De nouvelles preuves suggèrent que la MP est une maladie métabolique systémique et que l'anomalie métabolique est en corrélation avec les alternances fonctionnelles dans la MP

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egypte, 32511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans Les hommes et les femmes seront inclus Test de grossesse négatif et contraception efficace. Patient atteint de la maladie de Parkinson et prenant de la lévodopa

Critère d'exclusion:

Causes secondaires de parkinsonisme Patients diabétiques Patients prenant des anti-inflammatoires Syndromes parkinsoniens atypiques Chirurgie stéréotaxique antérieure pour la maladie de Parkinson Grossesse et allaitement Atteinte d'une tumeur maligne active Addiction à l'alcool et/ou aux drogues Allergie connue aux médicaments étudiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Groupe témoin (groupe Lévo-dopa, n = 30) qui recevra de la lévodopa/carbidopa (50/250 mg) trois fois par jour pendant 3 mois
Médicament: lévodopa-carbidopa
la lévodopa-carbidopa est le traitement standard utilisé dans la maladie de Parkinson
Comparateur actif: Groupe metformine
Les patients recevront de la lévodopa/carbidopa (50/250 mg) trois fois par jour plus de la metformine 500 mg deux fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: lévodopa-carbidopa
la lévodopa-carbidopa est le traitement standard utilisé dans la maladie de Parkinson
Médicament: Metformine
La metformine, un membre de la famille des biguanides couramment utilisé dans le traitement du diabète de type 2, semble augmenter la sensibilité du foie et des tissus périphériques à l'insuline et réduire la production hépatique de glucose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Le critère d'évaluation principal est la modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
Délai: 3 mois
• Le critère d'évaluation principal est la modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire est estimé par les modifications des biomarqueurs sériques.
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation secondaire est estimé par des changements dans les biomarqueurs sériques tels que le facteur neurotrope dérivé du cerveau
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Collaborateurs

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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