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Innocuité et efficacité de l'empagliflozine en hémodialyse (SEED)

15 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'empagliflozine chez les patients débutant une hémodialyse pour le traitement de l'insuffisance rénale terminale

Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'empagliflozine par rapport au placebo chez des patients commençant une hémodialyse (n = 60) pour le traitement de la fin -maladie rénale de stade.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021215
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Finnian R. Mc Causland
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • David M Charytan, MS, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans débutant une hémodialyse (HD) (dans les 180 jours suivant la première session HD)
  • HD trois fois par semaine
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est requis lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • N'a pas la capacité de consentir
  • Anurie (volume urinaire quotidien < 200 mL/jour)
  • Greffe de rein planifiée dans les 3 mois
  • Infections urinaires à répétition (>2 épisodes/an ou prophylaxie antibiotique)
  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infarctus du myocarde, angor instable, procédure de revascularisation (par exemple, stent ou pontage par greffe) ou accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines
  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • Diabète sucré de type 1
  • Malabsorption héréditaire du glucose et du galactose ou glucosurie rénale primaire
  • Maladie du foie (p. ex., hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose); Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN, sauf si cela correspond à la maladie de Gilbert
  • Malignité active (exceptions : carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et carcinome du col de l'utérus in situ) définie comme une malignité sous traitement actif par chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie, ou traitée en palliatif.
  • Chirurgie majeure dans les 12 semaines
  • Amputation atraumatique au cours des 12 derniers mois suivant le dépistage, ou ulcère cutané actif, ostéomyélite, gangrène ou ischémie critique du membre inférieur dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Utilisation combinée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) et d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
  • Utilisation actuelle d'un inhibiteur du SGLT2 (dans les 6 semaines précédant la randomisation)
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au SGLT2i ou à ses excipients
  • A reçu un médicament expérimental actif (y compris des vaccins) autre qu'un agent placebo, ou a utilisé un dispositif médical expérimental dans les 12 semaines précédant le jour 1/la ligne de base
  • Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception très efficaces, ou qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine
Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) débutant une hémodialyse recevront de l'empagliflozine 10 mg par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) administré une fois par jour pendant 12 semaines. Administré sous forme de comprimé oral.
Autres noms:
  • Jardiance
Comparateur placebo: Placebo
Les participants atteints d'IRT débutant une hémodialyse recevront quotidiennement un placebo correspondant à l'empagliflozine pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant à l'empagliflozine administré une fois par jour pendant 12 semaines. Administré sous forme de comprimé oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume extracellulaire de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Le volume extracellulaire est la somme du volume plasmatique et du volume de liquide interstitiel.
Base de référence, semaine 12
Changement du volume intracellulaire de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Le volume intracellulaire est le contenu liquide dans les cellules du corps.
Base de référence, semaine 12
Changement de l'eau corporelle totale de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Modification du volume d'urine sur 24 heures entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Volume d'urine sur une période de 24 heures.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Modification de l'excrétion d'albumine urinaire sur 24 heures entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Albumine excrétée dans l'urine sur une période de 24 heures.
Base de référence, semaine 12
Changement de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures, de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Pression artérielle mesurée sur une période de 24 heures.
Base de référence, semaine 12
Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Variation de temps entre les battements du cœur.
Base de référence, semaine 12
Incidence de l'hypotension intra-dialytique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Hypotension intra-dialytique définie par le nadir de la pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg si PAS pré-HD ≤ 160 mmHg, ou le nadir PAS <100 mmHg si PAS pré-HD > 160 mmHg.
Jusqu'à la semaine 12
Incidence de l'hypotension interdialytique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
L'hypotension inter-dialytique définissait une PAS symptomatique < 90 mmHg ou une hypotension nécessitant un ajustement des médicaments pour la tension artérielle ou un traitement en urgence ou en milieu hospitalier.
Jusqu'à la semaine 12
Incidence de l'hypotension grave
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Défini comme une hypotension nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences ou une réduction des médicaments à l'étude en aveugle ou d'autres médicaments antihypertenseurs.
Jusqu'à la semaine 12
Incidence de l'hypoglycémie non grave
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Détecté via les données de laboratoire clinique.
Jusqu'à la semaine 12
Incidence de l'hypoglycémie grave
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Définie comme une hypoglycémie nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences ou la combinaison d'une glycémie < 70 mg/dL et d'une consommation urgente de glucagon ou de glucides.
Jusqu'à la semaine 12
Incidence de l'acidocétose
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Défini comme un état métabolique associé à des concentrations sériques et urinaires pathologiquement élevées de corps cétoniques.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Défini comme le nombre moyen de patients recrutés par mois.
Jusqu'à la semaine 12
Taux de retrait
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Défini comme le pourcentage de participants qui se retirent avant d'avoir terminé l'essai.
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants perdus de vue
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Charytan, MS, MSc, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-01497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : David.Charytan@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à David.Charytan@nyulangone.org . Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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