Satisfaction des patientes avec le sulfate de magnésium post-partum abrégé pour la prééclampsie sévère

1. Visite 1 : la visite de dépistage, de consentement et de randomisation. Cela a lieu dans le centre familial de naissance comme décrit ci-dessus. La patiente est approchée pour obtenir son consentement, randomisée et reçoit l'intervention de l'étude dans la période post-partum. La randomisation sera effectuée via REDCap en utilisant la technique des blocs permutés. Une procédure de randomisation par blocs permutés sera utilisée pour formuler des listes d'assignation afin d'assurer un nombre presque égal de sujets dans chaque groupe de traitement. Une taille de bloc uniforme de 4 sera utilisée et le ratio d'allocation au sein de chaque unité sera de 1. Une liste de chiffres aléatoires (0-9) sera générée par un générateur de nombres aléatoires informatisé. La liste sera ensuite transformée en un calendrier de randomisation. En utilisant une taille de bloc de quatre sujets, avec quatre groupes de traitement potentiels, une liste d'attribution de bloc de permutation sera créée. En raison de la taille du bloc, un ratio d'attribution de 1 sera assuré après l'attribution de chaque groupe suivant de huit sujets. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur en deux blocs. Des enveloppes opaques numérotées séquentiellement affichant uniquement le numéro de randomisation à l'extérieur seront alors utilisées. Ces enveloppes seront entreposées dans un placard verrouillé de l'unité de travail et d'accouchement.

   Mise en aveugle : Compte tenu de la nature de l'étude, ni les patients ni le fournisseur de couverture ne peuvent être mis en aveugle.

   Avant la sortie, les patientes reçoivent le questionnaire de satisfaction postnatale WOMB (WOMBPNSQ) et tout cela est considéré comme la même visite (la visite de travail et d'accouchement).

2. Visite 2 : il s'agit de la visite post-partum. Entre 2 et 12 semaines après l'accouchement, la patiente viendra voir son fournisseur pour des soins de suivi. Lors de cette visite, la norme de diligence consiste à recueillir l'enquête du CEPD sur la dépression. Ce score sera collecté pour les données de l'étude à partir du dossier médical électronique.

Les patients seront approchés s'ils ont un diagnostic de prééclampsie avec des caractéristiques sévères. Les patientes qui consentent à participer à l'étude et qui sont éligibles seront randomisées en 24 heures de thérapie au magnésium ou 12 heures de thérapie au magnésium dans la période post-partum. Les niveaux de magnésium seront obtenus s'ils sont indiqués par le protocole standard par les symptômes du patient et seront définis comme un niveau de magnésium supérieur à 8,4 mg/dL ou des symptômes tels qu'une hyporéflexie, un œdème pulmonaire, un état mental altéré. Les patientes seront invitées à répondre à deux sondages pendant la période post-partum, l'un pour la notation de la dépression et l'autre pour la satisfaction des patientes pendant la période post-partum. Le sondage sur la satisfaction des patientes sera administré avant la sortie de l'hôpital après l'accouchement. L'enquête sur le score de dépression sera administrée lors de la visite post-partum de la patiente, comme c'est le cas lors de toutes les visites post-partum, quels que soient les diagnostics médicaux.

La progression des symptômes/présence de symptômes est quelque chose qui est subjectivement mesuré par l'équipe médicale lors de la visite du patient, par les infirmières lors de l'évaluation du patient, et est clairement documenté dans des notes d'évolution tout au long de la journée et de l'hospitalisation du patient. Les pressions artérielles sont documentées dans le tableau à intervalles réguliers lorsqu'elles sont enregistrées sur le sol et sont facilement accessibles dans la section Vitals du DME. La mesure des résultats des investigateurs n'est pas l'allaitement "amélioré", mais l'allaitement en tant que variable binomiale (oui/non) et cela est également clairement documenté dans le dossier en cours de note de l'équipe médicale, de l'équipe infirmière et de l'équipe de lactation. Cette mesure est régulièrement enregistrée au sein du service enquêteurs pour la collecte des données pour l'ensemble de la Maison Familiale des Naissances. J'ai précédemment supprimé le lien mère-néonatal comme mesure de résultat, ce n'est plus une mesure dans l'étude des investigateurs. La toxicité du magnésium est d'abord suspectée cliniquement et serait documentée dans la section des notes d'évolution du DME, et elle est confirmée par la mesure sérique du taux de magnésium (> 8,4). Ceci est documenté dans la section Examen des résultats/Laboratoire du DME et est facilement accessible dans le tableau. La satisfaction des patientes/mères à l'égard de l'expérience de l'accouchement et de l'expérience postnatale sera évaluée par l'enquête WOMBPNSQ et la dépression post-partum sera évaluée par l'enquête d'Edimbourg.

Le retrait de la sonde de Foley est documenté par le personnel infirmier dans la section admission/sortie du dossier médical. Le temps de marche sera extrapolé en arrondissant les notes de l'équipe soignante.

Règles de continuation/d'arrêt : si le patient est randomisé dans le bras magnésium de 12 heures et présente une aggravation des résultats de laboratoire, une tension artérielle incontrôlable ou une aggravation des maux de tête/des symptômes neurologiques, il est considéré comme présentant un risque plus élevé de crise d'éclampsie et recevra donc 24 heures complètes de magnésium comme c'est la norme des soins médicaux. Ils resteront inclus dans l'étude, ne seront pas retirés et seront analysés en intention de traiter car ils ont été randomisés dans le bras de 12 heures. Si le patient est randomisé dans le bras 24 heures, il continuera jusqu'à 24 heures, sauf s'il présente des signes/symptômes de toxicité au magnésium ou s'il se retire lui-même du bras de l'étude.

Durée de l'étude : Pour la patiente individuelle, la participation à l'étude durera de l'inscription jusqu'au rendez-vous post-partum, qui peut aller jusqu'à 10 à 12 semaines après l'accouchement. L'accès au dossier et aux informations du patient aux fins d'extraction et d'analyse des données et de réalisation de l'étude, de préparation et de soumission du manuscrit durera jusqu'à 3 ans. Les enquêteurs continueront à stocker ces informations pendant 3 ans avant de détruire toutes les données collectées.