- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05789498
Étude des biomarqueurs dans la tumeur et le sang périphérique pour évaluer l'efficacité de l'immunothérapie anticancéreuse chez les patients atteints d'un cancer de la poitrine
16 mars 2023 mis à jour par: Zhao Jun
Étude des biomarqueurs dans le microenvironnement tumoral et le microenvironnement sanguin périphérique pour évaluer l'efficacité de l'immunothérapie anticancéreuse chez les patients atteints d'un cancer de la poitrine
Cette étude vise à étudier l'impact de l'immunothérapie sur le statut immunitaire du microenvironnement tumoral et du sang périphérique des patients atteints d'un cancer de la poitrine.
Pour ce faire, les chercheurs prévoient de prélever des échantillons de tissu tumoral et de sang périphérique avant et après l'immunothérapie, et d'utiliser le séquençage d'ARN unicellulaire, l'immunohistochimie multiplex et la cytométrie en flux.
Les chercheurs analyseront les changements dans la proportion de sous-populations de lymphocytes T spécifiques aux cellules cancéreuses liées à la réponse au traitement avant et après le traitement, et chercheront des marqueurs biologiques qui peuvent prédire l'efficacité de l'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les biomarqueurs potentiels, qui peuvent être utilisés pour prédire l'efficacité de l'immunothérapie anticancéreuse, dans les tissus tumoraux et le sang périphérique, prévoient d'être vérifiés chez les patients atteints de cancer du poumon et de cancer de l'œsophage.
Les tissus tumoraux, acquis lors d'une intervention chirurgicale pour enlever la tumeur, sont étudiés par séquençage d'ARN unicellulaire, immunohistochimie multiplex, etc. pour explorer les biomarqueurs.
De plus, le microenvironnement immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique a été analysé par cytométrie en flux et ELISPOT pour quantifier des groupes de lymphocytes T spécifiques qui sont corrélés à l'efficacité de l'immunothérapie contre le cancer.
Les changements dans la proportion de sous-populations spécifiques de lymphocytes T capables de tuer les cellules cancéreuses seront analysés avant et après le traitement.
Les réponses d'immunothérapie avant et après la thérapie prévoient d'être analysées avec le contenu de cellules T spécifiques.
Ainsi, les chercheurs chercheront des marqueurs biologiques qui peuvent prédire l'efficacité de l'immunothérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Zhao
- Numéro de téléphone: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mi Liu
- Numéro de téléphone: 86-0512-67972216
- E-mail: mi.liu831116@icoud.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Jun Zhao
- Numéro de téléphone: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic pathologique de cancer du poumon ou de cancer de l'œsophage qui ont accepté de recevoir une immunothérapie par anticorps PD-1/PD-L1
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic pathologique de cancer du poumon ou de cancer de l'œsophage qui ont accepté de recevoir une immunothérapie par anticorps PD-1/PD-L1 ;
- Avoir entre 18 et 80 ans ;
- Score ECOG PS de 0 ou 1 ;
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
- Durée de survie prévue d'au moins 12 semaines ;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies infectieuses hématogènes, telles que le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Patients présentant des urgences tumorales nécessitant un traitement immédiat.
- Mauvaises conditions vasculaires.
- Fonction de coagulation anormale ou traitement anticoagulant ou thrombolytique.
- Patients atteints de maladies infectieuses hématogènes, telles que le VHB.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de maladies mentales graves.
- Les patients qui ont des difficultés à communiquer ou qui ne peuvent pas être suivis pendant une longue période.
- Autres situations qui ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les modifications des sous-ensembles de cellules immunitaires dans le microenvironnement tumoral et le sang périphérique chez les patients
Délai: Dans le mois suivant la fin de l'immunothérapie
|
les cellules T spécifiques de l'antigène tumoral mesurées par cytométrie en flux ou séquençage unicellulaire sont augmentées après l'immunothérapie Le séquençage unicellulaire et la cytométrie en flux sont appliqués pour détecter les sous-types de cellules immunitaires et les cellules T spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral et le sang périphérique des patients atteints de tumeurs qui avaient reçu une immunothérapie.
Les anticorps de cytométrie en flux utilisés dans l'étude pour marquer les cellules T activées comprennent CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
|
Dans le mois suivant la fin de l'immunothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exploration de la faisabilité des lymphocytes T spécifiques à la tumeur en tant que biomarqueur pour prédire l'efficacité de l'immunothérapie : la quantité absolue et la proportion de lymphocytes T spécifiques à l'antigène tumoral sont augmentées chez les patients qui répondent à l'immunothérapie anticancéreuse
Délai: Dans le mois suivant la fin de l'immunothérapie
|
Les cellules T spécifiques de la tumeur activées par l'antigène (CD39, CD137, CD69, IFN gamma et al. comme marqueurs) dans le sang périphérique des patients atteints de cancer du poumon et de cancer de l'œsophage sont évaluées à l'aide de la cytométrie en flux et la réponse immunothérapeutique est évaluée selon RECIST les critères v1.1, puis le pouvoir prédictif du nombre de lymphocytes T spécifiques à la tumeur pour la réponse immunothérapeutique sont sur le point d'être mesurés à l'aide de courbes ROC et comparés à l'expression de PD-L1 ; Le TMB et d'autres marqueurs prédictifs sont sur le point d'être comparés.
|
Dans le mois suivant la fin de l'immunothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230212
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour