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Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la crème VTAMA® (Tapinarof), 1 % dans le psoriasis en plaques dans la région de la tête et du cou

3 octobre 2023 mis à jour par: Dermavant Sciences, Inc.

Une étude ouverte de phase 4 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la crème VTAMA® (Tapinarof), 1 % dans le traitement du psoriasis en plaques survenant dans la région de la tête et du cou

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème VTAMA (tapinarof), 1 % chez les adultes atteints de psoriasis en plaques survenant dans la région de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte dans laquelle les participants atteints de psoriasis en plaques dans la région de la tête et du cou recevront une crème VTAMA (tapinarof) à 1 % une fois par jour pendant 12 semaines. Les participants à l'étude auront une période de suivi d'une semaine. La durée de l'étude sera jusqu'à 17 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Dermavant Investigative Sites
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Dermavant Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Dermavant Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Participants avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques, y compris des lésions dans la région de la tête et du cou et une maladie stable dans la région de la tête et du cou pendant au moins 3 mois avant l'étude
  • Le participant a une lésion de psoriasis en plaques dans la région de la tête et du cou qui convient à l'évaluation en tant que lésion cible et a un score PGA (lésion cible) de 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère) au dépistage et au départ
  • Les sujets féminins en âge de procréer qui se livrent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse acceptent de suivre les conseils contraceptifs spécifiés tout au long de l'étude
  • Test de grossesse négatif au départ (jour 1)
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un type de psoriasis autre que le psoriasis en plaques
  • Tout signe d'infection de l'une des lésions psoriasiques
  • Affection dermatologique ou inflammatoire importante concomitante autre que le psoriasis en plaques qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile l'interprétation des données ou des évaluations au cours de l'étude
  • Antécédents ou maladie grave en cours ou condition(s) médicale(s), physique(s) ou psychiatrique(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude et la capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
  • Antécédents de sensibilité au produit à l'étude, ou à ses composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude
  • Participation antérieure connue à une étude clinique avec le tapinarof (anciennement connu sous le nom de GSK2894512 et WBI-1001) ; utilisation antérieure ou actuelle de la crème VTAMA® (Tapinarof), 1 %
  • Utilisation de tout médicament ou procédure interdite dans la période indiquée avant la visite de référence, y compris un autre produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue des deux)
  • Thérapie par la lumière UV ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV (par exemple, photothérapie, lits/cabines de bronzage ou bains de soleil thérapeutiques) dans les 4 semaines précédant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème VTAMA (tapinarof), 1%
Crème VTAMA (tapinarof), 1 % appliquée localement une fois par jour
Médicament: Crème VTAMA (tapinarof), 1%
Crème VTAMA (tapinarof), 1 % appliquée localement une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent un score d'évaluation globale par le médecin (PGA) de la lésion cible dans la région de la tête et du cou clair (0) ou presque clair (1) avec une amélioration ≥ 2 grades entre le départ et la semaine 12
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
L'évaluation globale du médecin (PGA) est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité du psoriasis d'un participant dans une lésion cible de la région de la tête et du cou à un moment donné. Il s'agit d'une évaluation statique en 5 points des qualités de la plaque sur les caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque dans la région de la tête et du cou. Le PGA varie de 0 à 4 et est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) et sévère (4). Des scores PGA plus élevés représentent une maladie plus grave.
de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre un score PGA de la lésion cible Clair (0) ou Presque Clair (1) avec une amélioration ≥ 2 grades
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'évaluation globale du médecin (PGA) est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité du psoriasis d'un participant dans une lésion cible de la région de la tête et du cou à un moment donné. Il s'agit d'une évaluation statique en 5 points des qualités de la plaque sur les caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque dans la région de la tête et du cou. Le PGA varie de 0 à 4 et est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) et sévère (4). Des scores PGA plus élevés représentent une maladie plus grave.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermavant Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philip Brown, MD, JD, Chief Medical Officer, Dermavant Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMVT-505-4002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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