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Efficacité de la supplémentation en vitamine D pour les enfants atteints de bronchiolite

1 avril 2023 mis à jour par: Youstina Safwat Labib, Sohag University

Efficacité de la supplémentation en vitamine D pour les enfants atteints de bronchiolite à l'hôpital universitaire de Sohag

La vitamine D joue un rôle important dans l'amélioration de la défense immunitaire des muqueuses, la diminution de l'inflammation excessive et l'augmentation de la clairance mucociliaire. Des études expérimentales ont montré que la vitamine D réduit l'inflammation des cellules épithéliales des voies respiratoires infectées par le virus respiratoire syncytial et confère des effets antiviraux. De plus, plusieurs études ont montré des taux sériques inférieurs de vitamine D chez des enfants hospitalisés atteints de bronchiolite. Cependant, les études sur l'efficacité de la supplémentation en vitamine D pour les enfants atteints de bronchiolite sont rares avec des résultats incohérents. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité de la supplémentation en vitamine D chez les enfants atteints de bronchiolite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite est l'infection des voies respiratoires inférieures la plus fréquente chez les enfants de moins de deux ans, ce qui représente une cause majeure de visites médicales, d'hospitalisations et de décès. Cette maladie affecte principalement les petites voies respiratoires avec des cellules épithéliales d'œdème inflammatoire aigu, une production excessive de mucus et un bronchospasme. Les organismes les plus fréquemment impliqués sont le virus respiratoire syncytial (représentant 60 % des cas), suivi du rhinovirus, du parainfluenza, du métapneumovirus, de la grippe et de l'adénovirus. Certains facteurs sont associés à un risque plus élevé de bronchiolite sévère, comme la prématurité, les maladies pulmonaires chroniques, les maladies cardiaques, l'immunodéficience, les maladies neuromusculaires et le syndrome de Down.

Le diagnostic de la bronchiolite repose sur une constellation de manifestations cliniques, notamment la détresse respiratoire et la respiration sifflante précédée d'un prodrome viral des voies respiratoires supérieures chez les enfants de moins de deux ans. Les manifestations courantes de la bronchiolite sont la rhinorrhée, la toux, la respiration sifflante, la tachypnée et l'augmentation du travail respiratoire, notamment les battements du nez, les rétractions et les grognements. La prise en charge de la bronchiolite est principalement symptomatique, visant à maintenir une oxygénation et une hydratation adéquates.

Compte tenu du poids élevé de la bronchiolite et de l'absence de traitement spécifique, des études ont exploré plusieurs options thérapeutiques. L'une de ces thérapies potentielles est la vitamine D. La vitamine D est une vitamine liposoluble qui se forme principalement dans la peau après une exposition aux rayons ultraviolets, alors que moins de 10 % provient de sources alimentaires. Outre la régulation de l'homéostasie du calcium et du phosphore, la vitamine D joue un rôle important dans l'amélioration de la défense immunitaire des muqueuses, la diminution de l'inflammation excessive et l'augmentation de la clairance mucociliaire. La carence en vitamine D est courante chez les enfants, en particulier dans les pays en développement, et a été associée à un risque accru de plusieurs maladies, notamment la bronchiolite, la pneumonie et l'otite moyenne.

Des études expérimentales ont montré que la vitamine D réduit l'inflammation des cellules épithéliales des voies respiratoires infectées par le virus respiratoire syncytial et confère des effets antiviraux. De plus, plusieurs études ont montré des taux sériques inférieurs de vitamine D chez des enfants hospitalisés atteints de bronchiolite. Cependant, les études sur l'efficacité de la supplémentation en vitamine D pour les enfants atteints de bronchiolite sont rares avec des résultats incohérents.

Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité de la supplémentation en vitamine D chez les enfants atteints de bronchiolite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 3 et 24 mois.
  • Diagnostic clinique du premier épisode de bronchiolite
  • Premières 24 heures d'admission.
  • Besoin en oxygène stable ou décroissant sur 2 mesures à 2 heures d'intervalle.
  • Pouls inférieur à 180 battements/minute.
  • Fréquence respiratoire inférieure à 80 respirations/min.
  • Supplémentation en oxygène < 40 % Fraction d'oxygène inspiré ou < 2 L/min par sonde nasale
  • Pas sur une canule nasale à haut débit, une pression positive continue des voies respiratoires ou une ventilation mécanique au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

.• Historique des épisodes précédents de respiration sifflante.

  • Antécédents d'apnée
  • Nécessité d'une aide à la pression positive ou d'une canule nasale à haut débit au moment de l'inscription.
  • Maladie pulmonaire chronique (nécessitant de l'oxygène à domicile ou hypertension pulmonaire)
  • Maladie cardiaque (cyanotique, significative sur le plan hémodynamique [nécessitant des diurétiques] ou hypertension pulmonaire).
  • Maladie neuromusculaire.
  • Maladie métabolique.
  • Immunodéficience.
  • Anomalies chromosomiques.
  • Malformation craniofaciale
  • Hémoglobinopathie.
  • Hypercalcémie
  • Anomalies chromosomiques
  • Utilisation de fortes doses de vitamine D (> 400 UI/jour) au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les enfants reçoivent une dose unique de 200 000 UI de vitamine D3 par voie intramusculaire
Une dose unique de 200 000 UI de vitamine D3 par voie intramusculaire dans les 24 heures suivant l'admission
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Dévarol
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Enfants recevant uniquement la dose standard recommandée de vitamine D3 de 400 UI/jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et la sortie
Délai: 4 semaines
Délai entre la randomisation et la sortie de l'hôpital (en heures)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et l'arrêt de l'oxygénothérapie
Délai: 4 semaines
Délai entre la randomisation et l'arrêt de l'oxygénothérapie (en heures)
4 semaines
Délai entre la randomisation et l'arrêt des liquides intraveineux
Délai: 4 semaines
Délai entre la randomisation et l'arrêt des liquides intraveineux (en heures)
4 semaines
Délai entre la randomisation et le respect des critères de sortie
Délai: 4 semaines
Délai entre la randomisation et le respect des critères de sortie de l'hôpital (en heures)
4 semaines
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie
Délai: 4 semaines
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie (en heures)
4 semaines
Taux sanguin de 25-hydroxycholécalciférol
Délai: Au jour 3 après la randomisation
Taux sanguin de 25-hydroxycholécalciférol
Au jour 3 après la randomisation
Taux sérique de calcium ionisé
Délai: Au jour 3 après la randomisation
Taux sérique de calcium ionisé
Au jour 3 après la randomisation
Admission en unité de soins intensifs pédiatriques
Délai: 4 semaines
Proportion de patients admis en unité de soins intensifs pédiatriques
4 semaines
Intubation
Délai: 4 semaines
Proportion de patients ayant subi une intubation endotrachéale
4 semaines
Mortalité
Délai: 4 semaines
Proportion de patients décédés lors de leur hospitalisation
4 semaines
Thérapie bronchodilatatrice
Délai: 4 semaines
Proportion de patients ayant reçu un traitement bronchodilatateur
4 semaines
Stéroïdes systémiques
Délai: 4 semaines
Proportion de patients ayant reçu des stéroïdes systémiques
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mostafa A Mohammed, MD, PhD, Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des patients non identifiés seront disponibles sur demande raisonnable après publication

Délai de partage IPD

Après publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données des patients non identifiés seront disponibles sur demande raisonnable après publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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