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QL1706 en monothérapie ou en association avec Bevacizumab et XELOX comme traitement de première intention du CCR avancé ou métastatique non résécable

23 mai 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte et multicentrique de phase II sur le QL1706 en monothérapie ou en association avec le bevacizumab et le XELOX comme traitement de première intention du CCR avancé ou métastatique non résécable

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 en monothérapie ou en association avec le bevacizumab et le XELOX comme traitement de première intention du CCR avancé ou métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Jin Li
          • Numéro de téléphone: 021-38804518

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les sujets participent volontairement et signent un consentement éclairé.
  • 2. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans, homme ou femme.
  • 3. Adénocarcinome du côlon ou du rectum non résécable, localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement.
  • 4. Au moins 1 lésion cible mesurable selon l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).

Critère d'exclusion:

  • 1. Diagnostiqué une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans avec l'attente d'un carcinome basocellulaire de la peau traité curativement, d'un carcinome épidermoïde cutané, d'un cancer du col de l'utérus ou d'un cancer de la vessie non invasif musculaire réséqué curativement.
  • 2. Présence de métastases cérébrales (les métastases cérébrales asymptomatiques ou les métastases cérébrales symptomatiques stables depuis au moins 4 semaines ont été autorisées à être enrôlées).
  • 3. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • 4. Maladie cardiovasculaire importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QL1706
Médicament: QL1706
5 mg/kg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: QL1706 en association avec bevacizumab et XELOX
Médicament: QL1706
5 mg/kg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Bévacizumab
7,5 mg/kg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Injection d'oxaliplatine
130 mg/m2 administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours en administration continue suivie d'une pause de 7 jours de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR a été évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DCR a été évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DOR a été évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP a été évaluée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1706-208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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